DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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148
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.215329/2002-94 1250135/23-1 DOSATAXEL 149320002
25351.223015/2002-65 1250157/23-4 IDA 149320005
25351.223007/2002-19 1250274/23-1 VILNE 149320007
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25000.054575/99-69 1297911/23-7 cetoconazol 102350442
25351.022069/00-72 1300432/23-3 cetoconazol 102350477
25351.452782/2015-02 1325361/23-1 NORIDERM 102351303
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19
25000.021886/98-42 1296843/23-8 FURP - PARACETAMOL 110390150
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.499387/2015-85 1325277/23-1 cetoconazol 105830956
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA - 17.115.437/0001-73
25351.355599/2019-85 1325824/23-9 paracetamol 105350211
--------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA - 33.051.491/0001-59
25351.119094/2009-75 1254749/23-3 BUSILVEX 101620250
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
25351.182205/2008-19 1319713/23-8 paracetamol 109170073
25351.575730/2010-79 1319637/23-0 paracetamol 109170092
25000.011281/99-14 1319589/23-5 TYLAFLEX 109170061
--------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
25351.063041/2022-71 1276509/23-5 CANDECOR 118190308
25351.068335/2022-90 1254005/23-4 CANDECOR HCT 118190469
25351.102685/2012-52 1198435/23-2 CYTRANA 118190127
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
25351.660637/2012-71 1273321/23-5 DUO-TRAVATAN 100681104
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02
25000.032719/99-53 1320680/23-2 ELCODRIX DC 141070045
--------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 25.773.037/0001-83
25000.041004/96-11 1321179/23-5 BENZODERM 117170002
25000.001381/99 1293215/23-6 MICONIL 117170041
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
25351.202205/2007-53 1312346/23-0 nitrato de miconazol 125680184
25351.009982/01-28 1253738/23-8 paracetamol 125680027
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
25351.254186/2021-07 1255485/23-0 mesilato de imatinibe 100470638
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.727052/2018-13 1233236/23-7 desogestrel 183260300
25351.697704/2014-40 1233392/23-9 prednisona 183260007
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23
25351.385248/2018-18 1241535/23-0 ABBA 146820078
--------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81
25351.230014/2017-53 1222550/23-7 DONEZYD 156510067
25351.230019/2017-86 1223700/23-2 XYNAZ 156510074
RESOLUÇÃO-RE N° 4.580, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de
Medicamentos Ltda. / 18.268.051/0001-64
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Sitec Labs Pvt Ltd.
EXPEDIENTE: 0477463/23-1 de 11/05/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço 1: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business
Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia; Endereço 2: Jayashree Plaza, 1st Floor, LBS
Marg, Above ICICI Bank, Opposite R.R. Paints, Bhandup, Mumbai, India; Endereço 3: PAP-
A/417, TTC Industrial Area MIDC, Ground floor and 1st floor, Mahape, Navi Mumbai, Índia) /
Bioanalítica (Endereço: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium
Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia)
VALIDADE: 25/11/2025
---------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Accord Farmacêutica Ltda 64.171.697/0001-46
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Lambda Therapeutic Research Ltd
EXPEDIENTE: 0510289/23-1 de 19/05/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço1: Plot n° 38, Near Silver OaK Club, S.G. Highway, Gota, Ahmedabad, Gujarat -
India); (Endereço 2: Shiv Ganga 2, Oppositive D- Mart, Panchot circle, Mehsana, Gujarat - India)
/Bioanalítica (Endereço: Rua Plot n° 38, Near Silver OaK Club, S.G. Highway, Gota, Ahmedabad,
Gujarat - India)
VALIDADE: 30/11/2025
---------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda -
07.158.380/0001-36
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: BioPharma Services Inc.
EXPEDIENTE: 0659267/23-3 de 27/06/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Endereço: 4000 Weston Rd, Toronto, Ontario / Canadá)
VALIDADE: 23/11/2025
---------------------------------------------------
RAZÃO
SOCIAL DA
EMPRESA SOLICITANTE/
CNPJ: SANDOZ
DO BRASIL
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Pharma Medica Research Inc.
EXPEDIENTE: 0711627/23-1 de 11/07/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço: 4770 Sheppard Avenue East, Toronto. Ontario, Canadá) / Bioanalítica
(Endereço: 6100 Belgrave Road, Mississauga. Ontario, Canadá.)
VALIDADE: 23/11/2025
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 4.175, de 01 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 210, de 06 de novembro de 2023, Seção 01, Pág. 85, referente ao
processo nº 25351.594063/2022-89:
Onde se lê:
(...)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL EUROFARMA 20MG/ML 25351.594063/2022-89 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ
0,2%) 4977203/22-4
1.0043.1483.001-2 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
Leia-se:
(...)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CANABIDIOL
CANABIDIOL EUROFARMA 20MG/ML 25351.594063/2022-89 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ
0,2%) 4977203/22-4
1.0043.1483.001-2 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.573, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (RECOMBINANTE, ADJUVADA)
AREXVY 25351.099358/2023-27 12/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0160954/23-8
1.0107.0366.001-5 24 Meses
120 MCG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0366.002-3 24 Meses
120 MCG PO LIOF SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
DOSTARLIMABE
JEMPERLI 25351.844891/2020-10 03/2025
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4970170/22-3
1.0107.0355.001-5 36 Meses
50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.574, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL
DE PRODUTOS
BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de
Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO
MEDICAMENTO
NUMERO 
DO
PROCESSO
VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMM SA 04752991000110
P EG F I LG R A S T I M
PEGFIL 25351.310699/2022-88 12/2033
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE
DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4569746/22-9
10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + DISPOSITIVO DE
S EG U R A N Ç A
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 162, DE 30 DE NOVEMBRO DE 202
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos
processos abaixo relacionados:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS