DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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152
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Quicktome Software Suite
25351.704592/2023-88 / 81504790381
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1152852230
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Eletrocardiógrado Pagewriter
25351.718102/2023-21 / 10216719030
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1177361230
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Predikta Soluções em Pesquisa Ltda / 41.157.061/0001-44
Predikta Station
25351.713893/2023-01 / 82583440001
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1170733239
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.733973/2023-74 / 81652910077
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1206239239
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PROTETIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME /
05.807.702/0001-03
Ácido Gel Fluorídrico - Protétic
25351.795432/2023-30 / 80750420014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323478230
Silano - Protétic
25351.794888/2023-82 / 80750420011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1322881235
Dessensibilizante - Protétic
25351.794880/2023-16 / 80750420009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1322873232
Barreira Gengival - DamPro
25351.795375/2023-99 / 80750420013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323417231
Clareador - WhiteningPro
25351.795249/2023-34 / 80750420012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323280235
Clareador de Consultório WhiteningPro 35%
25351.794879/2023-91 / 80750420008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1322872236
Pasta de Polimento - Protétic
25351.794882/2023-13 / 80750420010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1322875235
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Red Industria e Comercio de Equipamentos Hospitalares e Laboratoriais Ltda - EPP /
62.032.875/0001-22
FAMILIA DE AUTOCLAVES MILLENIUM SUPREMA II
25351.709623/2023-97 / 80946789002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1162414235
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Renfert do Brasil Comercio Internacional LTDA / 12.078.644/0001-81
help:ex plaque p
25351.795381/2023-46 / 81418590001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323423231
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SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80
Sistema para Vertebroplastia PVP 4.0 - DM
25351.783657/2023-43 / 81664339010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298714231
Sistema para Vertebroplastia PVP 3.0 - DM
25351.783638/2023-17 / 81664339009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298695236
Sistema para Cifoplastia PKP 3.0 - DM
25351.783442/2023-22 / 81664339008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298476232
Sistema para Vertebroplastia PVP 3.5 - DM
25351.782767/2023-98 / 81664339005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1297236238
Sistema para Cifoplastia PKP 3.5 - DM
25351.783181/2023-41 / 81664339006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298200237
Sistema para Cifoplastia PKP 4.0 - DM
25351.783434/2023-86 / 81664339007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298468230
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Brocas Universal Select
25351.777255/2023-18 / 80005439062
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1285080238
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Nebulizador Mini Compressor Supermedy
25351.717984/2023-15 / 80499949005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1177235234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TARGA MEDICAL S.A. / 00.157.774/0005-54
Luva de Procedimento Proced Nitril
25351.795186/2023-16 / 80256170031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323212230
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UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLUE
PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES
25351.787785/2023-66 / 81479560073
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309817235
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLACK
PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES
25351.787711/2023-20 / 81479560072
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309737231
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USA
-
INDUSTRIA 
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
CIRURGICOS
LTDA 
-
ME
/
24.450.310/0001-76
FRASCO DE NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.795407/2023-56 / 81447810045
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1323450238
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família Hemoglobina Glicada (HPLC)
25351.746202/2023-47 / 80785070248
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1227237235
Família Calibrador de Hemoglobina Glicada (HPLC)
25351.742929/2023-55 / 80785070247
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1220855235
Família de Processador Automático de Esfregaço de Lâminas
25351.742685/2023-19 / 80785070246
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1220577235
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Berco Hospitalar
25351.734393/2023-02 / 80102513147
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1206689234
Sistema LOAA-M
25351.536193/2023-88 / 80102513143
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0865969230
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido Quanti FR
25351.739887/2023-75 / 10310030231
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1214724230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
38.588.372/0001-53
CAMA HOSPITALAR ELÉTRICA
25351.729896/2023-58 / 80866380030
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1198906235
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais para Joelho Parcial Persona
25351.782786/2023-14 / 80044689037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1297256239
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 83
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE N° 4.586, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity h-series Phosphate Buffer
25351.079326/2018-48 / 80146502113
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050914236
Alinity h-series Retic Reagent
25351.079360/2018-12 / 80146502112
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050795237
Alinity h-series Wright-Giemsa Stain
25351.742347/2018-10 / 80146502186
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1051028230
ALKALINE PHOSPHATASE/FOSFATASE ALCALINA
25000.000715/99-42 / 10055310837
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1034977237
Alinity c Alkaline Phosphatase
25351.630492/2017-60 / 80146502117
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1035014238
Alinity h-series HemCal
25351.103342/2018-69 / 80146502138
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050693230
Alinity h-series WBC Reagent
25351.079352/2018-76 / 80146502111
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050772237
Alinity h-series HGB Reagent
25351.089581/2018-07 / 80146502141
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050855230
Alinity h-series May-Grünwald-Giemsa Stain
25351.089575/2018-41 / 80146502142
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1051092230
Alinity h-series Smear Fix
25351.399896/2018-51 / 80146502169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050956231
Alinity h-series Diluent
25351.089565/2018-14 / 80146502140
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050526236
Alinity h-series Control 29P
25351.103299/2018-31 / 80146502136
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1050600231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Invisalign Virtual Care AI
25351.669289/2022-41 / 80194750007
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1222543231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
GELPOINT (ACESSO ÚNICO PARA MÚLTIPLAS ENTRADAS)