DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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155
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1124496238
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ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
24.208.917/0001-44
Instrumentais para extração de parafusos
25351.045371/2023-66 / 81437380005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1173474234
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OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20
SISTEMA DE FIXACAO CERVICAL ANTERIOR
25351.074498/2005-19 / 80071910008
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1317673239
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS
25351.551113/2013-71 / 10292010060
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1190781239
Família de próteses de Membros Inferiores Mecânicos não a Prova D'Água
25351.211093/2016-97 / 10292010068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120511232
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
DY N AC A D
25351.651396/2012-17 / 10216710266
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1072275236
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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA SPECCHI AL
25351.421031/2017-41 / 81199279026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135731233
POTENZA ORTHOBLUE
25351.420889/2017-22 / 81199279025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135483230
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste rápido em Cassete de HCV
25351.513943/2019-67 / 81325990114
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1234376237
Família Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total / Soro / Plasma)
25351.367353/2023-32 / 81325990279
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052410235
Família Cassete de Teste Cis-C (sangue total /soro/plasma)
25351.243637/2021-72 / 81325990169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067011234
Família Cassete de Teste para CRP (Sangue total, Soro, Plasma)
25351.334345/2021-48 / 81325990177
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065828233
Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro /
Plasma)
25351.367281/2023-23 / 81325990277
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052453236
Família Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total)
25351.317356/2021-63 / 81325990176
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065814232
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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
RevvityTM 226 Dispositivo de Coleta de Amostra
25351.385850/2012-78 / 10298910117
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1030431230
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Endolight Flex LED
25351.131707/2016-02 / 81037940069
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1173060235
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys EBV VCA IgG
25351.520465/2021-66 / 10287411572
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1062808231
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2)
25351.037350/2018-18 / 10345162244
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1074534239
ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2)
25351.526101/2010-32 / 10345161769
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067658238
Família INNOVANCE Anti-Xa
25351.022544/2022-97 / 10345162421
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075871239
Família Dimension Procalcitonina (PCT)
25351.205849/2023-13 / 10345162465
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1034366238
FAMÍLIA INNOVANCE HEPARIN
25351.342180/2016-52 / 10345162068
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075775230
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
KCHE 04 - CONJUNTO CIRÚGICO TRYON
25351.616896/2019-11 / 80108910092
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1138281239
INSTRUMENTAIS
25351.564530/2010-62 / 80108910023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137878231
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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
Sistema de Gestão de Equipamentos
25351.387918/2023-06 / 10259750052
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1178462234
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL TRIATHLON GAP
25351.492703/2021-36 / 80005430688
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062866231
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumentais em Aço Inoxidável
25351.397911/2023-94 / 81118469024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152222236
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
SURFLO DISPOSITIVO COM ASAS PARA INFUSÃO COM PROTETOR DE AGULHA
25351.231465/2012-55 / 80012280130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120403235
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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
CLIPE HEMOSTÁTICO
25351.695140/2011-64 / 10175069002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120753236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
Cateter para infusão intravenosa de uso periférico com dispositivo de segurança e com
aba push-off
25351.394288/2023-18 / 81423519006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176755234
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
GRANDIO BLOCS e GRANDIO DISC
25351.308071/2017-57 / 80230400060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1102940232
Admira® Fusion 5
25351.582324/2023-07 / 80230409015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119762235
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI® Estradiol (CLIA)
25351.202122/2022-01 / 80102512864
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1038709237
Cama Hospitalar Progressa
25351.265086/2015-43 / 80102511447
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1172872236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO HCG
25351.345982/2005-20 / 10310030082
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1059075237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Tubos e Sondas de aspiração - H. Zepf
25351.191798/2015-73 / 10356500066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1165857235
RESOLUÇÃO-RE N° 4.587, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
XIENCE PROA Everolimus Eluting Coronary Stent
25351.114723/2023-31 / 80146502387
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185441238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20
fixador intramedular ósseo
25351.594204/2022-63 / 80525320024
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 4977611228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Medidor de Glicose G-Tech Vita
25351.442655/2023-05 / 80275310088
8433 - IVD - Registro de produto / 0715518232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
PowerPICC Radiology Mono Lúmen com Fio Guia 135 cm
25351.520453/2022-12 / 80689090231
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4899773221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
Cimento Cirúrgico para Vertebroplastia
25351.560066/2022-19 / 80128580183
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
4922115229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
DENGUE NS1 RAPID TEST
25351.374079/2023-58 / 80638720238
8433 - IVD - Registro de produto / 0602301238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde
LTDA. / 13.558.813/0001-43
Kit Teste Rapido Covid Ag
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