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DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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158
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RENNOVA® ELLEVA
25351.061672/2020-94 / 80451960236
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0756822238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA HBeAg
25351.457021/2017-09 / 81246986710
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0865825238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OZONIO LINE INDUSTRIA DE GERADORES DE OZONIO LTDA / 22.120.952/0001-81
EstetO3 - Aplicador para ozonioterapia
25351.625057/2021-08 / 81732030004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1312004232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
ESTELITE COLOR
25351.603084/2019-05 / 81199270026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1169526233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
GRAMPOS PARA GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE GIA
25351.278809/2013-18 / 80052020032
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1206671238
Grampeadores com Tecnologia DST Series
25351.280213/2013-16 / 80052020033
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1207308234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Teste Rápido de FSH (Urina) para Autoteste (FFS-102H)
25351.607689/2022-62 / 81325990211
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1336139232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21
bag para ozonioterapia - rmc
25351.863061/2021-64 / 80122200016
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1302011231
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys Anti-HCV II
25351.153056/2022-21 / 10287411655
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0877390231
Familia de Cancer Geral
25351.124888/2009-20 / 10287410788
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1003792235
Elecsys Cyclosporine
25351.143375/2017-07 / 10287411217
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0865125236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA EM PEEK - INTERFIX
25351.367939/2018-30 / 80777280133
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0775939234
PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA EM PEEK - INTERFIX
25351.367939/2018-30 / 80777280133
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1258376237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86
FIO DE SUTURA CATGUT CROMADO AGULHADO - SHALON
25000.004049/99-94 / 10243410010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186408235
FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON
25000.004052/99-07 / 10243410009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1185965238
FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO - SHALON
25000.004053/99-61 / 10243410014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186035234
FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO - SHALON
25000.004040/99-10 / 10243410013
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186187239
FIO DE NYLON AGULHADO - SHALON
25000.004052/99-07 / 10243410009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186308231
FIO DE CATGUT SIMPLES AGULHADO SHALON
25000.004048/99-21 / 10243410012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1199087238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM® MASTERS SERIES ROTÁVEL AÓRTICA HEMODYNAMIC
P LU S
25351.804233/2008-43 / 10332340241
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186425237
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA SJM® MASTERS SERIES ROTÁVEL AÓRTICA HEMODYNAMIC
P LU S
25351.804233/2008-43 / 10332340241
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322467231
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE JOELHO TRIATHLON PKR
25351.005904/2011-63 / 80005430288
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1308530234
IMPLANTE PARA COLUNA VERTEBRAL OIC
25351.138058/2007-51 / 80005430136
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0827012233
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado
25351.420346/2013-72 / 80005430317
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1192866231
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO TRIATHLON CR - NÃO CIMENTADO
25351.420202/2013-84 / 80005430311
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1300141239
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado
25351.420339/2013-38 / 80005430346
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1308535236
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado
25351.410221/2013-05 / 80005430314
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1153383233
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado
25351.410221/2013-05 / 80005430314
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1152869230
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado
25351.420346/2013-72 / 80005430317
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1193477239
SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3
25351.119131/2014-21 / 80005430385
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0531824233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumentais em Aço Inoxidável
25351.397911/2023-94 / 81118469024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325809235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02
Surgidry Dental F
25351.134256/2009-59 / 80190460007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1108393233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-17
MÁSCARA LARÍNGEA AMBU AURA-I
25351.557932/2019-99 / 81027710029
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1319078234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
COMPRESSA DE NÃO-TECIDO COM FIO RADIOPACO ESTÉRIL WINNER
25351.641156/2023-91 / 80201969016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1227403232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS, NÃO-ARTICULADOS E CORTANTES PARA ARTROSCOPIA -
BIOMET SPORTS MEDICINE
25351.006367/2011-08 / 80044680051
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1298549230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 107
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE N° 4.589, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137874236
SELF BIOPRINT GLAZE
25351.337379/2022-75 / 10331439006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1138113239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
KIT INSTRUMENTAL PARA FRATURA DE QUADRIL - AR-8946HS
25351.295216/2018-08 / 80978563713
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155999231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
ULTRAVERSE 035
25351.465155/2016-04 / 80689090122
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187043231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.783516/2023-21 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1298560233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Touca
25351.787680/2023-15 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309705232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS
25000.000877/00-50 / 10341350264
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154987230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38
Foam Tape

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