DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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157
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
1027103235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
COVID-19 Ag ECO Teste
25351.112132/2020-86 / 80954880133
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0865166234
Covid-19 Ag Combo ECO Teste
25351.683714/2020-42 / 80954880156
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0877496234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.009.056/0001-81
ESPONJA HEMOSTÁTICA ALGAN
25351.142390/2023-30 / 81256939001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1321440233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Stimulan Rapid Cure
25351.864802/2016-16 / 80117580523
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1169671233
Stimulan Kit
25351.853247/2016-84 / 80117580494
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1153449234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
FIO GUIA TRAXCESS 14
25351.594671/2018-15 / 80583400022
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1032688238
FIO GUIA TRAXCESS 14
25351.594671/2018-15 / 80583400022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1256360236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Rubéola IgG em Líquor
25351.291608/2014-17 / 10338930106
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0993300235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39
GLUTEN'ALARM® Homeuse
25351.652120/2022-51 / 81086830053
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1297194233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
CIMENTO ÓSSEO FORTRESS
25351.034571/2019-05 / 80263050094
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310725233
SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVERE®
25351.413493/2018-22 / 80263050061
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293799238
ESPAÇADORES PATRIOT
25351.022078/2018-63 / 80263050054
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293776238
ESPAÇADORES RISE
25351.022052/2018-15 / 80263050052
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293786233
SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE
25351.413521/2018-10 / 80263050062
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293728233
SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE
25351.343360/2018-05 / 80263050090
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293741230
sistema de placa cervical anterior assure
25351.396424/2017-05 / 80263050053
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293771236
Sistema de Fusão Intervertebral Globus Medical
25351.725808/2018-04 / 80263050100
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310877238
Sistema Tóraco-lombar PLYMOUTH
25351.046465/2019-07 / 80263050092
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297587235
ESPAÇADOR LOMBAR ALTERA
25351.675194/2018-80 / 80263050095
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310640238
Enxerto Ósseo KINEX TIRAS
25351.306263/2019-99 / 80263050093
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310750238
ENXERTO ÓSSEO SIGNIFY GEL
25351.211168/2019-07 / 80263050098
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310810231
ENXERTO ÓSSEO SIGNIFY ESPONJOSO
25351.211175/2019-02 / 80263050099
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310824231
Espaçadores Patriot
25351.413515/2018-54 / 80263050060
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297443233
ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND
25351.307655/2018-02 / 80263050058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297461231
Enxerto Òsseo Kinex
25351.857259/2018-03 / 80263050084
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297553233
Espaçador Cervical Coalition GM
25351.335764/2018-01 / 80263050063
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297484231
Espaçador Lombar ELSA
25351.136003/2019-07 / 80263050081
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297495233
Enxerto Òsseo Signify Putty
25351.857243/2018-02 / 80263050083
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297531230
ESPAÇADOR CERVICAL COALITION
25351.392997/2017-52 / 80263050051
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1293671231
Espaçador Intervertebral Expansível XPand-R
25351.168039/2019-01 / 80263050096
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1310801231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
KIT INSTRUMENTAL PARA FIXADORES APIS
25351.649788/2023-01 / 10242780156
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1221316231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
EXTRA GRAFT XG-13
25351.140110/2022-78 / 80259860047
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0810226235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50
FAMÍLIA DE WORKSTATION
25351.637734/2022-11 / 80358430006
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1293557234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
OTOSCÓPIO SOCIAL INSTRUMENTOS
25351.015010/2023-95 / 82285270005
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
1200793235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES DE PROTEÇÃO STRAUMANN(R)
25351.012539/2020-12 / 10344420326
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0721587232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
VISTAGEL 2% VISCOELASTICO OFTALMICO
25351.069339/2003-22 / 80147060065
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0959975233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
PARAFUSO CANULADO EM TITÂNIO
25351.712141/2014-39 / 80145901655
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1123269238
FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E
GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES
25351.734422/2014-32 / 80145901664
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1169866239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOSE FERNANDES FRANCO CAMARGO / 39.272.994/0001-30
CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTAVEIS QUATAT
25351.617527/2023-13 / 82709069001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1291837230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KT 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
E 
PRODUTOS 
PARA 
SAUDE 
LTDA-ME 
/
23.160.805/0001-06
Sistema de Análise Funcional de Movimentos BTS GaitLab
25351.082063/2017-02 / 81322780002
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
1200937237
Câmeras de Captura de Movimentos BTS SMART-DX
25351.035736/2017-01 / 81322780001
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
1200699238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
PROTESE VASCULAR UNI-GRAFT
25000.001607/89-33 / 10008530004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0595750231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Anticorpo para Carcinoma Gastrointestinal
25351.215985/2020-79 / 10337990044
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0855506237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Luva Plástica Estéril Descartável
25351.646062/2023-16 / 80495510191
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1207344231
Medix Brasil Microagulhas
25351.625040/2023-12 / 80495519105
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1336976238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
KIT DE IMPLANTAÇÃO
25351.387105/2014-83 / 80299570023
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0009531238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-
12
BOLSA TERMICA INSTANTÂNEA EM GEL
25351.557580/2023-58 / 81861500004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1322720231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBISSOM COMERCIO DE EQUIPAMENTO LTDA - EPP / 24.068.446/0001-16
ULTRASSOM SEM FIO MOBISSOM
25351.454311/2019-54 / 81535520002
8062
-
EQUIPAMENTO -
Cancelamento
de
registro
ou
notificação -
ANVISA
/
1200968237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Sistema para Artroplastia Total de ATM Neoortho
25351.634520/2019-80 / 80546720147
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0330602233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26
Kit inalação
25351.454139/2023-15 / 80112559004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318000238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59