DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.556, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Allanmar International Company S.R.L.
Endereço: Hilarión de la Quintana 833, Santa Fé - Rosário, 2000 - ARGENTINA
Solicitante: OYSTER IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME CNPJ: 13197391/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8136144 Expediente: 0926470/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Asclepion Laser Technologies GmbH
Endereço: Brusseler Strasse 10, Jena, 07747 - ALEMANHA
Solicitante: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0855654/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: BAUMER S/A CNPJ: 61.374.161/0001-30
Endereço: Av. Prefeito Antônio Tavares Leite, n° 181, Distrito Industrial I José Marangoni
CEP: 13803-330
Autorização de Funcionamento: 1.03.455-0 Expediente: 0452107/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Bioteck Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-
Absorvíveis Ltda CNPJ: 06.232.491/0001-82
Endereço: Rua Maria Augusta Generoso Estrela Nº: 1060, Rubem Berta CEP: 91180-200
Autorização de Funcionamento: 8.03.712-5 Expediente: 0541958/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Biotechtown Industria S.A. CNPJ: 31965384/0001-00
Endereço: Av. Princesa Diana, 165 - Alphaville Lagoa dos Ingleses CEP: 34018-006
Autorização de Funcionamento: 8211797 Expediente: 0264416/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------
Fabricante: Bolton Medical, Inc.
Endereço: 799 International Parkway, Sunrise, Florida, 33325 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. CNPJ: 03129105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 0345969/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Bioactive Biomateriais S.A. CNPJ: 09474192/0001-42
Endereço: Alameda Júpiter, nº 1010, Distrito Industrial Nova Era CEP: 13347-397
Autorização de Funcionamento: 8095105 Expediente: 0472299/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------
Empresa:
CDK
Industria
e
Comércio de
Equipamentos
de
Raios-X
Ltda.
CNPJ:
04864204/0001-21
Endereço: Rua Orense 783, Parque das Jaboticabeiras CEP: CEP 09920-650
Autorização de Funcionamento: 8011961 Expediente: 0095529/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Flextronics Manufacturing Aguascalientes S.A. de CV
Endereço: Boulevard A Zacatecas Km 9.5, Jesus María, Aguas Calientes, 20900 - MÉXICO
Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME
CNPJ: 26185222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0526888/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Globus Medical Inc.
Endereço: 300, Griffin Brook Drive, Methuen - MA, 01844 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA CNPJ: 07131437/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8026305 Expediente: 0107165/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: KLS Martin GmbH, CO. KG
Endereço: Am Flughafen 18, 79108 - ALEMANHA
Solicitante: KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA CNPJ: 10.836.991/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 0247882/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e
equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Laboratório Tayuyna Ltda CNPJ: 60879848/0001-64
Endereço: Avenida Ampélio Gazzetta, nº 4200, Parque Industrial Fritz Berzin CEP: 13380-
240
Autorização de Funcionamento: 8136448 Expediente: 0076524/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: MB Indústria de Produtos Hospitalares LTDA CNPJ: 03917989/0001-90
Endereço: Rodovia BR 101 Norte, Km 56,7, Galpões I, III e IV - Paratibe CEP: 53413-000
Autorização de Funcionamento: 8019245 Expediente: 0428553/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: MM Conex Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.350.750/0001-47
Endereço: Rua Jaboatão 620, Casa Verde CEP: 02516-010
Autorização de Funcionamento: 8191389 Expediente: 4861217/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Megabay S.A.
Endereço: Juan Augustin Gárcia, 2275 - Ciudad Autônoma de Buenos Aires, C1416EKY -
ARGENTINA
Solicitante: HIGHLAS DO BRASIL LTDA CNPJ: 05.208.227/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.017963 Expediente: 5060395/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Ophthalmos S.A. CNPJ: 61.129.409/0003-69
Endereço: Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051 - Parque São Domingos CEP: 05113-
020
Autorização de Funcionamento: 8150573 Expediente: 5089442/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Oriental Resources Development Limited
Endereço: 2F, n. 30, Hexing Rd., Hukou Township, Hsinchu County , 303 - TAIWAN
Solicitante: J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 40.842.791/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8003414 Expediente: 4883225/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Omega Diagnostics Ltd.
Endereço: Omega House - Hillfoots Business Village - Alva, FK12 5DQ - REINO UNIDO
Solicitante: BIOSYS LTDA CNPJ: 02220795/0001-79
Autorização de Funcionamento: 103508-4 Expediente: 0608361/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Soupelli Indústria e Comércio Eirele - ME CNPJ: 15.224.228/0001-32
Endereço: Rua João Pessoa, Nº 443 e 483, Vila Jardini CEP: 18044-050
Autorização de Funcionamento: 8131238 Expediente: 0976135/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Teleflex Medical
Endereço: Units 7, 8 &9, Annacotty Business Park, Annacotty, County Limerick, -
I R L A N DA
Solicitante: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01513946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0364146/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: V Company do Brasil Indústria e Comércio de Equipamentos Eletrônicos Ltda ME
CNPJ: 08.630.463/0001-49
Endereço: Av. Professor Lineu Prestes, 2242, 2º Andar, Sala RT02 CEP: 05508-000
Autorização de Funcionamento: 8.05.002-5 Expediente: 0036757/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd.
Endereço: 43, Jeongjung 3-Gil, Osong-Eup, Heungdeokgu, Cheongju-Si, Chungcheongbuk-
Do., 28164 - CORÉIA DO SUL
Solicitante: ibetex importação e exportação ltda - epp CNPJ: 04397247/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8103868 Expediente: 1093079/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.557, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução - RE Nº 1.262, DE 12 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 73, de 17
de abril de 2023, Seção 1, pág. 155, de Imact Sul Importação e Comércio Ltda., CNPJ:
08.645.876/0001-05, para BMED-SUL Importação e Comércio de Materiais Hospitalares
Ltda, CNPJ 08.645.876/0001-05, conforme expedientes nº 4965789/22-9 e 1062819/23-3.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 914, de 23 de março de 2022, no Diário Oficial da União nº. 59, de 28 de
março de 2022, Seção 1, págs. 193-194, alterada pela Resolução - RE Nº 3.880, de 23 de
novembro de 2022, publicada em DOU de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 109, de
Culver Tool & Engineering, LLC, para Culver Tool and Engineering dba SpiTrex Orthopaedics
CTE, conforme expedientes nº 3430943/21-3, 4688129/22-0 e 1032655/23-2.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.558, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação
de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Coyote Bioscience
Co., Ltd., publicada pela Resolução-RE Nº 3.882, de 23 de novembro de 2022, no Diário Oficial
da União nº. 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 109-110 de Brazil 3 Business
Participações Ltda. ME, CNPJ nº 10.515.403/0001-27, para Setty Assessoria e Consultoria em
Assuntos Regulatórios Ltda, CNPJ nº 26.406.496/0001-91, conforme expedientes nº
4492116/22-2 e 1058592/23-8.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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