DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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166
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.605, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Empresa Desconhecida - CNPJ: 00000000000000
Produto - (Lote): LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT (2202601);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1344966/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto K-MED HOT FR 2006
(LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT) de número de registro 10438100003 identificou no
mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na
embalagem original (Produto falsificado está codificado em tinta preta. Os produtos da
linha K-MED originais recebem a codificação a laser diretamente no frasco e na região
superior; Verificado que o posicionamento do código de barras é diferente do rótulo
CIMED. Na arte original, o final do código de barras está posicionado em frente ao site da
empresa, já na amostra recebida pelo cliente, o código de barras está abaixo; O produto
falsificado apresenta aspecto mais viscoso, sendo que o produto CIMED apresenta um
aspecto mais liquefeito), tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV
da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.615, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Biomarin Pharmaceutical Inc.
Endereço: 46 Galli Drive, Novato, California (CA) 94949
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000107
Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34
Expediente(s): 0409503/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
biológicos:
alfaelosulfase,
galsulfase,
pegvaliase
e
vosoritida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Celltrion, Inc.
Endereço: 23, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014
País: Coréia do Sul Código único: A.001697
Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
CNPJ: 05.452.889/0001-61
Expediente(s): 0346507/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe e rituximabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.616, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII
Endereço: Survey Nº. 10 &13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area,
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sangareddy District, Telangana State - 502319
País: Índia Código Único: B.000013
Expediente(s): 0370264/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: zidovudina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.617, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbvie Bioresearch Center
Endereço: 100 Research Drive, Worcester, Massachusetts (MA) 01605
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000002
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0450146/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: brentuximabe vedotina e vedolizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 0571178/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Celltrion, Inc.
Endereço: 20, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014
País: Coréia do Sul Código Único: A.000975
Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
CNPJ: 05.452.889/0001-61
Expediente(s): 0346042/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos biológicos:
adalimumabe, bevacizumabe,
infliximabe,
omalizumabe, rituximabe e trastuzumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Unit I, Block-C, Phase-I, Vsez, Duvvada, Visakhapatnam, 530049, Andhra
Pradesh
País: Índia Código Único: A.001338
Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0415200/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novo Nordisk A/S
Endereço: Brogardsvej 66, DK-2820, Gentofte
País: Dinamarca Código Único: A.000442
Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 0553446/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: glucagon (purificação e pré-formulação).
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.618, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Ltd.
Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal.- Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506
País: Índia Código único: B.000001
Expediente(s): 0554053/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ajinomoto Omnichem N.V.
Endereço: Cooppallaan 91, Ind. Zone 7, Wetteren - B-9230
País: Bélgica Código único: B.000278
Expediente(s): 1153011/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe.
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Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0005-03
Endereço: Rua Pilocarpina, n°1000 - Bairro Igaraçu
Município: Parnaíba UF: PI
Autorização de Funcionamento: 1063311 Expediente(s): 0447432/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: cloridrato de pilocarpina e
nitrato de pilocarpina.
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Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.
Endereço: Viale Milano 26, Alte di Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075
País: Itália Código Único: B.000029
Expediente(s): 1095210/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vemurafenibe.
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Fabricante: Fujimoto Chemicals Co., (Senboku Plant)
Endereço: 1-24, Rinkai-Cho Izumiotsu, Osaka 595-0075
País: Japão Código único: B.000286
Expediente(s): 1153101/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 0392470/23-3
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