DOU 05/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 230, terça-feira, 5 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
II - se aplicável, o teor de impurezas relevantes no produto formulado não deve
extrapolar o estabelecido para os respectivos produtos técnicos, aplicando-se o devido
fator de diluição;
III - as características físico-químicas, conforme ABNT NBR 8510, devem ser
mantidas;
IV - exclusivamente para os produtos vencidos, os resultados dos seguintes
estudos físico-químicos devem estar de acordo com os resultados dos estudos de suporte
ao registro:
a) estado físico, aspecto e cor;
b) pH;
c) densidade;
d) volatilidade;
e) viscosidade;
f) distribuição de partículas por tamanho;
g) solubilidade/miscibilidade;
h) ponto de fulgor; e
i) tensão superficial
§ 3º Os lotes que atenderem aos critérios estabelecidos no §2º serão
considerados aptos para a condução de estudo de estabilidade acelerada e, desde que a
variação do teor de ingrediente ativo atenda aos limites especificados no método CIPAC
MT 46.3 ou outros protocolos de referência, o prazo de validade poderá ser estendido pelo
período adicional de 2 (dois) anos.
§ 4º O número e a data de fabricação do lote submetido à revalidação não
deverão ser alterados.
Art. 6º Os produtos formulados, com prazo de validade a vencer ou vencidos há
no máximo 1 (um) ano e que não atenderem aos incisos I, II, III e IV, do §2° do art. 5º poderão
ser submetidos ao reprocessamento conforme fluxo de etapas previsto no Anexo III.
§ 1º O reprocessamento poderá também ser conduzido para lotes cujos
estudos previstos nos incisos I, II, III e IV, do §2º do art. 5º, não tenham sido
conduzidos.
§ 2º O procedimento de reprocessamento, poderá ocorrer:
I - pela adição de parcelas do lote com validade a vencer ou vencida, no
processo de fabricação de um novo lote do mesmo produto; ou
II - pela adição de componentes, com a finalidade de correção físico-química ou
da composição qualitativa e quantitativa de lote fora das especificações de registro.
§ 3º Quando o reprocessamento envolver a adição de parcela de um lote,
conforme inciso I, do §2º, a quantidade de produto a ser adicionada não poderá
ultrapassar 10% (dez por cento) do produto final.
§ 4º O novo lote de produto formulado, resultante do procedimento de
reprocessamento, deverá atender aos critérios estabelecidos nos incisos I, II, III e IV do §
2º do art. 5º.
§ 5º O estudo de estabilidade acelerada deverá ser conduzido para o novo lote
de produto formulado, resultante do procedimento de reprocessamento e, desde que a
variação do teor de ingrediente ativo atenda aos limites especificados no método CIPAC
MT 46.3 ou outros protocolos de referência, poderá ser estabelecido o prazo de validade
de 2 (dois) anos.
Art. 7º Os estudos para a verificação quanto à manutenção da especificação de
registro deverão ser validados e conduzidos de acordo com protocolos reconhecidos
nacional ou internacionalmente.
Art. 8º Um lote submetido à revalidação ou ao reprocessamento não poderá
ser novamente destinado a tais procedimentos.
Art. 9º É vedado o uso dos procedimentos indicados nesta Portaria Conjunta
em caso de fraude ou modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, de
saúde e de meio ambiente, na composição qualitativa e quantitativa e nas condições de
fabricação do produto, sem prejuízo da adoção das medidas indicadas no §5º, do art. 86
do Decreto nº 4.074, de 2002.
Art.
10.
Todos
os
procedimentos
de
retrabalho,
revalidação
ou
reprocessamento deverão efetuar os registros de todas as informações necessárias para
garantir a rastreabilidade das ações.
§ 1º Os registros das informações deverão ser mantidos à disposição das
autoridades competentes por um período de 5 (cinco) anos após a realização dos
procedimentos de que trata o caput.
§ 2º Os lotes submetidos
à revalidação deverão estar devidamente
identificados de forma a possibilitar a verificação dos registros, pelas autoridades
competentes, com as seguintes informações mínimas:
I - identificação do lote;
II - quantidade de produto revalidado;
III - data de validade original;
IV - nova data de validade;
V - data de realização de cada etapa do procedimento de revalidação;
VI - detalhamento do procedimento realizado; e
VII - resultados dos testes realizados para a revalidação.
§ 3º Os lotes submetidos ao reprocessamento deverão estar devidamente
identificados, de forma a possibilitar a verificação dos registros pelas autoridades
competentes, com as seguintes informações mínimas:
I - identificação dos lotes a serem reprocessados;
II - quantidade de produto de cada lote a ser reprocessado;
III - data de validade original dos lotes a serem reprocessados;
IV - identificação do lote resultante do reprocessamento;
V - quantidade do lote resultante do reprocessamento;
VI - data de validade do lote resultante do reprocessamento;
VII - data de realização de cada etapa do procedimento de reprocessamento;
VIII - detalhamento do procedimento realizado; e
IX - resultados dos testes realizados para o reprocessamento.
§ 4º A identificação de que tratam os §§ 2º e 3º poderá ser realizada por meio
de etiquetas impressas, código de barras, QR Code ou qualquer outro sistema que permita
identificar os produtos reprocessados ou revalidados de forma inequívoca.
Art. 11. Ao final dos procedimentos de revalidação ou reprocessamento deverá
ser emitido laudo, assinado pelo responsável técnico da unidade de controle de qualidade,
atestando que o produto mantém as especificações de registro e garante a qualidade do
produto final e a sua segurança quanto aos aspectos de eficiência agronômica, de saúde
humana e de meio ambiente.
Art. 12. Para os casos em
que os procedimentos de revalidação ou
reprocessamento de lotes a vencer ou vencidos não sejam viáveis ou quando o lote
resultante de um dos processos não demonstrar a manutenção das especificações de
registro e garantia da qualidade do produto final, o produto deve ser destinado ao
processo adequado de desativação.
Art. 13. A critério dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura,
saúde e
meio ambiente,
poderão ser
solicitados testes
de eficácia
agronômica,
toxicológicos ou ecotoxicológicos para os lotes submetidos à revalidação ou
reprocessamento.
Art. 14. Todos os procedimentos previstos nesta Portaria Conjunta deverão ser
realizados em observância aos princípios de boas práticas de fabricação.
Art. 15. Os procedimentos estabelecidos nesta Portaria Conjunta somente
poderão ser realizados por formuladores, manipuladores ou fabricantes autorizados no
registro, sob a responsabilidade da empresa titular do registro.
Parágrafo único. A responsabilidade pela garantia da qualidade do produto é do
titular do registro.
Art. 16. O descumprimento das condicionantes estabelecidas nesta Portaria
Conjunta poderá acarretar responsabilização administrativa, civil e penal conforme Lei nº
7.802 de 11 de julho de 1989, Decreto nº 4.074, de 2002, e demais normas
pertinentes.
Art. 17. Esta Portaria Conjunta entra em vigor na data de XX de XXXX de XXXX.
CARLOS GOULART
Secretário de Defesa Agropecuária do MAPA
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente da ANVISA
RODRIGO ANTONIO DE AGOSTINHO MENDONÇA
Presidente do Instituto
ANEXO I
FLUXO DE ETAPAS PARA O PROCEDIMENTO DE REVALIDAÇÃO DE PRODUTO
TÉCNICO E PRÉ-MISTURA
1_MAP_05_01
ANEXO II
FLUXO DE ETAPAS PARA O PROCEDIMENTO DE REVALIDAÇÃO DE PRODUTO
FO R M U L A D O
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