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DOU 05/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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132
Nº 230, terça-feira, 5 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EFICAX
25351.075126/2011-19
5000
-
AVALIAÇÃO
TOXICOLÓGICA 
PARA
INCLUSÃO
DE
CULTURAS,
1095124/23-4
5047 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE MODALIDADE DE
APLICAÇÃO, 1085297/23-3
TOPINAM
25351.507013/2013-16
5047 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE MODALIDADE DE
APLICAÇÃO, 1061951/23-5
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no
Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção 1, pág.161
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.628, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO N° 3.291, DE 5/10 2022, PUBLICADA NO DOU N°
191, DE 06/10/2022, SEÇÃO 1, PÁG. 66, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VENOSAN BRASIL LTDA - CNPJ: 02.193.012/0001-05
Produto - (Lote): MEIA ELASTICA DE COMPRESSAO ESTÉRIL PARA USO MEDICINAL
VENOSAN (LOTES A PARTIR DE 29/07/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1368575/23-9
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante no período de
28/08/2023 a 30/08/2023, considerando o baixo risco do produto, considerando o plano
de ação apresentado pela empresa e aprovado pela Agência Pernambucana de Vigilância
Sanitária de Pernambuco (APEVISA-PE) em 27/11/2023, e considerando o disposto no Art.
53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, revoga-se a interdição cautelar dos lotes do
produto fabricados a partir de 27/11/2023.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.629, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE N° 4.260, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2023, publicada
no DOU de 10 DE NOVEMBRO DE 2023, SEÇÃO 1, PÁG. 104, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ:
34.255.136/0001-64
Produto - (Lote): SERION ELISA classic Adenovirus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA
classic Aspergillus fumigatus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Aspergillus
fumigatus IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA (a partir
de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Bordetella pertussis toxin IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella
pertussis toxin IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgG (a partir de
30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Candida albicans IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Candida albicans IgM (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION
ELISA classic Chlamydia IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia
pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM (a partir de
30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Chlamydia trachomatis IgM (a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG(a
partir 
de
30/08/2023.);SERION 
ELISA 
classic
Coxsackievirus 
IgM(a
partir 
de
30/08/2023.);SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA
classic Cytomegalovirus IgM(a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Dengue Virus IgG (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Dengue Virus IgM (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Echinococcus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Helicobacter pylori IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Herpes Simplex Virus 1 IgM(a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus
1/2 IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM (a partir
de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Influenza A IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Influenza A IgG (a partir de
30/08/2023.); SERION ELISA classic Influenza B IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA
classic Influenza B IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Leishmania IgG (a partir
de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Leptospira IgG(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA
classic Leptospira IgM(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Measles Virus IgG(a partir
de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Measles Virus IgM(a partir de 30/08/2023.); SERION
ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Mycoplasma pneumoniae IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Mycoplasma
pneumoniae IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG (a partir de
30/08/2023.); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA
classic Rubella Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Rubella Virus IgM (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Varicella-Zoster Virus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus
IgM (A partir de 30/08/2023.); SERION RF Absorbent (a partir de 30/08/2023.);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1359955/23-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fundamentação e documentação apresentada no Recurso
Administrativo, expediente n. 1077239/23-8, analisada e deferida em 09/11/2023, durante a
qual ficou comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução -RDC nº.
665/2022, e considerando o estabelecido o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de
janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 09/11/2023.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.630, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. 
Empresa: 
RONALDO 
DE 
SOUZA 
18377480808 
(PAÇOCAS 
CANAÃ) 
- 
CNPJ:
21520975000110
Produto - (Lote): AMENDOIM JAPONÊS DA MARCA CANAÃ (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1371005/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a ausência de advertências quanto à presença de soja e trigo na
rotulagem do produto, infringindo: art. 10, inciso IX do art. 11 e art. 21 do Decreto-Lei nº
986, de 21 de outubro de 1969; Inciso I do Art. 4, Art. 13 e Anexo III da RDC nº 727, de
1° de julho de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de
2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.631, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: NUCLEO DO SER FARMACIA DE HOMEOPATIA MANIPULACAO E PRODUTOS
NATURAIS LTDA - ME - CNPJ: 66.446.774/0001-59
Produto - Apresentação (Lote): EXEMESTANO();TRIBULLUS TERRESTRES (LOTES: TODOS);
RETARDA POWER (LOTES: TODOS); POTÊNCIA (LOTES: TODOS); SPRAY RÁPIDA EREÇÃO
(LOTES: TODOS); LONG JACK + TURKESTERONE (LOTES: TODOS); PRÉ-RELAÇÃO (LOTES :
TODOS); POWER LIBIDO (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1082313/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida , em desacordo
com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976 . As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos supracitados, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.280, de 30 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 169, de 4 de setembro de 2023, Seção I, pág. 116, , CNPJ n.º
54.516.661/0001-01, conforme expedientes nº 0150257/23-6 e 1216341/23-1.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV
Na Resolução RE nº 2.664, de 07 de julho de 2021, publicada no Diário Oficial
da União nº. 129, de 12 de julho de 2021, Seção I, pág. 115, conforme expedientes nº
1963166/21-3 e 0437602/23-1.
Onde se lê: Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a
partir de sua publicação.
Leia-se: Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de
sua publicação.
Parágrafo Único: Conforme retificação 0437602/23-1, excetua-se do caput a
certificação expediente 1963166/21-3, que terá validade de 4 (quatro) anos, com
vencimento em 12/07/2025.
Na Resolução RE nº 1.239, de 10 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção I, pág. 154,, CNPJ: 04.967.408/0001-98,
conforme expedientes nº 4582472/22-2 e 1206146/23-1.
Onde se lê: 259, Muromachika Shiracho, Agaru, Muromachidori-Kamidachiuri,
Ka m i g y o - Ku .
Leia-se: 
259,
Muromachikashira-cho, 
Muromachidorikamidachiuriagaru,
Kamigyo-ku, Kyoto-shi.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.622, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FERNANDO M P SANTOS COMERCIAL / 49.316.835/0002-25
25351.788125/2023-01 / 5050247
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1310185239
--------------------------------------
PHM COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE LTDA / 34.555.475/0001-66
25351.787410/2023-04 / 3127295
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.

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