DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
I -para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro importados, declaração emitida pelo fabricante legal consularizada ou apostilada, redigida em português, inglês ou espanhol ou
acompanhada de tradução juramentada, há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando a empresa solicitante a representar e
comercializar seu(s) produto(s) no Brasil; e
II - certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa válido.
§1º A declaração de que trata o inciso I do caput deste artigo deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal e da empresa solicitante, a autorização expressa para a
empresa solicitante representar e comercializar os seus produtos no Brasil, e, a afirmação acerca do conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 30 de março de 2022, ou regulamento que venha substitui-la.
§2º A solicitação de revalidação deverá ser apresentada no prazo previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, ou regulamento que venha substitui-
la.
§3º O protocolo do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para efeito de peticionamento e análise das petições de revalidação de registro.
Art. 28. Os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação.
Seção VI
Cancelamento de Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 29. O detentor de notificação ou registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve peticionar o seu
cancelamento.
Seção VII
Conformidade das Informações
Art. 30. As alterações realizadas pelo fabricante nas informações relativas ao dispositivo médico para diagnóstico in vitro constantes da notificação ou do registro deverão ser comunicadas
pelo detentor à Anvisa, conforme requisitos previstos na Seção IV do capítulo III desta Resolução.
Art. 31. As alterações relativas a um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que requerem aprovação prévia pela Anvisa somente poderão ser divulgadas ao mercado de consumo após
publicação da referida alteração no Diário Oficial da União e portal eletrônico da Anvisa
Art. 32. Toda comunicação ou publicidade de dispositivo médico para diagnóstico in vitro veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concordância com as informações
apresentadas pelo detentor de notificação ou registro à Anvisa.
Seção VIII
Repositório Documental de Dispositivos Médicos
Art. 33. O carregamento de instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos corresponde à inserção e à atualização destes documentos vinculados aos processos de
notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
§1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso (como documento específico), deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso, contemplando
também as informações previstas no Capítulo VI desta Resolução.
§2º O carregamento de instruções de uso deverá ocorrer por meio dos assuntos de peticionamento aplicáveis, identificados como "Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da
Anvisa".
§3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da notificação ou do registro e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.
§4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.
§5º Para os novos produtos notificados ou registrados e para as alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, o carregamento de instruções de uso deverá ser
realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União.
§6º Para as alterações não reportáveis daqueles produtos previamente notificados ou registrados, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 180 (cento e oitenta)
dias após a implementação da alteração que implique mudança nas instruções de uso.
Art. 34. A disponibilização das instruções de uso será realizada exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição,
independentemente de análise documental por parte da Agência.
§1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.
§2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de notificação ou registro serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.
§3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.
Art. 35. As instruções de uso carregadas ou a ausência delas nos termos desta Resolução poderão ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e,
caso necessário, a Agência poderá:
I - solicitar à empresa informação, esclarecimento adicional ou carregamento das instruções de uso adequadas; e/ou
II - retirar as instruções de uso ou restaurar uma versão anterior, quando houver justificativa para tais medidas.
Art. 36. Ficam sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 1977, as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência
com o produto regularizado.
Seção IX
Procedimento de Reavaliação Processual
Art. 37. Os processos de notificação e de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são sujeitos a reavaliação processual, auditoria, monitoramento de mercado e inspeção
pela autoridade sanitária competente.
Art. 38. Nos casos em que se evidenciem inconsistências ou necessidade de complementação de informações, os detentores serão instados a adequar seus processos.
§1º As adequações devem ser respondidas pelo detentor da notificação ou do registro em prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da data de confirmação do seu recebimento.
§2º As situações que ensejem correção das informações previamente apresentadas deverão ser tratadas por meio de peticionamento específico.
§3º A ausência de resposta à notificação de adequação a que se refere o caput no prazo de até 30 (trinta) dias, contados da sua emissão, ensejará o cancelamento da notificação, registro
ou alteração.
CAPÍTULO IV
SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
Art. 39. A Anvisa poderá suspender a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso do dispositivo médico em caso de risco sanitário originado por irregularidade no produto,
irregularidade em seu processo de fabricação, ausência de certificado de conformidade compulsório ou condições diferentes das aprovadas junto à Anvisa.
Art. 40. A Anvisa poderá aplicar as penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, nos casos em que as empresas ou os dispositivos médicos não estejam em concordância
com a legislação vigente e o processo de regularização.
Art. 41. A Anvisa poderá cancelar a notificação ou o registro do dispositivo médico para diagnóstico in vitro nos casos em que:
I - for comprovada a falsidade de informação prestada em qualquer um dos documentos solicitados nesta Resolução, ou for cancelado algum desses documentos pela autoridade sanitária
competente;
II - em caso de comprovação de que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos;
III - for identificada ausência de informações ou documentos nos processos de produtos sujeitos a notificação;
IV - for identificado erro no enquadramento sanitário nos processos de notificação; ou
V - quando não houver atendimento às demandas de reavaliação processual apresentadas pela Anvisa.
Art. 42. A Anvisa poderá determinar o cancelamento de alterações que acarretem incorreção de informações ou irregularidade de dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
Art. 43. A Anvisa poderá a seu critério e a qualquer tempo solicitar informações ou esclarecimentos antes da decisão de cancelamento da notificação ou do registro irregular de dispositivo
médico para diagnóstico in vitro.
Art. 44. O cancelamento da notificação ou do registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro será publicado no Diário Oficial da União.
CAPÍTULO V
FORMULÁRIOS DE INFORMAÇÕES DO SOLICITANTE E SEUS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Art. 45. Os formulários aplicáveis sobre informações do solicitante e do produto alvo de processo de notificação ou registro devem ser preenchidos eletronicamente no portal eletrônico da
Anvisa.
CAPÍTULO VI
RÓTULOS E INSTRUÇÕES DE USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Seção I
Requisitos de Informações em Rótulos e Instruções de Uso
Art. 46. As informações dos rótulos e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem atender aos seguintes requisitos gerais:
I - as informações que constam nos rótulos e nas instruções de uso deverão estar escritas no idioma português;
II - todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem incluir as instruções de uso em suas embalagens ou fazer referência à forma de acesso a esses documentos;
III - os rótulos e as instruções de uso devem ser capazes de identificar o produto e seu fabricante legal, bem como de apontar informações relativas à segurança e desempenho do produto
para o usuário, profissional ou leigo;
IV - é vedada a inclusão de informações de empresas nacionais nos rótulos além do fabricante legal e/ou detentor do registro ou da notificação;
V - a linguagem utilizada em rótulos e instruções de uso deve ser compatível com o conhecimento técnico, experiência, educação ou treinamento do(s) usuário(s) pretendido(s);
VI - é permitido o uso de simbologia internacional padronizada para rótulos e instruções de uso de produtos para a saúde, conforme a norma ABNT NBR ISO 15223 - "Produtos para a saúde
- Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde";
VII - a simbologia em produtos destinados ao público leigo deve vir acompanhada de legenda;
VIII - é permitida, em produtos de uso profissional, a utilização de outros símbolos não previstos na norma ABNT NBR ISO 15223, desde que acompanhados de legenda;
IX - o uso de gráficos e diagramas em instruções de uso é permitido desde que facilitem a capacidade de entendimento do usuário; e
X - a utilização de instruções de uso em formato não impresso deve obedecer ao previsto na Seção II do Capítulo VI desta Resolução.
Art. 47. A rotulagem secundária (externa) dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve conter as seguintes informações:
I - nome comercial do produto;
II - detalhamento necessário para permitir que o usuário identifique o produto e seu uso;
III - razão social e endereço do fabricante legal, precedido do termo "fabricante" ou de simbologia equivalente;
IV - razão social, endereço e CNPJ do detentor da notificação ou do registro, precedido da expressão "regularizado por";
V - nome do responsável técnico, com sigla e número de inscrição na autarquia profissional;
VI - número de notificação ou registro junto à Anvisa, precedido da sigla "Anvisa";
VII - indicação de que o produto é para "uso em diagnóstico in vitro" ou "IVD";
VIII - quando o produto for destinado ao público leigo, as expressões "Leia cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste" e "Autoteste para (especificar, parâmetro ou
condição a que se propõe o teste), sem fins diagnósticos";
IX - número de lote, código de lote ou número de série, precedido pelo termo que o identifique, ou por simbologia equivalente;
X - indicação inequívoca do prazo de validade do produto, exceto para instrumentos;
XI - indicação de condições de armazenamento, podendo ser mencionadas também condições específicas de transporte e/ou manuseio;
XII - se o produto é fornecido estéril, indicação de sua condição e do método de esterilização;
XIII - alertas ou precauções a serem adotadas pelo usuário do produto;
XIV - se o produto é de uso único e existir risco potencial de reuso inadvertido, indicação de tal fato; e
XV - relação dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando as respectivas quantidades/volumes.
Art. 48. A rotulagem primária dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, exceto instrumentos, deve conter as seguintes informações:
I - nome do produto e indicação do componente;
II - número ou código de lote precedido pelo termo que o identifique, ou por simbologia equivalente;

                            

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