DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
III - indicação inequívoca do prazo de validade; e
IV - indicação das condições adequadas de armazenamento do produto.
Art. 49. A rotulagem primária dos instrumentos deve ser indelével e conter as seguintes informações:
I - nome comercial do produto e modelo comercial;
II - número de série precedido pelo termo que o identifique ou por simbologia equivalente;
III - identificação do fabricante legal; e
IV - número de notificação ou registro junto à Anvisa, precedido da sigla "Anvisa".
Art. 50. As instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem conter os dados abaixo relacionados:
I - nome comercial do produto;
II - razão social e endereço do fabricante legal;
III - número de telefone ou endereço de sítio eletrônico onde seja possível obter assistência técnica (Serviço de Atendimento ao Consumidor);
IV - finalidade e modo de uso do produto, incluindo indicação de que é para "uso em diagnóstico in vitro" ou "IVD";
V - usuário pretendido, quando aplicável;
VI - indicações de condições de armazenamento ou de manuseio aplicáveis;
VII - princípio de funcionamento do teste ou do instrumento;
VIII - tipos de amostras ou matrizes a utilizar, quando aplicável;
IX - condições para coleta, manuseio, preparo e preservação de amostras;
X - descrição do produto, incluindo os acessórios e quaisquer limitações para seu uso, como utilização de instrumento dedicado, e se aplicável, versão do software;
XI - estabilidade em uso do produto, exceto para instrumentos, incluindo condições de armazenamento após abertura de embalagens primárias, bem como condições de armazenamento
e estabilidade de soluções de trabalho, quando relevante;
XII - detalhes de qualquer tratamento ou manuseio dos produtos antes de estarem prontos para uso, como instalação, reconstituição, calibração, entre outros;
XIII - quando aplicável, recomendações para procedimentos de controle de qualidade;
XIV - procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados;
XV - informação sobre substâncias interferentes ou limitações que podem afetar o desempenho do ensaio;
XVI - características de desempenho aplicáveis;
XVII - riscos residuais identificados;
XVIII - intervalos de referência, quando aplicável;
XIX - requisitos de instalações especiais ou treinamento especial ou qualificações específicas do usuário do produto, quando aplicável;
XX - se o produto é fornecido estéril, instruções de como agir se a embalagem estiver danificada antes do uso;
XXI - informação de outros produtos, materiais ou instrumentos necessários para a realização do ensaio ou reação;
XXII - alertas ou precauções a serem tomadas com relação ao descarte do produto, de seus acessórios e dos consumíveis usados, incluindo riscos biológicos, ambientais e físicos;
XXIII - para produtos destinados a usuários leigos, as circunstâncias nas quais o usuário deve consultar um profissional de saúde;
XXIV - indicação de controle da versão das instruções de uso; e
XXV - indicação dos termos e condições de garantia da qualidade do produto.
Parágrafo único. Quando as dimensões da embalagem do produto permitirem, as informações sobre as instruções de uso poderão constar em seu rótulo.
Seção II
Instruções de Uso em Formato Não Impresso
Art. 51. As instruções de uso em formato não impresso poderão ser fornecidas em mídias físicas ou disponibilizadas na Internet ou em outro formato que contemple todas as exigências
desta Resolução.
Art. 52. São requisitos para a disponibilização de instruções de uso em formato não impresso:
I - informar no rótulo externo o modo de obter a correlação entre o produto fornecido e a versão da instrução de uso correspondente;
II - indicar no rótulo um Serviço de Atendimento ao Consumidor onde o formato impresso das instruções de uso poderá ser solicitado sem custo adicional (inclusive de envio);
III - garantir a disponibilização das instruções de uso durante todo período em que o produto fornecido estiver no mercado; e
IV - especificar os recursos necessários para a leitura das instruções de uso pelo usuário.
§1º Quando as dimensões da rotulagem externa não permitirem, as informações exigidas neste artigo poderão ser incluídas em documento anexo ao produto.
§2º O fabricante ou detentor da notificação ou do registro de instrumentos deve considerar o período indicado no inciso III do caput deste artigo como sendo o tempo de vida útil
especificado para o produto, contado a partir da última unidade comercializada do produto.
Art. 53. As instruções de uso fornecidas em formato não impresso devem conter:
I - todas as informações exigidas neste Capítulo e, quando aplicável, em regulamentos dedicados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos;
II - identificação da versão das instruções de uso correspondente ao respectivo produto;
III - um alerta ao usuário para que seja observada a correlação da versão das instruções de uso indicada com o produto adquirido, conforme disponibilizado pelo fabricante; e
IV - a indicação de como obter, sem custo adicional (inclusive de envio), as instruções de uso do produto no formato impresso.
Art. 54. Para o fornecimento das instruções de uso pela internet, além do estabelecido nos artigos 52 e 53 desta Resolução, também deverão ser atendidos os seguintes requisitos:
I - fornecer, com o produto, orientação clara de como encontrar as instruções de uso correspondentes e atualizadas no endereço eletrônico disponível na internet;
II - garantir os requisitos básicos de segurança do endereço eletrônico;
III - disponibilizar o arquivo das instruções de uso no endereço eletrônico em formato de leitura não editável;
IV - disponibilizar no endereço eletrônico acesso gratuito à ferramenta necessária para leitura das instruções de uso; e
V - garantir que o arquivo disponibilizado e impresso por esta via seja idêntico ao fornecido pelo fabricante ou detentor da notificação ou registro, quando solicitado, no formato
impresso.
Art. 55. Fica proibida a disponibilização exclusiva das instruções de uso em formato não impresso para os seguintes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
I - instrumentos que tenham indicação de uso doméstico em geral, inclusive os de utilização em serviço de atenção domiciliar - SAD;
II- instrumentos que tenham indicação de operação por leigos, independentemente do local de utilização;
III- produtos para autoteste; e
IV- produtos do tipo Point of Care Testing (PoCT), isto é, dispositivos de uso profissional que foram projetados para serem operados fora do ambiente físico do laboratório clínico, geralmente
próximo ou ao lado do paciente.
CAPÍTULO VII
DOSSIÊ TÉCNICO
Art. 56. Os responsáveis legal e técnico da empresa solicitante são responsáveis pelas informações e documentos apresentados.
Art. 57. É responsabilidade do detentor da notificação de dispositivo médico para diagnóstico in vitro manter o dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos e informações
indicados nesta Resolução, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§1º O Dossiê Técnico dos produtos de classe de risco I não deve ser encaminhado para a Anvisa como parte da solicitação de notificação do produto de classe de risco I, entretanto, o
detentor da notificação deve manter as informações e documentos previstos para fins de controle sanitário.
§2º O Dossiê Técnico pode estar disposto em um arquivo físico ou eletrônico único, contendo todas as informações descritas neste capítulo, ou ser composto por referências a documentos
e informações que compõem outros arquivos ou registros do Sistema de Qualidade da empresa, os quais deverão estar disponíveis para fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
§3º Em casos específicos, quando averiguações e investigações forem necessárias, poderá ser solicitado o envio do Dossiê Técnico à Anvisa.
Art. 58. O Dossiê Técnico deve contemplar as seguintes informações, as quais devem ser estruturadas conforme descrito no Anexo II desta Resolução:
I - descrição do produto, contendo os dados abaixo relacionados:
a) indicação de uso ou uso pretendido:
1. analito ou mensurando;
2. funcionalidade (triagem, monitoramento, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico);
3. situação específica, condição ou fator de risco de interesse que se pretende detectar, definir ou diferenciar;
4. usuário pretendido (profissional ou usuário leigo);
5. ambiente ou local de uso;
6. se é de uso único ou múltiplo;
7. se é automatizado, semiautomatizado ou não automatizado;
8. se é qualitativo, quantitativo ou semiquantitativo;
9. tipo(s) de amostra(s) necessária(s); e
10. quando aplicável, população alvo do teste.
b) descrição detalhada do princípio do método do ensaio ou princípios de operação do instrumento;
c) a classe de risco e a regra de classificação em que o produto se enquadra;
d) descrição dos itens que constituem o produto e suas composições;
e) descrição da apresentação comercial e embalagem (primária e secundária);
f) para ensaios automatizados, descrição das características do instrumento necessário ou instrumento dedicado;
g) quando aplicável, indicação do software a ser usado com o dispositivo médico para diagnóstico in vitro;
h) quando aplicável, descrição ou lista completa das configurações/variações do dispositivo médico para diagnóstico in vitro que estarão disponíveis;
i) quando aplicável, descrição dos acessórios, outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e outros produtos quaisquer, que devem ser utilizados em combinação com o produto
alvo; e
j) indicação do(s) país(es) no(s) qual(is) o(s) produto(s) tem comercialização autorizada ou aprovada.
II - imagens dos produtos (fotografias do produto e do conjunto de seus constituintes);
III - relatório de gerenciamento de risco do produto (identificação, análise medidas de redução dos riscos e critérios de aceitabilidade);
IV - quando aplicável, lista de normas técnicas adotadas;
V - Certificado de Conformidade para os instrumentos com certificação compulsória, relacionados pela Anvisa em regulamentos específicos;
VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicável:
a) amostras biológicas:
1. caracterização e validação de amostras clínicas utilizadas; e
2. condições de armazenamento e estabilidade das amostras;
b) determinação da rastreabilidade metrológica de valores de calibradores e controles;
c) exatidão de medição;
d) precisão de medição, incluindo:
1. repetibilidade; e
2. reprodutibilidade;
e) sensibilidade analítica ou limite de detecção;
f) especificidade analítica;
g) efeito pró-zona de alta dose;
h) intervalo de medição (limites) ou linearidade;

                            

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