DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
i) definição de valor de cut-off;
j) relatório da validação do procedimento de ensaio;
k) relatório da validação do procedimento de limpeza e desinfecção para instrumentos que requeiram contato direto com o paciente ou usuário leigo; e
l) relatório de usabilidade para os produtos destinados aos usuários leigos.
VII - estabilidade do produto (exceto instrumentos), incluindo:
a) prazo de validade estabelecido a partir de estudo em tempo real, ou acelerado com os dados do estudo real em andamento, com no mínimo 3 (três) lotes (protocolo, critérios de
aceitabilidade, resultados, conclusão e condições de armazenamento recomendadas);
b) estabilidade em uso - após aberto ou instalado em instrumento (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados e conclusão); e
c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de aceitabilidade, conclusão e condições de transporte recomendadas), quando o transporte ou a expedição forem
realizados em condições diferentes das condições de armazenamento.
VIII - desempenho clínico, quando aplicável, incluindo:
a) resumo geral de evidências clínicas, contemplando sensibilidade clínica e especificidade clínica;
b) valores esperados ou valores de referência; e
c) relatório de avaliação de evidências clínicas (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados, conclusão).
IX - rotulagem e instruções de uso, contendo:
a) imagens do conjunto de rótulos primários e secundários previstos para serem aplicados aos produtos, conforme requisitos indicados nos artigos 46 a 49 desta Resolução;
b) instruções de uso do produto, conforme requisitos indicados no artigos 46 e 50 desta Resolução; e
c) para instrumentos, manual do operador.
X - nome e endereços das unidades fabris, identificando as respectivas etapas de fabricação, inclusive das empresas terceirizadas; e
XI - descrição do processo de fabricação, incluindo etapas de controle em processo, testes de produto acabado e fluxograma de produção.
Art. 59. As informações do Dossiê Técnico devem ser organizadas de acordo com a classe de risco sanitário do produto, conforme disposto no Anexo II desta Resolução.
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 60. Ao regime de notificação se aplicam as mesmas tipificações das infrações sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro de dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro.
Art. 61. As notificações e registros de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, suas alterações e demais atos serão publicados no Diário Oficial da União e permanecerão disponíveis
para consulta no portal eletrônico da Anvisa.
§1º Os dispositivos sujeitos a notificação e registro somente poderão ser fabricados ou importados para entrega ao consumo e exposição à venda após a publicação do número de notificação
ou registro.
§2º Os produtos fabricados em território nacional exclusivamente para fins de exportação não demandam notificação ou registro junto à Anvisa.
§3º É permitida a importação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação
ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa.
§ 4º Para a importação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do § 3º, os processos de importação deverão ser instruídos com declaração emitida pelo detentor de
notificação ou de registro atestando o cumprimento de ambos os requisitos.
§ 5º O dispositivo médico para diagnóstico in vitro a ser importado nos termos do § 3º deverá estar, conforme aplicável, dentro da sua validade em obediência à legislação vigente.
Art. 62. Os dispositivos médicos sujeitos a certificação da conformidade em âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) somente poderão ser fabricados durante a
vigência do Certificado de Conformidade.
Parágrafo único. É permitida a importação, distribuição e comercialização do estoque produzido dentro da vigência da certificação até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto,
desde que o cancelamento ou encerramento do certificado não tenha sido motivado por problemas de segurança e desempenho do dispositivo médico.
Art. 63. Os formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário/operador e modelos de rotulagem devem ser apresentados no idioma português.
Parágrafo único. Os demais documentos que compõem as petições de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro podem ser apresentados nos idiomas português, espanhol ou inglês,
conforme regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25 de 16 de junho de 2011.
Art. 64. Na primeira petição de revalidação de dispositivos registrados antes de 26 de outubro de 2015, deve ser apresentado o dossiê técnico completo e atualizado.
Art. 65. Fica estabelecido o prazo de 365 dias, contados a partir da entrada em vigor desta Resolução, para que os detentores de notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro protocolizem petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro em função das regras de classificação.
§1º A petição deverá ser instruída com a mesma documentação exigida para novo registro de produto.
§2º O protocolo do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para efeito de peticionamento, bem como início da análise nas petições de reenquadramento
sanitário.
§3º O deferimento das solicitações de reenquadramento sanitário fica condicionado à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa e ao cumprimento
dos demais requisitos para registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
§4º O não atendimento ao previsto no caput ensejará o cancelamento da notificação de produto.
Art. 66. Os processos de registro cujos produtos tiveram seu regime de regularização modificado de registro para notificação em função das regras de classificação serão tratados por meio
de petição de retificação Anvisa.
Art. 67. Os dispositivos de controle sem valores quantitativos ou qualitativos atribuídos passam a ser enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e deverão estar
devidamente regularizados em até 365 dias contados a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 68. Os produtos para extração de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA), auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro, deverão estar devidamente
regularizados em até 365 dias contados a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 69. Ficam revogadas, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 27 de agosto de 2015, Seção 1, pág. 43;
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 211, de 22 de janeiro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 16, de 23 de janeiro de 2018, Seção 1, pág. 20;
III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 1º de março de 2019, Seção 1, pág. 68;
IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2020, Seção 1, pág. 56;
V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 403, de 21 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 56;
VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 197, de 14 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 124;
VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 2 de maio de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 84, de 5 de maio de 2008, Seção 1, pág. 20 ;
VIII - a Instrução Normativa - IN nº 30, de 19 de março de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2019, Seção 1, pág. 66;
IX - a Instrução Normativa - IN nº 4, de 15 de junho de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 117, de 19 de junho de 2012, Seção 1, pág. 48; e
X - o art. 11 da Instrução Normativa - IN nº 3, de 26 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 27 de agosto de 2015, Seção 1, pág. 49.
Art. 70. A Instrução Normativa nº 3, de 26 de agosto de 2015, , passa a vigorar com as seguintes redações:
"(...)
Art. 1º Esta Instrução Normativa regulamenta o agrupamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em família, para fins de notificação ou registro. (NR)
(...)
Art. 12. Podem também ser agrupados em famílias os seguintes produtos:
(...)
X - instrumentos interdependentes para diagnóstico in vitro agrupados em sistema e projetados para serem utilizados de forma associada, no qual somente um integrante do sistema opera
de forma independente e os demais integrantes são dependentes desse instrumento para operar.
XI- frascos ou materiais para coleta, armazenamento ou transporte de amostras biológicas.
Art. 13. Não será permitida a transformação de processo de dispositivo único em família após concessão da notificação ou registro. (NR)"
Art. 71. Esta Resolução entra em vigor em 1º de junho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Regra 1
São classificados na classe IV os dispositivos destinados a serem utilizados para as seguintes finalidades:
a) detecção da presença ou exposição a um agente transmissível no sangue e seus componentes, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar sua aptidão
para transfusão, transplante ou administração de células; e
b) detecção da presença ou exposição a um agente transmissível que cause uma doença potencialmente letal e com um risco elevado ou presumivelmente elevado de propagação.
Regra 2
São classificados na classe III os dispositivos para determinação dos grupos sanguíneos ou grupos teciduais a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes
sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados à transfusão, transplante, ou administração de células, com exceção dos produtos para determinações do sistema ABO, do sistema Rhesus,
do sistema Kell, do sistema Kidd e do sistema Duffy, que são classificados na classe IV.
Regra 3
São classificados na classe III os dispositivos que se destinam:
a) à detecção da presença ou exposição a um agente sexualmente transmissível;
b) à detecção da presença no líquido cefalorraquidiano ou no sangue de um agente infeccioso com risco de propagação limitado;
c) à detecção da presença de um agente infeccioso, se houver risco significativo de que um resultado errôneo cause morte ou grave incapacidade ao indivíduo, feto, embrião ou na sua
descendência;
d) ao rastreamento pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado imunológico contra agentes transmissíveis;
e) à determinação do estado imunológico ou de doença infecciosa, onde existe o risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de tratamento do paciente gerando uma situação
de iminente risco à vida ou incapacidade grave para o paciente ou para sua descendência;
f) a serem usados como testes diagnósticos para seleção terapêutica ou para proporcionar informação essencial ao uso seguro e eficaz de um medicamento ou produto biológico (usados
como companion diagnostics medical devices);
g) a serem usados no rastreamento, no diagnóstico, ou no estadiamento do câncer;
h) a testes genéticos em seres humanos;
i) ao monitoramento dos níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos, quando há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de tratamento do paciente
gerando uma situação de iminente risco a sua vida ou de sua descendência;
j) à gestão do tratamento de pacientes que sofrem de uma doença ou condição potencialmente fatal;
k) ao rastreamento de doenças congênitas no feto ou no embrião; e
l) ao rastreamento de doenças congênitas em recém-nascidos, em que a falha em detectar e tratar tais doenças pode levar a situações de risco à vida ou graves deficiências.
Regra 4
Os dispositivos destinados a autoteste são classificados na classe III, à exceção daqueles em que o resultado não seja determinante de um estado clínico crítico, caso em que são classificados
na classe II.