DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.704, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de
2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cefadroxila 25351.686940/2008-99
0548842/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
SINVASTAMED 25351.163804/2002-30
0546535/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
sinvastatina 25351.143045/2012-95
0591508/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0546535/23-4 - 25351.163804/2002-30)
------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
sinvastatina 25351.695747/2014-97
0591506/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0546535/23-4 - 25351.163804/2002-30)
------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
SIILIF 25351.627431/2008-24
0556628/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
ADINOS GEN 25351.163689/2009-98
0552779/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE N° 4.705, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
de Estudo e Pesquisa LTDA - 04.951.747/0001-86
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ICF - Instituto de Ciências
Farmacêuticas de Estudo e Pesquisa LTDA
EXPEDIENTE: 0566001/23-3 de 02/06/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço: Av. Rio Verde com Avenida 01, Quadra 06, Lotes 01/07 - Cidade Vera
Cruz - Aparecida de Goiânia - GO) /Bioanalítica (Alameda Coronel Eugênio Jardim, 53, Qd.
260, Lote 12 - Setor Marista - Goiânia-GO)
VALIDADE: 20/12/2025
RESOLUÇÃO-RE N° 4.706, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, NO USO DAS ATRIBUIÇÕES QUE LHE CONFERE O ART. 100,
ALIADO AO ART. 203, I, § 1º DO REGIMENTO INTERNO APROVADO PELA RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021, resolve:
ART. 
1º 
DEFERIR 
PETIÇÕES
RELACIONADAS 
À 
GERÊNCIA-GERAL 
DE
MEDICAMENTOS, CONFORME ANEXO.
ART. 2º
ESTA RESOLUÇÃO ENTRA EM
VIGOR NA DATA
DE SUA
P U B L I C AÇ ÃO.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
NEVRALPRO 25351.505906/2023-61 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0817067/23-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 236706/05-8 - 25351.199786/2005-77)
1.4381.0300.001-1 24 Meses
10 MG/G GEL CT BG PLAS PE AL OPC X 60
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
VELUNID 25351.177474/2016-65 09/2026
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 4877202/22-0
1.7817.0829.013-9 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0829.014-7 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.7817.0829.015-5 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.7817.0829.016-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.7817.0829.017-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.7817.0829.018-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
BENEDESC PLUS 25351.347348/2023-11 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0561053/23-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3618373/21-3 - 25351.292885/2021-47)
1.7817.0957.001-1 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP
1.7817.0957.002-1 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP
1.7817.0957.003-8 24 Meses
(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
BENEDESC PLUS 25351.350447/2023-72 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0566118/23-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-56)
1.7817.0958.001-7 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML
1.7817.0958.002-5 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CLORIDRATO DE SERTRALINA
AFETUS 25351.397561/2023-66 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0641245/23-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 000398/01-1 - 25351.000192/01-96)
1.0043.1492.001-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10
1.0043.1492.002-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20
1.0043.1492.003-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 28
1.0043.1492.004-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 7
1.0043.1492.005-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10
1.0043.1492.006-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 14
1.0043.1492.007-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30
1.0043.1492.008-9 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20
1.0043.1492.009-7 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30
1.0043.1492.010-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 7
1.0043.1492.011-9 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10
1.0043.1492.012-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 14
1.0043.1492.013-5 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20
1.0043.1492.014-3 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30
1.0043.1492.015-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 28
1.0043.1492.016-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 60
----------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
CO L AG E N A S E
DBRIZ UNO 25351.467742/2017-19 10/2027
11976 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 83. ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL 0391575/23-1
1.0372.0280.001-0 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 5 G + ESP PLAS
1.0372.0280.002-9 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 10 G + ESP PLAS
1.0372.0280.003-7 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 15 G + ESP PLAS
1.0372.0280.004-5 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 30 G + ESP PLAS
1.0372.0280.005-3 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 50 G + ESP PLAS
1.0372.0280.006-1 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 5 G + ESP PLAS
1.0372.0280.007-1 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 10 G + ESP PLAS
1.0372.0280.008-8 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 15 G + ESP PLAS
1.0372.0280.009-6 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 30 G + ESP PLAS
1.0372.0280.010-1 24 Meses
0,6 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 50 G + ESP PLAS
1.0372.0280.011-8 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 5 G + ESP PLAS
1.0372.0280.012-6 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 10 G + ESP PLAS
1.0372.0280.013-4 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 15 G + ESP PLAS
1.0372.0280.014-2 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 30 G + ESP PLAS
1.0372.0280.015-0 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 01 BG AL X 50 G + ESP PLAS
1.0372.0280.016-9 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 5 G + ESP PLAS
1.0372.0280.017-7 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 10 G + ESP PLAS
1.0372.0280.018-5 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 15 G + ESP PLAS
1.0372.0280.019-3 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 30 G + ESP PLAS
1.0372.0280.020-7 24 Meses
1,2 U/G POM DERM CT 10 BG AL X 50 G + ESP PLAS
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
NEOLEFRIN 25351.538558/2011-12 04/2029
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
0632839/20-3
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
2455472/20-3