DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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140
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.665, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
S O M AT R O G O N A
GENRYZON 25351.577895/2021-50 10/2032
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO
VIRAL OU
CELULAR,
FRACIONAMENTO
OU EXTRAÇÃO
-
MODERADA
1213309/23-4
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MAIOR 1213262/23-4
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MODERADA 1213270/23-5
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 1213316/23-7
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1213330/23-2
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1213268/23-3
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1213336/23-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 1213272/23-1
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1213275/23-6
1.2110.0488.001-7 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML
1.2110.0488.002-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE N° 4.666, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano
BERINERT 25351.457294/2010-85 01/2029
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 3580457/21-2
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 3580509/21-9
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 3580297/21-9
1.0151.0125.003-0 36 Meses
2000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 4ML + DISP TRANSF C/ FILTRO
+ SER 5 ML + 1 AGU HIPODERMICA + 1 DISP INFUS SC + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO
1.0151.0125.004-9 36 Meses
3000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 6 ML + DISP TRANSF C/
FILTRO + SER 10 ML + 1 AGU HIPODERMICA + 1 DISP INFUS SC + 2 COMPRESSAS + 1
C U R AT I V O
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
AMIVANTAMABE
RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2024
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 4989230/22-4
1.1236.3436.001-1 18 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180
toxina botulínica A
Nabota 25351.426618/2018-84 02/2030
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4892495/22-4
1.6425.0006.001-1 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
brentuximabe vedotina
ADCETRIS 25351.058806/2013-95 09/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4757971/22-4
1.0639.0269.001-2 48 Meses
50 MG PO LIOF INJ CX 1 FA VD TRANS
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE N° 4.667, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
25351693810201884 FILGRASTIM
0363730231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0363732238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0363743233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
0363768239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
0363774233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 55. Alteração na monografia farmacopeica/interna
(especificações) do produto terminado - Moderada
0363654232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0363656239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0363684234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0363691237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0363695230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0363741237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0363766232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0363772237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
25351557932201727 Kanjinti
0332185231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada
0332218231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada
0332172230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0332193232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
25351308360201510 OPDIVO
0319561239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
25351657408202051 REBLOZYL
0330410238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
0330426234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
250000039118834 EPREX
0332201237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A
25351532814200913 PERGOVERIS
0376676234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0376678231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411980201931 Hexaxim
0361355231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0361373239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
0361375235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411880201913 PENTAXIM
0361465234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411872201969 TETRAXIM
0336863237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
25351778795202068 Cuvitru