DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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141
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0361595232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
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TAKEDA PHARMA LTDA.
25351779297202032 ENDOBULIN KIOVIG
0361563234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
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TAKEDA PHARMA LTDA.
25351779242202022 HYQVIA
0361603237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
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3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.712, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME
CNPJ: 05.165.237/0001-46
Marca: ADALYA HAWAII (fumo para narguilé)
Processo: 25351.645345/2022-51
Expediente: 5067129/22-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Marca: EITY BLUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.788440/2023-20
Expediente: 1310653/23-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: EITY RED (cigarro com filtro)
Processo: 25351.788439/2023-03
Expediente: 1310650/23-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: VILA RICA BLUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.782891/2023-53
Expediente: 1297567/23-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: XES BLUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.782892/2023-06
Expediente: 1297570/23-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: X-LINT SILVER (cigarro com filtro)
Processo: 25351.782893/2023-42
Expediente: 1297573/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.713, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: ACREMA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias lata para 50g e saco para
12 g e 20 g
Processo: 25351.729661/2019-80
Expediente: 0925794/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.714, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE n° 4.337, de 10 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União n° 215, de 13 de novembro de 2023, seção 1, pág. 88,
Onde se lê:
"SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: HOLLYWOOD CORE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.663125/2022-18
Expediente: 5096339/22-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.002757/2023-83
Expediente: 0003852/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se:
"SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: HOLLYWOOD CORE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.663125/2022-18
Expediente: 5096339/22-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box
e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.002757/2023-83
Expediente: 0003852/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.673, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04
M AT R I D E R M
25351.568043/2023-33 / 81918330002
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0920556230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
SISTEMA DE MONITOR HEMODINÂMICO LIDCO
25351.160265/2021-40 / 10234400314
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1012280233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00
M AT R I D E R M
25351.378531/2021-99 / 10247530212
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0857647237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85
SISTEMA DE MONITOR HEMODINÂMICO LIDCO
25351.701455/2023-91 / 81944280012
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
1144785235
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL KRETEK OPTION (cigarro com filtro)
Processo: 25351.536363/2020-81
Expediente: 1085335/23-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais