DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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149
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.025749/2012-01 / 80785070007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1116235234
Alfa-1-glicoproteína Ácida Turbidimétrico
25351.025713/2012-85 / 80785070005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111247234
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO
25351.231339/2011-33 / 10417940081
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1378004230
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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
Instrumental AvantCare
25351.054012/2022-19 / 81423519002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1195345232
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
ROSIDAL® K - BANDAGEM DE CURTO ESTIRAMENTO E ALTA COMPRESSÃO
25351.334859/2015-57 / 80102511471
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189116235
Tonômetro de Aplanação
25351.331783/2015-31 / 80102511455
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1199569232
SUTURA DE POLIDIOXANONA
25351.512293/2022-38 / 80102513008
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1322997233
SUTURA DE POLIDIOXANONA FARPADA
25351.516044/2022-11 / 80102512980
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1323580239
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX FIA beta-HCG
25351.903238/2021-72 / 81692610248
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1080433236
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Família GEM PREMIER ChemSTAT
25351.671990/2020-68 / 80003610583
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1194896235
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumental Ventix Link Não Esteril
25351.631688/2023-10 / 80044680512
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194985238
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.685, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test Device
25351.486679/2023-68 / 10071770939
8433 - IVD - Registro de produto / 0786751231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® HSV PCR Kit 1.5
25351.422874/2023-60 / 81752180029
8433 - IVD - Registro de produto / 0683321234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Cimentos Ósseos Ortopédicos Cemex Genta
25351.568466/2022-72 / 81000030134
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4937017221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System
25351.529624/2023-50 / 10033430874
8433 - IVD - Registro de produto / 0855013231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64
Tubo de Raios-X
25351.435698/2023-26 / 10332650022
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0703158236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD M10 MTB/NTM
25351.491310/2023-77 / 80954880213
8433 - IVD - Registro de produto / 0793838231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
Edwards sapien 3 - commander
25351.636140/2022-85 / 80219050189
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 5050397229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
BeGraft Aortic Stent Graft System (BGA)
25351.602007/2022-25 / 80583400031
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4991403221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA. / 81.110.637/0001-32
SISTEMA PERSONALIZADO PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX
25351.091118/2023-84 / 10360930056
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0146573234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Anti-IgG
25351.125233/2023-60 / 80134860303
8433 - IVD - Registro de produto / 0204285232
Anti-C3d
25351.125185/2023-18 / 80134860302
8433 - IVD - Registro de produto / 0204238234
DG Gel DC Scan Plus
25351.209198/2023-31 / 80134860304
8433 - IVD - Registro de produto / 0341798231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HB HOSPITALAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 58.344.359/0001-66
APARELHO DE ANESTESIA OXIGENA
25351.121416/2023-14 / 10261120025
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0197373232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLANEW MATERIAIS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 04.682.046/0001-99
PILAR O'RING
25351.662525/2022-06 / 80315820020
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5095299224
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JPG - PRODUTOS FUNCIONAIS E NUTRICIONAIS LTDA / 21.051.983/0001-65
Mesofiller Periocular
25351.607656/2022-12 / 81397820002
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5001242228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE MYCOPLASMA Ag
25351.238415/2023-08 / 80105220155
8433 - IVD - Registro de produto / 0387526234
FASTLINE TUBERCULOSE
25351.224237/2023-20 / 80105220154
8433 - IVD - Registro de produto / 0365358231
FASTLINE PSA
25351.224007/2023-61 / 80105220153
8433 - IVD - Registro de produto / 0365110230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Cytomegalovirus IgM (CLIA)
25351.288517/2023-66 / 10246810359
8433 - IVD - Registro de produto / 0464990238
Cytomegalovirus IgG (CLIA)
25351.287304/2023-17 / 10246810358
8433 - IVD - Registro de produto / 0463700236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Syramed µSP6000 Series
25351.652345/2023-99 / 80686360405
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1055107231
Família SARS-CoV-2 PLUS ELITe MGB Kit
25351.577310/2022-82 / 80686360404
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4949374224
Volumed µVP7000 series
25351.652936/2023-66 / 80686360406
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1055736239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME /
07.760.277/0003-23
KIT TP
25351.021550/2023-16 / 81313770050
8433 - IVD - Registro de produto / 0033266239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Easy Spine
25351.684384/2023-55 / 80743230097
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1109508239
Kit Gerais
25351.687401/2023-14 / 80743230098
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1116790238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Âncora PEEK com sutura e aplicador descartável
25351.145017/2022-50 / 81306310016
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4345134229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
T2
25351.450029/2023-84 / 82285310053
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0727086235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Hi-PCR® Coronavirus (COVID-19) Multiplex Probe PCR Kit