DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.700873/2023-61 / 81256939009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342522231
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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
PLACA ESPECIAL ENGIMPLAN
25000.007060/94-29 / 10208610007
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1298127238
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FIRST CARE FABRICA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA /
47.324.305/0001-12
MACA HOSPITALAR DOBRÁVEL
25351.649061/2023-15 / 82605150003
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1193714231
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FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09
GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO FORTSAN
25351.759057/2023-64 / 80241050011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1359479236
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600
25351.044162/2012-71 / 80071260136
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1200230230
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GENIUS DESENVOLVIMENTO
E INDUSTRIA
DE DISPOSITIVOS
MEDICOS LTDA
/
47.344.749/0001-10
KIT CÂNULA ATM NAHT TMJ GENIUS
25351.709874/2023-71 / 82673019005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1233850237
KIT CÂNULA RELIEF TMJ GENIUS
25351.683887/2023-11 / 82673019003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1233860232
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE VENTILAÇÃO
25351.006816/2014-11 / 80259110072
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0981748236
SISTEMA DE VENTILAÇÃO
25351.006816/2014-11 / 80259110072
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0981896235
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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Enxerto Òsseo KINEX Plus Gel
25351.675771/2019-14 / 80263050107
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322386234
Sistema de Fusão Intervertebral GM
25351.526176/2019-56 / 80263050104
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1318964237
SISTEMA DE PLACAS TORACOLOMBAR
25351.194595/2021-39 / 80263050114
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322443238
Sistema de Fusão Lombar Intercontinental
25351.463472/2021-53 / 80263050116
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322458235
PRÓTESE DE DISCO CERVICAL SECURE-C
25351.641856/2019-07 / 80263050103
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322346232
Espaçador Colosseum Mesh
25351.334235/2021-86 / 80263050115
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322461236
Enxerto Ósseo KINEX Plus Massa
25351.675770/2019-70 / 80263050106
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1322396230
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IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71
Familia de Peças de Mão para Craniotomia - NeuroSmart
25351.322936/2023-34 / 80703830001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0726946231
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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT CÂNULA FESS
25351.725900/2023-17 / 81659589051
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343837235
BROCAS CIRÚRGICAS DIAMOND COATING - INECK
25351.587414/2019-08 / 81659580016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343962234
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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
CONECTOR DE AÇO INOXIDÁVEL PARA HIDROCEFALIA CODMAN
25351.557794/2019-48 / 81770370026
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1214767231
VÁLVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM COM SIPHONGUARD
25351.557775/2019-11 / 81770370019
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1214706231
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA MATRIX
25351.711862/2014-66 / 80145901594
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241852235
Parafuso de Schanz com Hidroxiapatita
25351.737022/2014-02 / 80145901698
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1298999235
PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS
EM AÇO
25351.711898/2014-86 / 80145901595
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241878234
HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM
25351.647820/2012-01 / 80145901469
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1241834237
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
ACETABULOS FEMORAIS NÃO CIMENTADOS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.593553/2007-29 / 80136990606
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1334157235
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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
CURATEC CARVÃO ATIVADO COM PRATA PLUS
25351.678694/2008-00 / 80246910011
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1242370234
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MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA
/ 58.895.681/0001-83
SANDÁLIAS E SAPATOS PIEDRO
25351.777594/2023-96 / 81137420024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1359618237
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MED 
FLEX 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
43.396.342/0001-85
FILTRO DE ESPUMA MEDFLEX
25351.758673/2023-06 / 82454460058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1359756236
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MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90
EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL MACROGOTAS VINCEMED
25351.713855/2023-40 / 81801619008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343888239
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MEDICONE PROJETOS E
SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A
SAÚDE LTDA /
94.304.672/0001-34
STENT MEDICONE ORTESE PARA TRAQUEIA E BRONQUIOS
25351.458264/2007-84 / 80020550039
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1221130234
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Família de Tubo de Coleta De Sangue à Vácuo
25351.524078/2022-80 / 80495510146
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1164784234
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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
LANCETA DE SEGURANÇA DE PEZINHO MEDLEVENSOHN
25351.529321/2023-37 / 80560319022
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277346238
AGULHAS DE SEGURANÇA PARA CANETA DE INSULINA MEDLEVENSOHN
25351.540038/2023-66 / 80560319023
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277076231
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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME /
07.760.277/0003-23
Teste Rápido para COVID 19 - Antígeno
25351.068996/2022-15 / 81313770039
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0618627235
Kit de Teste Rápido para COVID 19 - Ag
25351.052644/2022-48 / 81313770024
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0596215231
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ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30
SISTEMA DE DRENAGEM DE FERIDAS FORTUNE (DTR)
25351.454745/2023-31 / 81506649028
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0932632238
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ONE
TOUCH
COMERCIO 
DE
MATERIAL
MEDICO
E
HOSPITALAR 
LTDA
ME
/
27.899.720/0001-97
Braçadeira PNI reutilizável e descartável para monitor multiparâmetro
25351.075327/2022-08 / 81868340006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1293887234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Influenza A/B Assure Test
25351.302727/2022-93 / 80885650060
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0882812238
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família de soros raros para metodologia Ortho Biovue System em coluna (CAT) - Ortho
Sera
25351.456604/2017-12 / 81246982568
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0661769232
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PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55
Tracionador Estéril Value Care
25351.298558/2023-61 / 80987889003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1334486239
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PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83
AVENTAL DE PROCEDIMENTO DESCARTAVEL
25351.778922/2023-71 / 82808110001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1359773236
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOCLIN FAST TROPONINA I
25351.152261/2023-50 / 10269360436
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312070234
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
PreciControl HSV
25351.096530/2011-91 / 10287410933
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0931924235
Elecsys CMV IgM
25351.124856/2009-16 / 10287410825
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0932001238
Família Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S
25351.366074/2020-17 / 10287411546