DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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150
Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.617822/2022-99 / 81504790383
8433 - IVD - Registro de produto / 5018816220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
IMPLANTES DENTÁRIOS CURTOS
25351.291962/2023-11 / 80389000042
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0470430231
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TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06
MONITOR MULTIPARAMETRO GLOBALTEC 1
25351.630712/2022-12 / 80337960016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5040029225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI SCCA (CLIA)
25351.526167/2023-41 / 80102513152
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0849047234
Família MAGLUMI hs-cTnI (CLIA)
25351.540223/2023-51 / 80102513154
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0871659239
Allplex STI Essential Assay Q (MH,UU)
25351.522875/2023-11 / 80102513151
8433 - IVD - Registro de produto / 0843530235
Allplex MTB/MDR/XDRe Detection
25351.260154/2023-02 / 80102513155
8433 - IVD - Registro de produto / 0421823232
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.686, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT CMV IgG Avidity Reagent Kit
25351.234875/2008-10 / 80146501525
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0810707233
Família Alinity i CMV IgG Avidity
25351.428735/2017-11 / 80146502035
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0811120236
HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE
25351.641427/2017-60 / 80146502161
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0775513237
Família Alinity i CMV IgG
25351.428609/2017-67 / 80146502034
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0810708230
FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG
25351.056313/2017-06 / 80146501987
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0810197235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal
25351.551568/2016-28 / 80000230038
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0965811239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
Tesoura Romba para Primeiros Socorros
25351.700843/2023-55 / 80469670019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342542231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Botões de fixação Arthrex com Agulha
25351.112988/2017-05 / 80978560073
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1275244238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
HBc Ab
25351.614654/2022-80 / 82532910028
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0907015239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Mission Disposable Core Biopsy Instrument
25351.911877/2016-11 / 80689090108
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1250206235
Tela Phasix ST
25351.336962/2018-82 / 80689090160
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0810625237
Tela Phasix ST
25351.336962/2018-82 / 80689090160
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0811253236
TELA VENTRALIGHT ST
25351.083062/2013-97 / 80689090020
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0811277232
Tela Phasix
25351.723330/2020-70 / 80689090182
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0810838231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
QUALICHECK4+ LEVEL 4 S7460, REF: 944-056
25351.332951/2023-91 / 10301160268
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1275307230
Família: Calibration Standard
25351.013642/2004-51 / 10301160134
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1251970231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
LÂMINA PIEZO CORTANTE
25351.457983/2023-06 / 80482499014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083884239
LÂMINA PIEZO DIAMANTADA
25351.457345/2023-87 / 80482499013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083871234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MassTox Immunosuppressants in whole blood
25351.048601/2014-15 / 10350840243
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0804359237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
AspiSure
25351.700425/2023-68 / 80299889040
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1343130239
DuoSample
25351.700430/2023-71 / 80299889043
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341784231
MarrowGuard
25351.700428/2023-00 / 80299889041
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1341780236
AccuMarrow
25351.700429/2023-46 / 80299889042
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342228235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Stent Wallflex Biliar Transhepatic Sem Revestimento
25351.308556/2012-81 / 10341350767
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1221020234
Stent Wallflex Biliar Transhepatic Parcialmente Revestido
25351.308532/2012-31 / 10341350766
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1250401232
STENT EPIC OVER THE WIRE
25351.822597/2008-70 / 10341350538
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1220570231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
Avental Estéril HaiBreath
25351.532295/2023-24 / 81045429017
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1277512236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08
TROCARTE ABDOMINAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ENDO MAIS BRASIL
25351.068260/2023-28 / 82191599005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0503995231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Biatain Ag Adesivo - Curativo de Espuma Antibacteriano com Prata
25351.323881/2019-01 / 10430310160
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0683297236
Biatain Ag Adesivo - Curativo de Espuma Antibacteriano com Prata
25351.323881/2019-01 / 10430310160
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0683800230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
ANDALAN CLASSIC
25351.206298/2015-90 / 10208250038
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4188393224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
VitaGraft
25351.675485/2015-73 / 80030810162
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1223697231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Braçadeira PNI Descartável
25351.172307/2022-76 / 81464750114
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1293620231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-05
Nebulizador Portátil Mesh Mask
25351.677647/2023-70 / 10332179010
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1335561234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Covid / FLU A/B Ag Combo ECO Teste
25351.661446/2020-16 / 80954880145
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0920836232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.009.056/0001-81
KIT DE INSTRUMENTOS PARA PARAFUSO DE PEDICULAR