DOU 11/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 234, segunda-feira, 11 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------------------
Empresa: Precisão Cirúrgica Brasília Produtos Para Cirurgia Ltda CNPJ: 24.714.429/0001-09
Endereço: St SMAS Trecho 3, Conjunto 03, Bloco A, Sala 001, Setores Complementares, ,
Brasília - DF CEP: 70610-053
Autorização de Funcionamento: 8161471 Expediente: 1094985/23-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.658, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Caregroup Sight Solution Private Limited
Endereço: Block No. 310/C&E, Village Dabhasa, Taluka - Padra, Vadodara - Gujarat, 391
440 - Índia
Solicitante: Vision Line Importação e Comércio de Materiais e Equipamentos Médicos
LTDA - ME CNPJ: 05.187.817/0001-34
Autorização de Funcionamento: 8042020 Expediente: 0555729/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
----------------------------------------
Fabricante: CuraMedical B.V.
Endereço: Industrieweg 6B, Zaanstad, Assendelft, 1566JP - Holanda
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 0575650/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
----------------------------------------
Fabricante: HIPP medical AG
Endereço: Wilhelmstrabe 19, Kolbingen, Baden-Württemberg, 78600 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0911682/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
----------------------------------------
Fabricante: Oscor Caribe, LLC
Endereço: Zona Franca Las Americas, Nave A-2, Santo Domingo, 11606 - República
Dominicana
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 4206060/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------
Fabricante: Vortex Surgical Inc.
Endereço: 4 Research Park Drive, Suite 124 - Saint Charles, MO, 63304 - Estados
Unidos da América
Solicitante: CML Centro Médico Logístico LTDA. CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0906156/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.659, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Gigante Recem Nascido Ltda CNPJ: 62.413.869/0001-15
Endereço: Rua Martins Pena, 93, Campos Elíseos, Ribeirão Preto - SP CEP: 14080-620
Autorização de Funcionamento: 1022874 Expediente: 0565640/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------
Empresa: O-Linke Medical Ltda. CNPJ: 40.021.197/0001-60
Endereço: Avenida 68, nº 227, Jardim Olinda, Rio Claro - SP CEP: 13504-221
Autorização de Funcionamento: 8224910 Expediente: 0648892/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------
Empresa: Pró-Life Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 66.783.630/0002-79
Endereço: Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 6800 - Desm. Murilo Gattini, Pouso
Alegre - MG CEP: 37561-130
Autorização de Funcionamento: 1039453 Expediente: 0602116/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.660, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Samaplast AG.,
solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos
Para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 914, de 23
de março de 2022, no Diário Oficial da União nº. 59, de 28 de março de 2022, Seção 1,
págs. 193, conforme expedientes nº 3175884/21-1 e 0964572/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.662, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
0807319238 31/07/2023
0807316233 31/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
0722322236 13/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
0768537238 25/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
0704573235 06/07/2023
0765271232 21/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
0752176236 20/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
0795244239 28/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 04415365000138
0771111235 25/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0713788235 11/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
0788586235 28/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0714052235 11/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
0720509231 12/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0679027235 03/07/2023
0714054231 11/07/2023
0714056238 11/07/2023
0714058234 11/07/2023
0714060236 11/07/2023
0747515232 19/07/2023
0758335234 21/07/2023
0758378238 21/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1276526231 14/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
0715448238 11/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
0782317237 27/07/2023
0782313234 27/07/2023
0782315231 27/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
0756507231 20/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0774675230 26/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
0735123232 14/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0750248236 19/07/2023
0750238239 19/07/2023
0750242237 19/07/2023
0750246230 19/07/2023
0750271231 19/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0752172233 20/07/2023
0752174230 20/07/2023
1350775233 30/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
0714050239 11/07/2023