DOU 12/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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10
Nº 235, terça-feira, 12 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.813/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 267ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 07/12/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para
o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.017253/2023-15
Requerente: GDM Genética do Brasil S.A.
CQB: 367/13
Assunto: Requerimento de liberação planejada no meio ambiente (RN06) de
soja geneticamente modificada.
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após análise de pedido para realização de ensaio a campo com soja
geneticamente 
modificada 
na
unidade 
operativa 
de 
Coxilha/RS,
concluiu 
pelo
D E F E R I M E N T O.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, considera-se que O
presente pedido atende às normas e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as
condições
descritas no
processo e
neste parecer
técnico, essa
atividade não
é
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde
humana.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.817/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 267ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 07/12/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para
o seguinte processo:
Processo: 01245.021958/2023-29
Requerente: GDM Genética do Brasil S.A
CQB: 367/13
Assunto: Solicitação de Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após análise de pedido de extensão de CQB para uma Casa de
Vegetação (Módulo 2) para uso do Laboratório de Biotecnologia, localizada na Unidade
Operativa de Cambé/PR., concluiu pelo DEFERIMENTO.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, considera-se que O
presente pedido atende às normas e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as
condições
descritas no
processo e
neste parecer
técnico, essa
atividade não
é
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde
humana.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.818/2023
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 267ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 07 de novembro de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo: 01245.022777/2023-10
Requerente: Syngenta Seeds Ltda.
CQB: 001/96
Assunto: Extensão de CQB.
A CTNBio, após análise do pedido de extensão de CQB, deliberou pelo
DEFERIMENTO conforme esse parecer técnico. A requerente solicita extensão de CQB para
inclusão do Contêiner de Manuseio e Armazenamento e Secadores, da Unidade de Pesquisa
da Syngenta Seeds Ltda. em Rio Verde- GO). As atividades as serem desenvolvidas serão:
pesquisa em regime de contenção, uso comercial, transporte, avaliação de produto, detecção
e identificação de OGM, descarte, armazenamento, importação para uso em pesquisa de
plantas e derivados geneticamente modificados pertencentes à Classe de risco 01.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação
pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
Este é um extrato do Parecer Técnico da CTNBio. Sua íntegra, assim como todos
os documentos referentes à solicitação, constam do processo armazenado na C TNBio.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação
ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.820/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 267ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 07/12/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.016518/2023-50
Requerente: Lallemand Soluções Biológicas
CQB: 369/14
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do microrganismo
Saccharomyces cerevisae (Sourvisiae)
Extrato Prévio: 9017/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
07/08/2023
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da
solicitação de Liberação Comercial do
microrganismo Saccharomyces cerevisae (Sourvisiae), que será empregado no processo de
fermentação de cerveja, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico. O
Plano de Monitoramento Pós-Liberação Comercial encontra-se em diligência.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
108/2023/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da
CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice
Confidencial" do referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.821/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 267ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 07/12/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.005041/2021-15
Requerente: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
CQB: 470/19
Assunto: Solicitação de parecer técnico para 3o relatório de monitoramento
pós-liberação comercial da vacina contra a COVID-19 VAC31518 (Ad26.COV2.S).
Extrato Prévio: 8621/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
15/12/2022
Decisão: DEFERIDO
A
presidente
da
Comissão Interna
de
Biossegurança
da
Janssen-Cilag
Farmacêutica Ltda., Sra. Lizis Kimura Lopes, solicita parecer técnico da CTNBio para o
terceiro relatório de monitoramento pós-liberação comercial da vacina contra a COVID-19
VAC31518 (Ad26.COV2.S) comercializada pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu
que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
32/2021/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.833/2023
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 267ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 07 de dezembro de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo: 01245.021092/2023-56
Requerente: BioConsortia, Inc.
Assunto: Carta Consulta
A CTNBio, após análise do pedido de manifestação da CTNBio sobre o
enquadramento regulatório dos produtos denominados BEC207 a BEC233 (27 cepas de
microrganismos resultantes de edição genética de Paenibacillus polymyxa e Paenibacillus
odorifer) obtidos por Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP), concluiu
que atende aos requisitos apresentados no parágrafo 3o, do Artigo 1o da Resolução
Normativa no 16, para seu enquadramento como Técnica Inovadora de Melhoramento de
Precisão (TIMP) que podem originar um produto não considerado como um Organismo
Geneticamente Modificado (OGM) e seus derivados, conforme definições da Lei no 11.105,
de 24 de março de 2005 e Resolução Normativa Nº 16, de 15 de janeiro de 2018.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação
pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
Este é um extrato do Parecer Técnico da CTNBio. Sua íntegra, assim como todos
os documentos referentes à solicitação, constam do processo armazenado na C TNBio.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação
ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.834/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX
do Decreto 5.591/05, torna público que na 267ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em
07/12/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.021602/2023-95
Requerente: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
CQB: 030/97
Endereço: Av. Bandeirantes, 3.900 - 14.049-900 Ribeirão Preto - SP
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança - CQB da instituição para inclusão de áreas com nível de biossegurança NB2.
Extrato Prévio: 9165/2023, publicado no Diário Oficial da União em 27/10/2023
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Faculdade de Medicina de
Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo, Dr. Luiz Ricardo Orsini Tosi, solicita parecer para
extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança da instituição para inclusão das áreas
do Laboratório de Regulação da Expressão Gênica e Patogenicidade Bacteriana no
Departamento de Biologia Celular e Molecular e Bioagentes Patogênicos para execução das
atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos geneticamente modificados
(OGM), com Nível de Biossegurança 2. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer
técnico para a extensão do CQB, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA