DOU 12/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 235, terça-feira, 12 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), pela atuação exclusiva na promoção da saúde, sem exigência de
contraprestação do usuário pelas ações e serviços de saúde realizados, em conformidade
com a legislação pertinente, do Instituto Sócio-Educacional da Biodiversidade, CNPJ nº
09.345.122/0001-94, com sede em Porto Alegre (RS).
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente
publicação, conforme legislação pertinente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA SAES/MS Nº 1.093, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023
Prorroga a vigência do Certificado de Entidade
Beneficente de Assistência Social (CEBAS) do Instituto
Brasileiro de Saúde, Ensino, Pesquisa e Extensão para
o Desenvolvimento Humano, com sede em Porto
Alegre (RS), concedido por meio da Portaria SAES/MS
nº 1.202, de 8 de dezembro de 2021.
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16
de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula
os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata
o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de
1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº
12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro
de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21
de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de
Saúde; e
Considerando
a Nota
Técnica nº
819/2023 -
CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.099343/2020-04, resolve:
Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS) do Instituto Brasileiro de Saúde, Ensino, Pesquisa e Extensão
para o Desenvolvimento Humano, CNPJ nº 07.836.454/0001-46, com sede em Porto Alegre
(RS), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.202, de 8 de dezembro de 2021,
publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 231, de 9 de dezembro de 2021, seção 1,
página 394, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de
16 de dezembro de 2021.
Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 9 de dezembro de
2021 a 31 de dezembro de 2025.
Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação
no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da
certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de
16 de dezembro de 2021.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA SAES/MS Nº 1.094, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023
Prorroga a vigência do Certificado de Entidade
Beneficente 
de 
Assistência 
Social 
(CEBAS) 
da
Instituição Adventista Centro Oeste de Promoção à
Saúde, com sede em Brasília (DF), concedido por
meio da Portaria SAES/MS nº 1.088, de 3 de
novembro de 2021.
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de
16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e
regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de
que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de
outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997;
revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096,
de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo
Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos
normativos no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de
Saúde; e
Considerando a Nota Técnica nº 813/2023 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.114243/2021-98, resolve:
Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS) da Instituição Adventista Centro Oeste de Promoção à Saúde,
CNPJ nº 24.823.958/0001-40, com sede em Brasília (DF), concedido por meio da Portaria
SAES/MS nº 1.088, de 03 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU)
nº 207, de 4 de novembro de 2021, seção 1, página 349, em observância ao disposto no
artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021.
Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 4 de novembro
de 2021 a 31 de dezembro de 2025.
Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação
no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade
da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187,
de 16 de dezembro de 2021.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA SAES/MS Nº 1.095, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2023
Defere a Renovação do CEBAS da irmandade da
Santa Casa de Misericórdia de Santa Isabel, com
sede em Santa Isabel (SP).
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu §
2º do artigo 40, determina: 'aos requerimentos de concessão ou de renovação de
certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-
se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo', regulamentada pelo
Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e
deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de
Saúde; e
Considerando o Parecer Técnico nº 295/2023 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.179284/2021-20, que concluiu pelo atendimento dos
requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo
de 60% (sessenta por cento), da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santa Isabel,
CNPJ nº 56.898.356/0001-49, com sede em Santa Isabel (SP).
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 16 de abril de 2022
a 15 de abril de 2025.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 592, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de
fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da
Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura
obrigatória dos medicamentos Emicizumabe, para o
tratamento profilático de pacientes com hemofilia A,
moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator
VIII, sem restrição de
faixa etária, e Ácido
Zoledrônico, para o tratamento de pacientes com
osteoporose com intolerância ou dificuldade de
deglutição dos bisfosfonatos orais, em cumprimento
ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei
nº 9.656/1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em
vista do que dispõe os §§ 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o
inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000;
e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº
21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24
de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no
âmbito da Saúde Suplementar, para atualizar a cobertura obrigatória dos procedimentos
"TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
Art. 2° O Anexo I da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar
com ajuste da nomenclatura do procedimento "TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO
ZOLEDRÔNICO PARA DOENÇA DE PAGET", que passará a ser denominado "TERAPIA
INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".
Parágrafo único. A indicação de uso do Ácido Zoledrônico para doença de Paget,
já contemplada no Rol, será incluída na Diretriz de Utilização (DUT) nº 163 do Anexo II.
Art. 3° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar
acrescido de indicação de uso para o medicamento Emicizumabe, listado na Diretriz de
Utilização - DUT nº 65, vinculada ao procedimento "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA
ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)",
subitem "65.18. HEMOFILIA A", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento
Emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou
grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária.
Art. 4° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar
com a inclusão da Diretriz de Utilização - DUT nº 163 vinculada ao procedimento "TERAPIA
INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", contemplando
a cobertura obrigatória do medicamento Ácido Zoledrônico para o tratamento de pacientes
com doença de Paget e para pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldade
de deglutição dos bisfosfonatos orais.
Art. 5° Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia
no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 18 de dezembro de 2023.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO
ANEXO I DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
. PROCEDIMENTO
SUBGRUPO
GRUPO
C A P Í T U LO
OD
AMB
H CO HSO
REF P AC DUT
. TERAPIA 
INTRAVENOSA
COM 
ÁCIDO
ZOLEDRÔNICO 
(COM
DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
TERAPÊUTICA PROCEDIMENTOS
C L Í N I CO S
AMBULATORIAIS 
E
H O S P I T A L A R ES
PROCEDIMENTOS
C L Í N I CO S
AMBULATORIAIS 
E
H O S P I T A L A R ES
AMB
H CO HSO
REF P AC 163
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
65.
TERAPIA
IMUNOBIOLÓGICA 
ENDOVENOSA,
INTRAMUSCULAR
OU
SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
(...)
65.18. HEMOFILIA A
1. Cobertura obrigatória do medicamento Emicizumabe, para o tratamento
profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do
Fator VIII, sem restrição de faixa etária.
163. TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE
U T I L I Z AÇ ÃO )
1. Tratamento da doença de Paget.
2. Tratamento de pacientes com osteoporose que apresentam intolerância ou
dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, decorrentes de anormalidades do
esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia, quando
preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:
a) fraturas maiores (i.e., fêmur proximal, rádio distal, úmero proximal ou coluna
vertebral) por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou menos)
comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.
b) fraturas de quadril por baixo impacto (decorrentes de queda da própria
altura ou menos) comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.
c) exame densitométrico com T-escore menor ou igual a -2,5 no fêmur proximal
(colo ou fêmur total) ou coluna lombar.
d) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49)
em pacientes frágeis com risco de queda aumentada, independentemente da idade.
e) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49)
em pacientes com probabilidade de fratura pelo FRAX® (Fracture Risk Assessment Tool)
acima do limiar de intervenção.
f) indivíduos adultos com plano de início e manutenção de tratamento com
glicocorticoides em dose diária superior a 5 mg de prednisona ou equivalente por período
igual ou superior a 3 meses na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
i. fratura osteoporótica prévia;
ii. T-escore menor ou igual a -2,0 na coluna ou quadril;
iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.
g) homens com história de carcinoma de próstata e plano de início e
manutenção de terapia de privação androgênica com agonistas ou antagonistas de GnRH
ou com terapia antiandrogênica na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: