DOU 12/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 235, terça-feira, 12 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
21.2 Colágeno e gelatinas
.
Função tecnológica
Coadjuvantes
INS
Limite máximo
de
resíduo (mg/kg)
Notas
. Agente de clarificação/Agente de
filtração
Celulose em pó
460(ii)
-
-
.
Terra diatomácea
-
-
-
.
Agente de controle de
microrganismos
Ácido cítrico
330
-
-
.
Ácido sulfúrico
513
-
-
.
Agente de lavagem e/ou
descascamento
Ácido sulfúrico
513
-
-
.
Peróxido de hidrogênio
-
-
-
.
Catalisador
Ácido sulfúrico
513
-
-
. Solvente
de 
extração
e
processamento
Ácido sulfúrico
513
-
-
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.662, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023(*)
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s)
para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
0807319238 31/07/2023
0807316233 31/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
0722322236 13/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
0768537238 25/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
0704573235 06/07/2023
0765271232 21/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
0752176236 20/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
0795244239 28/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 04415365000138
0771111235 25/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0713788235 11/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
0788586235 28/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0714052235 11/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
0720509231 12/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0679027235 03/07/2023
0714054231 11/07/2023
0714056238 11/07/2023
0714058234 11/07/2023
0714060236 11/07/2023
0747515232 19/07/2023
0758335234 21/07/2023
0758378238 21/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1276526231 14/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
0715448238 11/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
0782317237 27/07/2023
0782313234 27/07/2023
0782315231 27/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
0756507231 20/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0774675230 26/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
0735123232 14/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0750248236 19/07/2023
0750238239 19/07/2023
0750242237 19/07/2023
0750246230 19/07/2023
0750271231 19/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0752172233 20/07/2023
0752174230 20/07/2023
1350775233 30/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
0714050239 11/07/2023
0714064239 11/07/2023
0768583231 25/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0687836239 04/07/2023
0687816234 04/07/2023
0726240230 13/07/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0714062232 11/07/2023
0741286230 17/07/2023
1199541236 01/11/2023
1199543232 01/11/2023
1353063231 30/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124
1216288234 01/11/2023
1216321230 01/11/2023
1216234235 01/11/2023
1216347233 01/11/2023
1216323236 01/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
(*) Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da
União nº 234 , de 11 de dezembro de 2023 , Seção 1, pág. 160
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.663, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023 (*)
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte) dias do prazo original no caso de
petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de
registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA 15700887000106
0097737233 31/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0940712230 01/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0991604231 19/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA 27724245000118
1011887230 21/09/2023
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(*) Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da
União nº 234 , de 11 de dezembro de 2023 , Seção 1, pág.161
RESOLUÇÃO-RE N° 4.664, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023(*)
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do
§ 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como
suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir
do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção
na regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA