DOU 12/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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163
Nº 235, terça-feira, 12 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.729, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
EDUARDO CHMIEL E CIA LTDA ME / 19.611.267/0001-43
25351.759808/2023-42 / 1303328
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1251519237
--------------------------------------
FATO FARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.775.599/0001-10
25351.794828/2023-60 / 1303299
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1322820236
--------------------------------------
PHARMEDICE MANIPULAÇÕES ESPECIALIZADAS LTDA / 10.461.807/0003-47
25351.571469/2023-74 / 1303331
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0926163230
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.730, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
LYCHNOFLORA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 09.393.664/0001-32
25351.283752/2020-07 / 1251751
LABORATÓRIOS
OU
INSTITUIÇÕES
DE
PESQUISA:
INSUMOS
FARMACÊUTICOS
/
MEDICAMENTO / OUTROS PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1399020234
--------------------------------------
PAIOLA MALAMAO LTDA / 01.118.640/0001-63
25351.003810/2003-10 / 1360121
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1400604231
--------------------------------------
IMPACTTO DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 50.338.982/0001-02
25351.432081/2023-59 / 1295562
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1369904231
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.731, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
B & R DROGARIA LTDA / 42.765.195/0001-00
25351.722634/2023-62 /
70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE
ESPECIAL (Portaria nº 344/98), EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS /
1186885238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Indeferido com base na RDC nº 222/2006 e RDC nº 16/2014. A solicitação é referente ao
código de assunto "7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE
ATIVIDADES", diferindo do assunto peticionado: "70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS
PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL (Portaria nº 344/98),
EXCETO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS".
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.732, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
AQUILA MED BRAZIL COMERCIO DE
PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA /
35.852.917/0001-07
25351.515535/2023-26 / 8275401
877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 1359089233
--------------------------------------
DIAGNOSTICA REPRESENTACOES E COMERCIO LTDA EPP / 00.060.349/0001-19
25351.480022/2017-49 / 8155567
877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 1259600238
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.733, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Cancelar,
a pedido,
a
Autorização Especial
das Empresas
de
Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos constantes no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se
as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA / 73.663.650/0001-90
25351.007424/01-28 / 1209692
70809 - AE - CANCELAMENTO - AUTORIZAÇÃO ESPECIAL / 1333201231
GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.223, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do
Despacho 77, de 10 de agosto de 2022, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões aos textos das monografias IODETO DE SÓDIO (131 I) SO LU Ç ÃO
ORAL e IODETO DE SÓDIO (131 I) CÁPSULAS, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de
formulário
eletrônico
específico,
disponível
no
endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/415348?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/COFAR, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio
físico,
para
o
seguinte
endereço:
Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
5ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS ALFANDEGADOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.708, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS
ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das
Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados conforme anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
ANEXO
A. M. ZARICHTA LTDA / 21.462.512/0001-40
25741.302594/2017-47 / 9080161
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
DE: DESINSETIZAÇÃO / DESRATIZAÇÃO
9006 - PAF - ALTERAÇÃO DE ENDEREÇO NA AFE - EXCETO FARMÁCIAS E DROGARIAS /
0560680236
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A EMPRESA NÃO PROTOCOLOU O CUMPRIMENTO DA NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA Nº
0673336/23-1, EM DESACORDO COM O ARTIGO 11 DA RDC Nº 204/2005.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.709, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2023
O
GERENTE-GERAL
DE
PORTOS, AEROPORTOS,
FRONTEIRAS
E
RECINTOS
ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar, a pedido, a Autorização de Funcionamento das Empresas
prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme
anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS
ANEXO
LE SYSTEM IMPORT - IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMERCIO LTDA / 13.941.791/0002-87
25741.000034/2022-75 / 9098906
PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE:
IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
9008 - PAF - CANCELAMENTO A PEDIDO DA AFE, DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) OU DO
CADASTRAMENTO
DE
FILIAL
DE
EMPRESA
DETENTORA
DE
AUTORIZAÇÃO
DE
FUNCIONAMENTO / 1076689230
_________________________________________________________________
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