DOU 13/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 236, quarta-feira, 13 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
beterraba, cará, cenoura, inhame, mandioquinha-salsa, nabo e rabanete, com LMR de 0,05
mg/kg e IS de 14 dias; amendoim, ervilha, feijões, grão-de-bico e lentilha, com LMR de 0,2
mg/kg e IS de 14 dias; brócolis, couve, couve-chinesa, couve-de-bruxelas, couve-flor e repolho,
com LMR de 0,3 mg/kg e IS de 3 dias; milheto, milho e sorgo, com LMR de 0,3 mg/kg e IS de 7
dias; aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, com LMR de 0,3 mg/kg e IS de 7 dias, todas na
modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o LMR das culturas de quiuí e uva para 0,7
mg/kg, incluindo-se a modalidade de emprego (aplicação) foliar com IS de 14 dias para essas
culturas; alterar o LMR das culturas de abóbora, abobrinha, chuchu, maxixe e pepino para 0,3
mg/kg, incluindo-se a modalidade de emprego (aplicação) foliar com IS de 3 dias para essas
culturas; alterar o LMR das culturas de berinjela, jiló, pimenta, pimentão e quiabo para 0,4
mg/kg, incluindo-se a modalidade de emprego (aplicação) foliar com IS de 3 dias para essas
culturas, na monografia do ingrediente ativo E33 - ESPIROPIDIONA, na Relação de Monografias
de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 14. Incluir as culturas de milheto e sorgo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não
determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) pós-
emergência; e excluir os dados do ingrediente ativo FLUROXIPIR, mantendo na monografia o
ingrediente ativo F42.1 - FLUROXIPIR MEPTÍLICO, que passa a ter o código F42, com as
sinonímias XRM-5084 e Fluroxipir-MHE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 15. Alterar o LMR da cultura da mandioca para 0,04 mg/kg, na monografia do
ingrediente ativo G01 - GLIFOSATO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 16. Alterar o IS da cultura do algodão para 8 dias, na modalidade de emprego
(aplicação) dessecação, na monografia do ingrediente ativo G05 - GLUFOSINATO DE AMÔNIO,
na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 17. Alterar o LMR da cultura do café para 0,03 mg/kg, na monografia do
ingrediente ativo M01 - MALATIONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 18. Incluir as culturas de abóbora, abobrinha, chuchu, maxixe e pepino, com
LMR de 0,06 mg/kg e IS de 7 dias; melancia e melão, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 10 dias;
noz-pecã, com LMR de 0,04 mg/kg e IS de 10 dias; ameixa, marmelo, nectarina, nêspera, pera
e pêssego, com LMR de 2 mg/kg e IS de 14 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação)
foliar; e alterar o LMR das culturas de coco, dendê e pupunha para 0,6 mg/kg, na monografia
do ingrediente ativo P17 - PROPARGITO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 19. Alterar o LMR da cultura da cana-de-açúcar para 0,02 mg/kg, na
monografia do ingrediente ativo P34 - PIRIPROXIFEM, na Relação de Monografias de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 20. Incluir as culturas de brócolis, couve, couve-chinesa, couve-de-bruxelas,
couve flor, mamão e repolho, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não determinado devido a
modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) solo; incluir a cultura de
citros, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 120 dias, na modalidade de emprego (aplicação) solo;
incluir a cultura do tomate, com LMR de 0,01 mg/kg e IS "Não determinado devido à
modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) solo; e alterar a definição de
resíduos para "Definição de resíduos para conformidade com o LMR e avaliação do risco
dietético: metolacloro e S-metolacloro, incluindo outras misturas de isômeros constituintes,
incluindo S-metolacloro (soma de isômeros)", na monografia do ingrediente ativo S13 - S-
METOLACLORO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 21. Alterar o LMR das culturas de feijão e tomate para 0,7 mg/kg e 0,3 mg/kg,
respectivamente, na monografia do ingrediente ativo S19 - SULFOXAFLOR, na Relação de
Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos
de Madeira.
Art. 22. Incluir as culturas de caju e quiuí, com LMR de 2 mg/kg e IS de 10 dias;
pimenta e quiabo, com LMR de 0,5 mg/kg e IS de 1 dia; gengibre, com LMR de 0,4 mg/kg e IS
de 1 dia; amora, framboesa e mirtilo, com LMR de 1,5 mg/kg e IS de 1 dia; alterar o IS das
culturas de carambola e uva para 10 dias; alterar o LMR da cultura do morango para 1,5
mg/kg; e alterar o LMR da cultura da beterraba para 0,4 mg/kg, todas na modalidade de
emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo T32 - TEBUCONAZOL, na
Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira.
Art. 23. Incluir a modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência para a
cultura do sorgo, com IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na monografia
do ingrediente ativo T39 - TERBUTILAZINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 24. Incluir as culturas de caju, carambola e quiuí, com LMR de 0,4 mg/kg e IS
de 10 dias; pimenta e quiabo, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 1 dia; centeio e triticale, com LMR
de 0,06 mg/kg e IS de 30 dias; feijões, com LMR de 0,2 mg/kg e IS de 14 dias; gengibre, com
LMR de 0,1 mg/kg e IS de 1 dia; amora, framboesa e mirtilo; com LMR de 0,5 mg/kg e IS de 1
dia; alterar o LMR das cultura de morango e uva para 0,5 mg/kg e 0,4 mg/kg, respectivamente,
todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo T54 -
TRIFLOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
Art. 25. Disponibilizar o conteúdo das referidas monografias no endereço
eletrônico: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 26. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 269, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente
ativo F78 - FLORILPICOXAMIDA na Relação de
Ingredientes
Ativos 
de
Agrotóxicos,
Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada
por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de
outubro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo F78 -
FLORILPICOXAMIDA no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.224, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo,
conforme deliberado em reunião realizada em 6 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e
sugestões ao texto da proposta de norma que trata da disponibilização de bulas em formato
digital, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento
de 
formulário
eletrônico
específico,
disponível 
no
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/529626?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos
Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMED, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.925884/2022-71
Assunto: Proposta de norma que trata da disponibilização de bulas em formato digital.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de
medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Área responsável: GGMED
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
DECISÃO DE 6 DE NOVEMBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10
da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 597ª Reunião de Diretoria Colegiada, realizada em 6 de novembro de 2023, aprovou o voto relator nos
seguintes processos administrativos:
. Processo ANS n.º
Nome da Operadora
Relator
Tipo de Infração
Valor da Multa (R$)
. 33910.025870/2019-04
CENTRO CLÍNICO GAÚCHO LTDA
DIOPE
Art. 77 da RN 124/06
63.360,00 (seiscentos e três mil e trezentos e sessenta reais)
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 163, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021,
conforme deliberado em reunião realizada em 6 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.925884/2022-71
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital para medicamentos e dispensa
da bula em formato impresso nas embalagens de determinados medicamentos.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos
para pacientes e para profissionais de saúde.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas
regulatórias
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

                            

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