DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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148
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
06.03.01.001-6 - METILPREDNISOLONA 500 MG INJENTAVEL (POR AMPOLA)
06
.
06.03.02.001-1 - CICLOSPORINA 50MG (POR CAPSULA)
480
.
06.03.02.002-0 - CICLOSPORINA 100MG (POR CAPSULA)
240
.
06.03.02.003-8 - CICLOSPORINA 100MG/ML SOLUCAO ORAL
05
.
06.03.02.004-6 - CICLOSPORINA 25MG (POR CAPSULA)
720
.
06.03.02.005-4 - CICLOSPORINA 50 MG INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)
10
.
06.03.02.009-7 - IMUNOGLOBULINA OBTIDA/COELHO ANTITIMÓCITOS HUMANOS 25 MG
INJETÁVEL (POR FRASCO-AMPOLA)
84
.
06.03.08.001-4 - BASILIXIMABE 20 MG INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA) P/ TRANSPLANTE
02
.
06.03.08.002-2 - CICLOSPORINA 10 MG P/ TRANSPLANTE (POR CAPSULA)
120
.
06.03.08.003-0 - CICLOSPORINA 100MG P/ TRANSPLANTE (POR CAPSULA)
60
.
06.03.08.004-9 - CICLOSPORINA 25 MG P/ TRANSPLANTE (POR CAPSULA)
72
.
06.03.08.005-7 - CICLOSPORINA 50 MG P/ TRANSPLANTE (POR CAPSULA)
60
.
06.03.08.006-5 - DACLIZUMABE 5 MG/ML INJETAVEL P/ TRANSPLANTE (POR FRASCO DE 5 ML)
10
.
06.03.08.008-1 - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B (POR DOSE DE 500 UI)
33
.
06.03.08.010-3 - IMUNOGLOBULINA OBTIDA/COELHO ANTITIMÓCITOS HUMANOS 25 MG
INJETÁVEL P/ TRANSPLANTE (POR FRASCO-AMPOLA)
84
.
06.03.08.012-0 - METILPREDNISOLONA 500MG INJETAVEL P/ TRANSPLANTE (POR FR A S CO
AMPOLA)
06
.
06.03.08.013-8 - MICOFENOLATO DE MOFETILA 500MG P/ TRANSPLANTE (POR COMPRIMIDO)
180
.
06.03.08.014-6 - MICOFENOLATO DE SODIO 360MG P/ TRANSPLANTE (POR COMPRIMIDO)
180
.
06.03.08.016-2 - SIROLIMO 1MG P/ TRANSPLANTE (POR DRAGEA)
420
.
06.03.08.017-0 - SIROLIMO 1MG/ML SOLUCAO ORAL P/ TRANSPLANTE (POR FRASCO DE
60ML)
07
.
06.03.08.018-9 - SIROLIMO 2 MG P/ TRANSPLANTE (POR DRAGEA)
210
.
06.03.08.019-7 - TACROLIMO 0,5 MG P/TRANSPLANTE (FRASCO-AMPOLA)
02
.
06.03.08.020-0 - TACROLIMO 1 MG P/ TRANSPLANTE (POR CAPSULA)
220
.
06.03.08.021-9 - TACROLIMO 5 MG P/ TRANSPLANTE (POR CAPSULA)
140
.
06.03.08.022-7 - MICOFENOLATO DE SODIO 180MG P/ TRANSPLANTE (POR COMPRIMIDO)
120
. Compatibilidade: AIH (Proc. Principal) x AIH (Proc. Principal) Excludente
. PROCEDIMENTOS
CO M P AT I B I L I DA D ES
QNT
. 05.06.02.013-4
- 
TRATAMENTO
DE 
INTERCORRENCIA
PÓS
TRANSPLANTE DE PÂNCREAS - PÓS TRANSPLANTE
C R Í T I CO
05.06.02.001-0 
-
INTERCORRENCIA 
POS
TRANSPLANTE 
ALOGÊNICO
DE 
CELULAS-TRO N CO
HEMATOPOÉTICAS - NAO APARENTADO (HOSPITAL DIA)
0
.
05.06.02.002-9 
- 
INTERCORRENCIA 
POS-TRANSPLANTE 
AUTOGENICO 
DE 
CELULAS-T R O N CO
HEMATOPOETICAS (HOSPITAL DIA)
0
.
05.06.02.003-7 - TRATAMENTO DE INTERCORRENCIA POS-TRANSPLANTE ALOGENICO DE CELULAS-
TRONCO HEMATOPOETICAS DE APARENTADO (HOSPITAL DIA)
0
.
0506020045 - TRATAMENTO DE INTERCORRÊNCIA PÓS-TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS / CÉLU L A S - T R O N CO
H E M AT O P O É T I C A S
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
PORTARIA ANS Nº 20, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2023
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS,
designado pelo Decreto da Presidência da República de 12 de julho de 2021, Edição Extra,
Ano LXII nº 129 - A, Seção 1, publicado no Diário Oficial da União - DOU em 12 de julho de
2021, no uso das atribuições legais que lhe confere o inciso I do art. 39 do Regimento Interno,
instituído pela Resolução Regimental - RR nº 21, de 31 de janeiro de 2022, resolve:
Art. 1º Fica encerrada a partir de 6 de dezembro de 2023 a liquidação
extrajudicial da UP ASSISTÊNCIA ODONTOLÓGICA S.A., CNPJ nº 02.909.359/0001-01,
registro ANS cancelado nº 41.648-7, que foi decretada pela Resolução Operacional nº
2.146, de 24 de março de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 27 de março de
2017, tendo em vista a sentença de falência proferida nos autos do processo judicial nº
1097962-94.2023.8.26.0100 em curso perante a 1ª Vara de Falências e Recuperações
Judicias da Comarca de São Paulo.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA Nº 1.409, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023
Aprova a Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2024-2025.
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das suas atribuições, tendo em vista o art. 187, II, aliado ao art. 203, III, § 3º, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD nº1.312, de 15
dezembro de 2023, resolve:
Art. 1º Aprovar os temas regulatórios priorizados para compor a Agenda
Regulatória da Anvisa para o biênio 2024-2025, conforme lista apresentada no Anexo I.
Parágrafo único. A lista com informações detalhadas sobre os temas da Agenda
2024-2025 
está 
disponível 
no 
sítio 
eletrônico 
da 
Anvisa, 
na 
área 
de
Regulamentação/Agenda
Regulatória, 
no
link
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria.
Art. 2º Esta Portaria entrará em vigor no dia 2 de janeiro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO I
LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2024-2025
.
1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo 
Estratégico
relacionado ao Tema
. 1.1
Autorização para esgotamento de estoque de
produtos sujeitos à vigilância sanitária
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.2
Boas práticas em farmácias e drogarias
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.3
Controle e Fiscalização de Substâncias sob
Controle Especial e Plantas que podem originar
(Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.4
Definição de procedimentos para o julgamento
de Processos Administrativos Sanitários (PAS)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.5
Estabelecimento
de 
modelo
de
Ambiente
Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório)
para a Anvisa
2. 
Contribuir
para 
o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 1.6
Identificação de estratégias para promover o
acesso a informações necessárias ao consumo
seguro de cosméticos e saneantes por pessoas
com deficiência visual
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
. 1.7
Parcelamento de débitos
6. Promover uso intensivo de
dados
. 1.8
Peticionamento e
arrecadação de
taxa de
fiscalização de vigilância sanitária (TFVS)
6. Promover uso intensivo de
dados
. 1.9
Procedimentos relativos à análise e deliberação
de
recursos 
administrativos
submetidos
à
Gerência-Geral de Recursos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.10
Protocolo Anvisa - eletrônico
6. Promover uso intensivo de
dados
. 1.11
Regulação para definição de procedimentos
relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.12
Regulamentação sobre o controle da Talidomida
e medicamentos que a contenha (Revisão da
RDC nº 11/2011 e proposta de IN com
indicações terapêutica)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.13
Regulamentação 
da
emissão, 
prescrição,
aviamento, dispensação e guarda das Receitas
de 
Controle 
Especial 
e
das 
receitas 
de
medicamentos antimicrobianos
emitidas em
meio eletrônico.
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.14
Requisitos para a admissibilidade de análises
realizadas 
por
Autoridades 
Reguladoras
Estrangeiras
Equivalentes nos
processos
de
Inspeção e Certificação de Boas Práticas
5. 
Obter 
reconhecimento
como autoridade sanitária de
referência internacional
. 1.15
Requisitos para concessão e alteração de AFE de
farmácias
de
manipulação 
e
revisão
da
documentação para pedidos de concessão e
alteração de AFE de farmácias e drogarias
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.16
Requisitos para regularização
de produtos
antissépticos de uso humano
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.17
Requisitos para regularização
de produtos
destinados a procedimentos estéticos com ação
dérmica
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.18
Revisão das normativas que regem a Rede
Sentinela
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.19
Revisão dos critérios e procedimentos para
importação, em caráter de excepcionalidade, de
produtos sujeitos à vigilância sanitária sem
registro na Anvisa (Revisão da RDC nº 203 de
26/12/2017)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.20
Revisão e Consolidação de Normas do estoque
regulatório da Anvisa
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.21
Vigência do CBPF durante o período de validade
do registro do produto e prazo de validade
diferenciado, baseado no risco sanitário
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.22
Atualização periódica das listas de substâncias,
plantas e fungos sujeitos a controle especial
(atualização da Portaria SVS nº 344/1998)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.23
Atualização periódica do controle da talidomida
e medicamentos que a contenham
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população