DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121800151
151
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 11.5
Regulação 
de 
inovação 
em 
dispositivos
médicos
2. 
Contribuir
para 
o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 11.6
Regulamentação de dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro (IVD) sujeitos à Análise
Prévia
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.7
Reprocessamento de Dispositivos Médicos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.8
Revisão da regularização de software como
dispositivo médico (Software
as a Medical
Device - SaMD) (Revisão da RDC nº 657/2022)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.9
Revisão
do 
ordenamento
regulatório
de
tecnovigilância 
com
foco 
nas
empresas
detentoras de registro de produtos para saúde
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.10
Revisão dos Requisitos Essenciais de Segurança
e Eficácia para Dispositivos Médicos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.11
Atualização
periódica 
da
certificação
de
equipamentos 
sob
regime 
de
vigilância
sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade (SBAC)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
12. SANEANTES
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo 
Estratégico
relacionado ao Tema
. 12.1
Definição de requisitos técnicos para o registro
de tintas com ação Saneante
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 12.2
Produtos saneantes à base de microrganismos
viáveis para limpeza de superfícies
2. 
Contribuir
para 
o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 12.3
Requisitos técnicos para o registro de roupas,
superfícies e objetos com ação antimicrobiana
2. 
Contribuir
para 
o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 12.4
Revisão do regulamento técnico com requisitos
para
o registro
e
notificação de
produtos
saneantes
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 12.5
Vigilância Pós-Uso de Produtos Saneantes
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 12.6
Atualização periódica da lista de conservantes
permitidos para produtos saneantes
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo 
Estratégico
relacionado ao Tema
. 13.1
Elaboração de marco legal para as alterações
pós registro de produtos de terapia avançada
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 13.2
Regulamentação 
para 
Boas
Práticas 
em
produtos 
do 
sangue
para 
fins 
não
transfusionais
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 13.3
Revisão e atualização dos requisitos sanitários
relativos às Boas Práticas no Ciclo do Sangue
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo 
Estratégico
relacionado ao Tema
. 14.1
Requisitos sanitários para os serviços de
acolhimento a idosos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
15. SERVIÇOS DE SAÚDE
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo 
Estratégico
relacionado ao Tema
. 15.1
Boas
práticas em
farmácias
e drogarias
-
Serviços de Saúde em Farmácia (Revisão de
norma do Capítulo VI, da RDC 44, de2009)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.2
Estabelecimento de requisitos sanitários para
organização e funcionamento dos serviços de
medicina nuclear in vivo
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.3
Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais
de Saúde
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.4
Regulamentação de Boas
Práticas para a
Prevenção 
e 
o
Controle 
das 
Infecções
Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) e
resistência microbiana em serviços de saúde
(proposta de Resolução RDC com requisitos e
de Instrução Normativa com indicadores
3. 
Antecipar
e 
responder
efetivamente 
a
crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 15.5
Regulamentação
de Boas
Práticas para
o
Processamento 
de
Produtos 
utilizados
na
assistência à saúde
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.6
Regulamento Técnico para o Funcionamento de
Provedores de Ensaios de Proficiência para
Serviços que executam Exames de Análises
Clínicas
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.7
Requisitos Sanitários para funcionamento de
Laboratórios
Clínicos
e 
postos
de
coleta
laboratorial
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.8
Requisitos Sanitários para funcionamento de
Unidades de Terapia Intensiva (UTI) (Revisão da
RDC nº 7/2010)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.9
Requisitos sanitários para o funcionamento dos
serviços que prestam assistência odontológica
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
.
16. T A BACO
. N.
Tema
Nome do Tema
Objetivo 
Estratégico
relacionado ao Tema
. 16.1
Embalagem de produtos fumígenos
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
. 16.2
Exposição dos produtos nos pontos de venda
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
. 16.3
Registro de produtos fumígenos derivados do
tabaco, 
bem 
como 
atualização 
de 
sua
descrição
4. Empoderar as pessoas com
informações para
fazer as
melhores escolhas em saúde
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 166, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.911701/2023-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a
exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área responsável: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.2 - Exposição dos produtos nos
pontos de venda.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) em razão de processo com circunstâncias em
que a realização de CP se mostra improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da
eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 270, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe
sobre as
Boas
Práticas de
Fabricação
Complementares
aos 
Produtos
de
Terapias
Av a n ç a d a s .
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI
e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Instrução Normativa tem como objetivo adotar as Boas Práticas de
Fabricação (BPF) de Produtos de Terapia Avançada do Esquema de Cooperação em
Inspeção Farmacêutica (da sigla em inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
- PIC/S), como requisitos complementares às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos, às Diretrizes Específicas de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos Ativos e às Boas Práticas em Células Humanas para Uso
Terapêutico e Pesquisa Clínica.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Instrução Normativa (IN) se aplica às empresas que realizam
operações envolvidas na fabricação de produtos de terapias avançadas (PTA) e de seu
componente ativo, incluindo PTA investigacional.
Art. 3º Esta Instrução Normativa estabelece orientações gerais complementares
à fabricação de PTA, desde o controle dos lotes semente e bancos de células até os testes
finais do produto acabado, além de orientações adicionais específicas para a fabricação de
cada tipo de PTA.
Art. 4º Esta Instrução Normativa deve ser aplicada em conjunto, no que
couber, com:
I- as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
II- as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos,
III- as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa
clínica,
IV- as Boas Práticas de Tecidos humanos para uso terapêutico; e
V- as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Parágrafo único. A conformidade com esta IN tem precedência sobre as demais
normativas em Boas Práticas de Fabricação, quando da necessidade de orientações
específicas devido à natureza dos PTA ou suas necessidades técnicas específicas.
Art.5º A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) não é necessária
para locais de produção e/ou testagem de materiais de partida para PTA.
Parágrafo único. Os vetores utilizados em terapia gênica, incluindo os vetores
utilizados em terapia gênica ex vivo, são considerados componentes ativos de PTA, e não
materiais de partida, para fins de aplicação desta Instrução Normativa.
Art.6º A fabricação e o controle de Organismos Geneticamente Modificados
(OGM) devem atender aos princípios da Lei 11.105, de 24 de março de 2005, ou suas
atualizações e dispositivos regulatórios acessórios.
Parágrafo único. Cabe à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio)
a
classificação quanto
ao
grau de
risco
e
nível de
biossegurança
de OGM,
o
estabelecimento de medidas de segurança adequadas e restrições ao uso, de modo a
estabelecer e manter o Nível de Biossegurança apropriado, sem que se gere conflito com
os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 7º A aplicação adequada das BPF ao processo produtivo do PTA deve ser
descrita e justificada no dossiê de desenvolvimento clínico ou de registro sanitário,
definindo as etapas do processo de fabricação dos materiais de partida, do componente
ativo e do PTA acabado.
Seção III
Definições
Art.8º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes
definições:
I - Área: conjunto específico de salas dentro de um edifício associado à
fabricação de qualquer produto ou de vários produtos que tenham uma unidade de
tratamento de ar comum;
II - Atributo Crítico da Qualidade (ACQ): propriedade ou característica física,
química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou
distribuição apropriada para garantir a qualidade desejada do produto;
III-
Banco de
células
de trabalho
(BCT):
pool
homogêneo de
células
preferencialmente derivado de um BCM, distribuído uniformemente em vários recipientes
e armazenado de forma a garantir a estabilidade e o uso pretendido na produção;
IV - Banco de células mestre (BCM): alíquota de um pool homogêneo de
células, geralmente preparada a partir de um clone celular selecionado sob condições
definidas, dispensada em múltiplos recipientes e armazenada em condições definidas;
V - Banco de Tecido Humano: para fins desta IN, estabelecimento autorizado pela
vigilância sanitária para realizar o processamento (manipulação mínima) de tecidos como
material de partida ou matéria-prima de origem humana destinados à fabricação do PTA;
VI - Carga biológica ou biocarga: contagem e tipos de microrganismos
presentes em materiais de partida, matérias-primas, meios, substâncias biológicas,
produtos intermediários ou finais. É considerado contaminação quando o nível e/ou tipo
excede as especificações;
VII - Células alimentadoras ou células feeders: células usadas em co-cultura
para manter células-tronco pluripotentes;

                            

Fechar