DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO II
MENSAGEM DE PROIBIÇÃO DE VENDA A MENOR DE DEZOITO ANOS
1_MS_18_019
ANEXO III
CONJUNTO GRÁFICO DO EXPOSITOR EM PEÇA ÚNICA
1_MS_18_020
RESOLUÇÃO - RDC N° 836, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas
para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras
providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece as Boas Práticas em Células Humanas para
uso terapêutico e pesquisa clínica.
Art. 2º As Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e em
pesquisa clínica compreendem os requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados ao
ciclo produtivo de células, com vistas à segurança e à qualidade destes produtos.
Parágrafo único. Células que não atendam ao disposto nesta Resolução são
desqualificadas para uso terapêutico e em pesquisa clínica.
Seção II
Abrangência
Art. 3º O disposto nesta Resolução se aplica aos Centros de Processamento
Celular e demais estabelecimentos envolvidos no ciclo produtivo de células, conforme os
arts. 4°e 5° desta Resolução.
§ 1º Os laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os
bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular
passam a ser denominados Centros de Processamento Celular.
§ 2º Os estabelecimentos de que trata o caput deste artigo podem ser públicos ou privados.
Art. 4º São abrangidas por esta Resolução as atividades com:
I
-
células
progenitoras
hematopoéticas,
para
fins
de
transplante
convencional;
II - células utilizadas como material de partida para produção de Produtos de
Terapias Avançadas;
III - células humanas que não se enquadram nas condições listadas no art. 5°
desta Resolução.
Art. 5º Esta Resolução não se aplica aos procedimentos:
I - que atendem cumulativamente a todos os requisitos a seguir:
a) coleta de células de 1 (um) indivíduo e transplante, infusão ou implante do
material no mesmo indivíduo (uso autólogo);
b) durante o mesmo ato cirúrgico ou mesmo procedimento terapêutico;
c) com manipulação mínima; e
d) com o objetivo de desempenhar a mesma função de origem.
II - relacionados ao sangue e hemocomponentes, para fins transfusionais e não
transfusionais regulamentados por meio de legislação específica;
III - relacionados às células germinativas, aos tecidos germinativos e embriões
humanos, para fins de reprodução humana assistida regulamentados por meio de
legislação específica;
IV - relacionados às células para fins de pesquisa básica.
Seção III
Definições
Art. 6º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - acondicionamento: processo pelo qual as células e as amostras biológicas
são
colocadas em
embalagens e
rotuladas com
a finalidade
de transporte
ou
armazenamento, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente;
II - ambiente: espaço fisicamente
delimitado e especializado para o
desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações
diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área;
III - ambiente limpo: Sala ou área com controle ambiental definido em termos
de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetado, construído e utilizado de
forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de partículas em seu interior, no qual
outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são
controlados conforme necessário;
IV - amostras biológicas: sangue, células, fragmentos de tecidos, esfregaços,
lavados, entre outros - provenientes de doadores, de receptores ou do produto - que
serão destinados à realização de exames laboratoriais ou testes de controle de
qualidade;
V - antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre
duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de
ar entre ambas, quando precisarem ser acessadas; a antecâmara é projetada de forma a
ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos;
VI - área: ambiente delimitado, aberto, sem paredes em uma ou mais de uma
das faces, que possui condições ambientais específicas; inclui-se nesta definição a cabine
de segurança biológica;
VII - boas práticas em células humanas: parte da Garantia da Qualidade que
assegura que as células sejam consistentemente manipuladas e controladas, com padrões
de qualidade apropriados para o uso pretendido;
VIII - células disponibilizadas: aquelas liberadas para uso, cuja disponibilidade
foi comunicada ao profissional interessado em utilizá-las ou ao órgão responsável do
Sistema Nacional de Transplantes;
IX - células distribuídas: aquelas que saíram do Centro de Processamento
Celular;
X
-
Centro
de
Processamento
Celular:
estabelecimento
que
possui
infraestrutura física, equipamentos, técnicas e recursos humanos, podendo ter como
atribuições a captação e seleção de doadores, incluindo a triagem clínica, social, física e
laboratorial,
a
coleta,
identificação,
transporte,
avaliação,
processamento,
acondicionamento, armazenamento e disponibilização de células de origem humana para
uso terapêutico, podendo ainda fornecer células para pesquisa, ensino, treinamento,
controle de qualidade ou validação de processos;
XI - controle de mudanças: conjunto de ações que objetivam manter sob
controle as alterações que venham a ter impacto sobre equipamentos qualificados ou
componentes de um equipamento, bem como sobre sistemas, processos ou procedimentos
já validados, podendo ou não ter influência na qualidade das células fornecidas para uso
terapêutico ou pesquisa clínica;
XII - dispositivo de armazenamento: equipamento tal como refrigerador,
congelador, freezer, ultra-congelador e contêiner ou outro local de armazenamento
definido pelo Centro de Processamento Celular;
XIII - doador: indivíduo vivo ou falecido cujo corpo é a fonte de obtenção do
material biológico;
XIV - embalagem intermediária ou secundária: embalagem colocada entre a
embalagem interna ou primária e a embalagem externa ou terciária, com o objetivo de
conter a embalagem interna ou primária;
XV - embalagem interna ou primária: embalagem que está em contato direto
com as células ou amostra biológica, constituindo um recipiente, um envoltório ou
qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar, manter,
cobrir ou empacotar;
XVI - embalagem externa ou terciária: embalagem utilizada exclusivamente
para a proteção
externa da carga nas operações
de movimentação (embarque,
desembarque e transporte) e armazenagem;
XVII - evento adverso: qualquer ocorrência desfavorável associada ao ciclo
produtivo de um produto, desde a atividade de obtenção de células, tecidos e órgãos
humanos de doador vivo ou falecido, incluindo a avaliação do material biológico, o
processamento, o armazenamento, a distribuição e uso do produto;
XVIII - Garantia da Qualidade: conjunto de ações organizadas adotadas com o
objetivo de garantir que as células disponibilizadas possuam a qualidade requerida para
seu uso terapêutico;
XIX - liberação excepcional: fornecimento para uso de células que não atendam
totalmente aos critérios de qualidade e segurança definidos pelo estabelecimento e em
desacordo ao previsto em Procedimento Operacional Padrão (POP);
XX - lote de células: quantidade específica do produto final que se destina a ter
caráter e qualidade uniformes, dentro de limites específicos, produzido de acordo com
processo
único, durante
o
mesmo
ciclo de
processamento
e,
se for
o
caso,
criopreservação, evitando ou impedindo a mistura de células de dois ou mais tipos ou
doadores;
XXI - manipulação mínima: processamento das células que não altera de forma
significativa as suas características biológicas, dentre as quais se incluem estado de
diferenciação e ativação, o potencial de proliferação e a atividade metabólica;
XXII - material de partida: material utilizado na produção do produto de terapia
avançada e que faça parte do produto final, incluindo os de origem biológica e não
biológica, tais como células ou tecidos retirados de um doador, suportes e matrizes ou
biomateriais combinados com células manipuladas;
XXIII - procedimento operacional padrão (POP): instrução ou procedimento
escrito, devidamente autorizado e controlado, que estabelece instruções detalhadas para a
realização de procedimentos específicos no Centro de Processamento Celular e de outras
atividades de natureza geral;
XXIV - Produtos de Terapias Avançadas: são os produtos de terapia celular
avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica;
XXV - produto final: consiste no produto terminado, que tenha completado
todas as fases de produção pelo Centro de Processamento Celular;
XXVI - qualificação: conjunto de ações realizadas para fornecer evidências
documentadas de que todos os componentes de equipamentos, os materiais e os
reagentes críticos usados para a obtenção, a manipulação e a criopreservação das células
e que possam afetar a sua qualidade ou segurança funcionem realmente de acordo com
o pretendido ou especificado, bem como conduzam aos resultados esperados;
XXVII - quarentena: período em que as células permanecem aguardando:
a) o resultado dos testes de triagem laboratorial do doador;
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