DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 68. O Centro de Processamento Celular deve:
I - possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a sua complexidade, e em
quantidade necessária ao atendimento de sua demanda;
II - manter POPs contendo as especificações, comportamentos em caso de incidentes,
qualificação,
manutenção
e
localização
dos
equipamentos
e
instrumentos,
e
disponibilizá-las aos funcionários do setor;
III
-
implementar
programa
de
manutenção
preventiva
e
corretiva
dos
equipamentos;
IV - observar as condições necessárias para a instalação dos equipamentos, conforme
as instruções do fabricante;
V - verificar e calibrar os instrumentos e equipamentos a intervalos regulares, em
conformidade com o uso e instruções do fabricante; e
VI - manter registros da origem (fabricante) e série dos equipamentos e instrumentos
utilizados.
§ 1º Todos os processos associados a determinado equipamento e instrumento, tais
como as operações de verificação, qualificação e requalificação e manutenções
preventivas e corretivas devem ser planejados antes da sua realização e registrados,
informando dia, responsável pela intervenção e descrição da intervenção, entre outras
informações.
§ 2º O equipamento ou instrumento com defeito não deve ser utilizado, devendo ser
retirado da área de trabalho ou identificado como fora de utilização, até a sua
manutenção corretiva.
Art. 69. Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem
estar regularizados junto à Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC no751, de 15 de setembro de 2022 e suas alterações, e demais normas
aplicáveis.
Art. 70. As planilhas de controle das rotinas de uso, manutenção, calibração e limpeza
dos equipamentos e instrumentos devem estar disponíveis para consulta.
Art. 71. Deve haver dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura interna e,
quando couber, do nível de nitrogênio líquido e do nível de CO2 dos equipamentos
que sejam abastecidos por estas substâncias, de forma a identificar possíveis falhas do
equipamento de armazenamento/incubadora ou no suprimento de nitrogênio líquido
ou de CO2.
§ 1º No caso dos equipamentos de armazenamento em que os produtos são imersos
em nitrogênio líquido, o controle pode ser realizado apenas por determinação do nível
de nitrogênio líquido no equipamento, sendo dispensado o monitoramento da
temperatura interna.
§ 2º Quando os produtos forem mantidos em fase de vapor de nitrogênio é necessário
que existam dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura.
§ 3º Os registros de monitoramento devem ser realizados de forma periódica, tal como
definido pelo Centro de Processamento Celular em POP.
Art. 72. Os refrigeradores, congeladores, frízeres e ultracongeladores devem possuir
alarme para sinalizar condições de temperatura fora dos limites especificados.
Parágrafo único. As disposições do caput deste artigo não se aplicam à situação
descrita no §1º do art. 71 desta Resolução.
Art. 73. Todos os equipamentos devem ser devidamente identificados e dispostos em
Áreas que sejam beneficiadas por sistema de ventilação ou de climatização.
Art. 74. O Centro de Processamento Celular deve estabelecer procedimentos de
emergência em caso de falha mecânica ou deficiência na alimentação elétrica dos
equipamentos críticos, a fim de evitar ou minimizar variações de temperatura das
células armazenadas.
Seção III
Pessoal
Art. 75. O Centro de Processamento Celular deve possuir profissionais com qualificação,
habilitação e capacitação compatíveis com as atividades realizadas.
Art. 76. O Centro de Processamento Celular deve promover capacitação inicial básica
e estabelecer programa de capacitação periódica dos seus profissionais, conforme a
necessidade, e sempre que os procedimentos forem alterados.
§ 1º O Centro de Processamento Celular deve manter os registros das capacitações
realizadas.
§ 2º O programa de capacitação deve garantir que cada profissional:
I - conheça e compreenda o quadro organizacional do Centro de Processamento
Celular, o sistema de qualidade e as normas de biossegurança e higiene relacionadas
ao desempenho de suas funções;
II - esteja devidamente informado do contexto ético, jurídico e administrativo do seu
trabalho;
III - conheça os aspectos gerais relativos às células processadas no Centro de
Processamento Celular;
IV - conheça e compreenda os princípios científicos e técnicos relevantes para as
tarefas que lhe estão atribuídas; e
V - demonstre competência na execução das tarefas sob sua responsabilidade.
§ 3º Para fins de comprovação de qualificação e capacitação poderão ser apresentados
diplomas, certificados, declarações, cartas de recomendação, atestados, cartas oficiais,
dentre outros.
Art. 77. O Centro de Processamento Celular deve possuir:
I
- Responsável
Legal,
podendo
este ser
o
mesmo
da instituição
onde
o
estabelecimento estiver instalado;
II - Responsável Técnico;
III - responsável pelas ações de Garantia da Qualidade;
IV - responsável médico que coordene as atividades médicas do estabelecimento, em
especial a seleção de doadores;
V - responsável pelo processamento das células; e
VI - responsável pelas ações de controle de qualidade.
§ 1º O Responsável Técnico também pode assumir a responsabilidade legal pelo Centro
de Processamento Celular.
§ 2º Os responsáveis mencionados neste artigo também podem executar atividades no
Centro de Processamento Celular, compartilhando funções e responsabilidades.
§ 3º As funções de Responsável Técnico e de responsável pela Garantia da Qualidade
devem ser exercidas por pessoas distintas, e cabe a eles designar os demais
profissionais para a execução de cada atividade do Centro de Processamento Celular,
observadas a qualificação e a capacitação necessárias.
Art. 78. O Responsável Técnico deve ser profissional de nível superior da área da
saúde, que possua experiência prática de pelo menos 2 (dois) anos em Centro de
Processamento Celular.
Parágrafo único. O Centro de Processamento Celular deve designar um Responsável
Técnico substituto que atenda às mesmas exigências previstas para o titular.
Art. 79. Ao Responsável Técnico compete:
I - coordenar as atividades realizadas no Centro de Processamento Celular de acordo
com o estabelecido no Sistema de Gestão da Qualidade;
II - assegurar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta Resolução;
III - prestar às autoridades sanitárias todas as informações necessárias; e
IV - ser o responsável final pela qualidade e segurança das células.
Seção IV
Infraestrutura física
Art. 80. Caberá ao Centro de Processamento Celular planejar, elaborar e implementar
a respectiva infraestrutura física após a avaliação e aprovação pelo órgão de Vigilância
Sanitária competente estadual, municipal ou do Distrito Federal, de acordo com as
determinações da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como deve atender
às exigências específicas contidas nesta Resolução.
§ 1º O fornecimento de energia elétrica, a iluminação, a temperatura, a umidade e a
ventilação das instalações devem ser apropriados, de modo a não afetar direta ou
indiretamente a qualidade dos produtos durante os processos de manipulação ou o
funcionamento adequado dos equipamentos.
§ 2º O Centro de Processamento Celular deve possuir plano emergencial em caso de
falha de energia elétrica, devendo ainda observar as instruções do fabricante dos
equipamentos, bem como avaliar e mapear os equipamentos críticos com relação à
exigência ou necessidade de uso de no-break.
Art. 81. O projeto, a configuração e o desenho dos equipamentos de purificação da
água para produção e dos sistemas de armazenamento e distribuição, quando houver,
devem ser adequados à manutenção do grau de qualidade de água pretendido.
Parágrafo único. Devem ser adotados mecanismos de controle microbiológico e
sanitização para os sistemas de purificação de água mantidos em temperatura
ambiente, principalmente quando os equipamentos ficarem estáticos durante períodos
de pouca ou nenhuma demanda de água.
Art. 82. A infraestrutura física do Centro de Processamento Celular deve ser constituída
por ambientes dispostos de forma a comportar a circulação de profissionais, materiais,
reagentes, produtos para diagnóstico in vitro, material biológico e resíduos, permitindo
a sua limpeza e manutenção, de modo a evitar cruzamento de fluxos que possa
resultar em majoração de risco de ocorrência de não conformidades.
Art. 83. Caso o Centro de Processamento Celular esteja instalado ou vinculado a outro
serviço, ele poderá utilizar a infraestrutura geral daquele serviço, tais como copa,
lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, coleta de
resíduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros serviços de apoio, observados
os normativos inerentes às infraestruturas compartilhadas.
Art.
84. A
infraestrutura física
do Centro
de Processamento
Celular deve
ser
constituída, no mínimo, por ambientes para a realização das atividades:
I - administrativas;
II - de recepção de material biológico;
III - de processamento de células;
IV - de armazenamento de células; e
V - de controle de qualidade.
§ 1º
As atividades
administrativas não
devem ser
realizadas em
ambiente
laboratorial.
§ 2º Os ambientes laboratoriais, inclusive o ambiente limpo, que necessitarem de
condições especiais de temperatura e umidade, devem ter tais parâmetros controlados,
monitorados e registrados.
§ 3º A Área de armazenamento de células deve existir no Centro de Processamento
Celular mesmo quando da terceirização da atividade de armazenamento destes
materiais biológicos.
§ 4º Caso o Centro de Processamento Celular realize pesquisa não clínica com células
de origem humana, estas podem ser manipuladas na mesma sala ou área onde são
manipulados as células para uso terapêutico ou pesquisa clínica, desde que o pessoal
seja devidamente capacitado e sejam obedecidas as condições de Boas Práticas em
Células Humanas, de modo que não ocorra o cruzamento de fluxos entre os produtos
e materiais utilizados para uso terapêutico e pesquisa clínica e os produtos e materiais
para pesquisa não clínica.
Subseção I
Condições da sala de criopreservação e/ou armazenamento em nitrogênio líquido
Art. 85. Se o Centro de Processamento Celular possuir sistema de armazenamento de
células em tanques de nitrogênio líquido, ou se houver sistema de segurança de
abastecimento de nitrogênio para congelador mecânico, a sala de criopreservação e/ou
armazenamento deve contar com:
I - piso revestido por material de fácil manutenção e resistente a baixas temperaturas e
a fortes cargas;
II - visualização externa do seu interior;
III - porta(s) de acesso com abertura do interior para o exterior equipada(s) com um
dispositivo antipânico;
IV - sistema de exaustão mecânica para diluição dos traços residuais de nitrogênio, que
promova a exaustão forçada de todo o ar da sala de criopreservação e armazenamento,
com descarga para o ambiente externo do prédio;
V - sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes sonoro e visual, interno e externo
à sala de criopreservação e armazenamento; e
VI - termômetro para monitoramento de temperatura ambiental que indique valores
máximo e mínimo.
§ 1º O ar de reposição deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por
insuflação de ar exterior, com filtragem mínima com filtro classe G1.
§ 2º As grelhas de captação do sistema de exaustão mecânica devem ser instaladas
próximas ao piso.
§ 3º O Centro de Processamento Celular deve avaliar a necessidade da existência de um
ou mais sensores de nível de oxigênio ambiental, de acordo com a configuração e a área
da sala.
§ 4º Devem estar disponíveis aos funcionários luvas de punho longo de proteção para
temperaturas muito reduzidas e em material não combustível, e óculos de proteção ou
viseira.
Art. 86. Deve haver POPs que definam as medidas a adotar em caso de acidentes ou
acionamento de alarmes.
Subseção II
Ambiente limpo
Art. 87. A classificação do ar para as condições ISO é dada na Tabela 1 do Anexo desta
Resolução, devendo ser alcançada conforme as especificações da norma ISO 14644 "Salas
limpas e ambientes controlados associados".
§ 1º A determinação da classe de limpeza do ar para partículas em suspensão deve ser
realizada, no mínimo, na condição "em operação".
§ 2º A contagem de partículas deve ser determinada medindo-se, no mínimo, as
partículas de tamanho 0,5µm e, quando couber, 5,0µm, de acordo com a Tabela 1 do
Anexo desta Resolução.
Art. 88. A condição ISO 5 "em operação" deve ser mantida nos arredores imediatos das
células, bem como de materiais e reagentes que entrarão em contato direto com as
células, sempre que estiverem expostos ao meio ambiente ou quando da retirada de
alíquotas ou amostras para controle de qualidade ou diagnóstico.
§ 1º O ambiente com qualidade do ar com contagem de partículas equivalente a
classificação ISO 5 "em operação" deve ser circundado por ambiente com classificação
ISO 8 "em operação".
§ 2º A condição "em operação" deve ser alcançada com o ambiente em funcionamento
para uma operação definida e com número especificado de pessoas presentes.
§ 3º Quando o Centro de Processamento Celular optar pela utilização de módulos de
fluxo unidirecional sem barreira, a determinação da extensão da área limpa deve ser
documentada e claramente demarcada de forma visual, e a exposição dos produtos ao
meio ambiente deve ser limitada a esta área.