DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023121800177
177
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 3º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância destinadas a necessidade
dietoterápicas específicas devem conter quantidades significativas desses ingredientes,
baseadas nas necessidades de lactentes a partir do sexto mês e/ou de crianças de
primeira infância, conforme o caso." (NR)
Art. 73. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015,
publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2015, Seção 1, pág. 31,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º A utilização em fórmulas para nutrição enteral de probióticos, de compostos de
nutrientes e de outras substâncias não previstas nesta Resolução deve ser solicitada
pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que
comprove o atendimento aos seguintes requisitos:
I - no caso de nutrientes e outras substâncias:
a) ser comprovadamente seguros para consumo humano e biodisponíveis, conforme
Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 839, de 14 de dezembro de 2023.; e
b) atender ao disposto no inciso II do art. 3º desta Resolução.
II - no caso de probióticos:
a) devem ser atendidos os requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
839, de 14 de dezembro de 2023.
........................" (NR)
Art. 74. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,
publicada no Diário Oficial da União nº 147, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 97,
passam a vigorar com as seguintes alterações:
EMENTA
"Dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à saúde dos probióticos
para uso em alimentos." (NR)
..............................................................
"Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à
saúde dos probióticos para uso em alimentos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 75. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018,
publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 100,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 20..............................
I - ..........................................
a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme Resolução - RES nº
17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de
dezembro de 2023;
................................................................
II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos:
a) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018; e
b) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."
................................................................. (NR)
Art. 76. O art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro
de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2020,
Seção 1, pág. 128, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 6º............................................................................
Parágrafo único. A utilização de constituintes não previstos nesta Resolução deve ser
solicitada pelas empresas
mediante protocolo de petição
específica, contendo
documentação que comprove sua segurança e benefício para o público a que se destina
e o atendimento aos requisitos estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023". (NR)
Art. 77. O art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 481, de 15 de março
de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021 Seção 1,
pág. 249, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 16. A utilização de óleos ou gorduras vegetais classificados como novos alimentos
ou novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição
específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."
(NR)
Art. 78. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 711, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 183,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 8º A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada
pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que
comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem
a substituir:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 79. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 713, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 184,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 7º A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada
pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que
comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem
a substituir:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 80. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 714, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 184,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º..........................................................................................................
VI - a utilização de novos alimentos e de novos ingredientes como fonte de nutrientes
deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:
a) na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
b) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."
(NR)
Art. 81. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 715, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 186,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 14. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas
empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove
o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 82. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 189,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 13. A utilização de espécie vegetal e suas partes para preparo de chás e para o uso
como especiarias não previstas nos arts. 5º e 10 desta Resolução deve ser solicitada
pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que
comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem
a substituir:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 83. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 719, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 193,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada
pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que
comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem
a substituir:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 84. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 720, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 194,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º....................................................................................
Parágrafo único. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser
solicitada pelas empresas
mediante protocolo de petição
específica, contendo
documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou
outras que lhes vierem a substituir:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 85. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 723, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 203,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada
pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que
comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem
a substituir:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 86. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 726, de 1º de julho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 212,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 11. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada
pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que
comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem
a substituir:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 87. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 88. Revogam-se as seguintes disposições:
I - o item 4.1.8.1 da Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, publicada no
Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8;
II - a Resolução - RES nº 16, de 30 de abril de 1999, publicada no Diário Oficial da União
nº 82, de 3 de maio de 1999, Seção 1, pág. 11;
III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 170, de 16 de agosto de 2017, publicada
no Diário Oficial da União nº 158, de 17 de agosto de 2017, Seção 1, pág. 171;
IV - os arts. 8º a 11, 17 a 19 e 21 a 24 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
241, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho
de 2022, Seção 1, pág. 97; e
V - o parágrafo único do art. 20 da Resolução de Diretoria colegiada - RDC nº 243, de
26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de
2022, Seção 1, pág. 100.
Art. 89. Esta Resolução entra em vigor no dia 16 de março de 2024.
Parágrafo único. Excetuam-se do prazo estabelecido no caput deste artigo os artigos 7º,
8º e 9º que entram em vigor no dia 26 de dezembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 840, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe 
sobre 
a 
exposição 
à 
venda 
e 
a
comercialização de produtos fumígenos derivados
do tabaco.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de
2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Ficam estabelecidos os requisitos para a exposição à venda dos
produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados no país e outras disposições
relacionadas à comercialização desses produtos.
Art. 2º Os expositores ou mostruários desses produtos nos locais de venda
deverão conter todas as advertências sanitárias sobre os riscos decorrentes do uso do
tabaco estabelecidas pela Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996 e pelo Decreto nº 2.018,
de 1º de outubro de 1996, e suas alterações, e detalhadas nesta Resolução.
Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os produtos fumígenos derivados do
tabaco comercializados em território nacional, de fabricação nacional e importados, e à
exposição desses produtos em expositores ou mostruários nos locais de venda em todo
o território nacional.
Art. 4º Para efeitos desta Resolução entende-se por:
I - advertência sanitária: conjunto gráfico contendo mensagem de advertência
sanitária escrita;
II - advertência sanitária padrão: conjunto gráfico contendo mensagens de
advertência sanitária escritas, acompanhadas de imagem;