DOU 18/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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182
Nº 239, segunda-feira, 18 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE N° 4.764, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA
25351.058806/2013-95 ADCETRIS
4908150/22-1 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
4908152/22-7 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação
- Maior
4908156/22-0 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no
processo de fabricação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA
25351.769941/2014-66 BLINCYTO
4967317/22-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
4991522/22-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou
propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior
4991524/22-0 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação -
Moderada
4991526/22-6 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação
- Maior
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351.323375/2019-12 RUXIENCE
4972978/22-1 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da
substância ativa - Maior
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
25351.189487/2019-20 Dupixent
0177014/23-4 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo
e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa -
Moderada
5096121/22-7 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
25351.627158/2019-91 Fasturtec
0128984/23-5 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
0128994/23-2 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0129005/23-3 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do
produto terminado - Moderada
0129008/23-8 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
RESOLUÇÃO-RE N° 4.765, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL
DE PRODUTOS
BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de
Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO
MEDICAMENTO
NUMERO 
DO
PROCESSO
VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA 22015712000117
pertecnetato de sódio (99m Tc)
Gerador de Mo-99/Tc99m de coluna seca Radiofarma 25351.074623/2023-64
12/2023
12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0119351/23-1
74 GBQ (2000 MCI)
55,5 GBQ (1500 MCI)
18,5 GBQ (500 MCI)
37 GBQ (1000 MCI)
27,75 GBQ (750 MCI)
44,4 GBQ (1200 MCI)
RESOLUÇÃO-RE N° 4.766, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
E P CO R I T A M A B E
EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0014473/23-8
1.9860.0021.001-3 24 Meses
5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML
1.9860.0021.002-1 24 Meses
60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149
eculizumabe
SOLIRIS 25351.199836/2015-12 03/2027
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 2415446/22-6
1.9811.0001.001-5 30 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 30 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
TENEC TEPLASE
METALYSE 25351.027707/00-14 09/2026
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0085995/23-8
1.0367.0133.002-1 36 Meses
40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR
1.0367.0133.003-8 36 Meses
50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+ 
POLISSACARÍDEO
+
POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + PROTEÍNA
C A R R EA D O R A
Prevenar® 20 25351.256854/2023-94 12/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0416343/23-5
1.2110.0494.001-1 24 Meses
SUS INJ CT EST 01 SER PREENCH X 0,5 ML + 01 AGU
1.2110.0494.002-8 24 Meses
SUS INJ CT 02 EST 05 SER PREENCH X 0,5 ML + 10 AGU
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
CEMIPLIMABE
LIBTAYO 25351.750869/2018-87 03/2029
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1137591/22-4
1.8326.0303.001-1 36 Meses
350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.382, de 16 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 219, de 20 de novembro de 2023, Seção 01, pág. 121-122
Onde se lê:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
F I LG R A S T I M
Fiprima 25351.667273/2011-36 10/2025
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078157/23-6
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 42. ALTERAÇÃO DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078162/23-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 42. ALTERAÇÃO DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078183/23-5
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 42. ALTERAÇÃO DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078187/23-8
11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE
EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO OU
NOS INTERMEDIÁRIOS
- MODERADA
0078239/23-4
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0078173/23-8
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS -
66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM
PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) -
MODERADA 0078176/23-2
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO,
PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0078195/23-9
30 MU/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
30 MU/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML
30 MU/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
Leia-se:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
F I LG R A S T I M
Fiprima 25351.667273/2011-36 10/2025
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078157/23-6
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 42. ALTERAÇÃO DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0078162/23-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 42. ALTERAÇÃO DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078183/23-5
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS
- 42. ALTERAÇÃO DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0078187/23-8