DOU 19/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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135
Nº 240, terça-feira, 19 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.208/2023, de 23 de novembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO 
ao 
recurso,
nos 
termos 
do 
voto 
do 
relator
- 
Voto 
nº
241/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Kaue Anastácio Gonçalves - ME
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 
25351.032344/2020-81, 
25351.032345/2020-25,
25351.171000/2020-96, 25351.171001/2020-31 e 25351.032346/2020-70
Expedientes: 0461395/23-1, 0461235/23-4, 0461262/23-1, 0461356/23-6 e
0461295/23-7
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.222/2023, de 29 de novembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO
ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 242/2023/SEI/DIRE4/Anvisa.
ARESTO Nº 1.613, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 18, realizada em 22 de novembro de 2023, com
fundamento no art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei
nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Recorrente: FDA Allergenic Farmacêutica Ltda.- EEP
CNPJ: 00.749.145/0001-90
Processo: 25351.801382/2010-97
Expediente: 3117274/21-9
Área: CRES1/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO
ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 205/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.815, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Atacicepte (VT-001)
131/2023
25351.336191/2023-91 0542915/23-3
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.374199/2023-55 0602581/23-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Leriglitazona
133/2023
25351.410667/2023-62 0662816/23-8
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.451209/2023-83 0728697/23-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Repotrectinibe
134/2023
25351.587946/2023-13 0953185/23-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.621127/2023-11 1004996/23-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tremelimumabe
73/2016
25351.595640/2015-87 0713133/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
RYZ101
66/2023
25351.629840/2022-13 0589351/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Ziltivequimabe
119/2021
25351.595785/2021-70 0650020/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
JNJ-77242113
124/2023
25351.536905/2023-69 0866843/23-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe
16/2022
25351.426550/2022-10 1310700/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Camizestranto
85/2023
25351.596815/2023-27 0966264/23-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE N° 4.816, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
JNJ-77242113
124/2023
25351.472015/2023-11 0763075/23-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.502636/2023-37 0811662/23-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 456906
132/2023
25351.582040/2023-11 0943274/23-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.596814/2023-82 0966261/23-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
grupo latino americano de investigações clínicas em oncologia - 08.777.009/0001-15
Cloreto de Rádio (223 Ra)
84/2020
25351.473258/2023-77 0764640/23-2
10773 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Radiofármacos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Mezigdomida
96/2022
25351.406150/2022-98 0976390/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.818, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
0750238/23-9
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750242/23-7
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750246/23-0
1.2110.0481.008-6 12 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.009-4 12 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1116266/23-0
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
0750238/23-9
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750242/23-7
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750246/23-0
1.2110.0481.002-7 24 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 24 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.004-3 24 Meses
10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML
1.2110.0481.005-1 24 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.006-1 24 Meses
3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML
1.2110.0481.007-8 12 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1116266/23-0
1.2110.0481.001-9 24 Meses
30 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML
_________________________________________________________________