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DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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132
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Expediente: 0771552/23-8
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.272/2023, de 11 de dezembro de
2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO 
ao 
recurso,
nos 
termos 
do 
voto 
do 
relator
- 
Voto 
nº
252/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Braúna Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 17.743.238/0001-00
Processo: 25351.616946/2020-95
Expediente: 0800885/23-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.273/2023, de 11 de dezembro de
2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO 
ao 
recurso,
nos 
termos 
do 
voto 
do 
relator
- 
Voto 
nº
227/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: GR Indústria e Comércio de Produtos Químicos S.A
CNPJ: 03.157.268/0001-20
Processo: 25351.097307/2022-80
Expediente: 0239435/23-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.274/2023, de 11 de dezembro de
2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO 
ao 
recurso,
nos 
termos 
do 
voto 
do 
relator
- 
Voto 
nº
235/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Bucanero's Manufatura de Charutos Ltda.
CNPJ: 32.800.156/0001-43
Processo: 25351.430053/2019-11
Expediente: 0800888/23-5
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.275/2023, de 11 de dezembro de
2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO 
ao
recurso, 
nos 
termos
do 
voto
da 
relatora 
-
Voto 
nº
199/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25351.921930/2023-44 (SEI)
Expediente: 0589905/23-6
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.277/2023, de 11 de dezembro de
2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, IMPROCEDENTE o pedido
de
revisão 
de
ato,
nos
termos 
do
voto
do
relator 
-
Voto
nº
4 2 2 / 2 0 2 3 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a .
Recorrente: BFT Comércio de Fumos Ltda.
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 
25351.923290/2023-15
(SEI), 
25351.171004/2020-74,
25351.453675/2020-51 e 25351.878115/2020-13 (Datavisa)
Expedientes: 0717711/23-4, 0717687/23-6, 0717732/23-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.278/2023, de 11 de dezembro de
2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, IMPROCEDENTE o pedido
de
revisão 
de
ato,
nos
termos 
do
voto
do
relator 
-
Voto
nº
4 2 4 / 2 0 2 3 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a .
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.905, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 887923
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 75.014.167/0001-00
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.168504/2021-18 / 674750002
456 - Alteração de Rotulagem / 0977976/23-8
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.172424/2022-30 / 674750003
456 - Alteração de Rotulagem / 0978021/23-1
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.379468/2019-93 / 674750001
456 - Alteração de Rotulagem / 0977890/23-6
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.879, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023
O
GERENTE-GERAL
DE
MEDICAMENTOS 
DA
AGÊNCIA
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
MONTELUCASTE de SÓDIO
MONTELAIR 25351.139143/2010-29 08/2026
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
0503247/19-4
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
0503248/19-2
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
0503251/19-2
10955 RDC
73/2016 -
SIMILAR -
AMPLIAÇÃO DOS
LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
0503254/19-7
10955 RDC
73/2016 -
SIMILAR -
AMPLIAÇÃO DOS
LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
0503255/19-5
10955 RDC
73/2016 -
SIMILAR -
AMPLIAÇÃO DOS
LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
0503256/19-3
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0482659/19-
1
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0482663/19-
9
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0482681/19-
7
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5095593/22-
4
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5095603/22-5
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5095611/22-6
1.0573.0405.002-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0405.003-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0573.0405.004-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0405.008-2 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 7
1.0573.0405.009-0 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 7
1.0573.0405.010-4 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 10
1.0573.0405.011-2 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 30
1.0573.0405.012-0 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 10
1.0573.0405.013-9 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 30
1.0573.0405.014-7 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 60
1.0573.0405.015-5 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 60
1.0573.0405.017-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4224321/22-
1
11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA) 4224380/22-7
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4224336/22-0
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4224388/22-2
1.0573.0405.005-8 24 Meses
4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 10
1.0573.0405.006-6 24 Meses
4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 30
1.0573.0405.007-4 24 Meses
4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 7
1.0573.0405.016-3 24 Meses
4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 60
ARIPIPRAZOL
AQUARELA 25351.145906/2021-36 08/2032
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1352759/23-2
1.0573.0017.001-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0573.0017.002-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0017.003-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 500
1.0573.0017.004-0 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0573.0017.005-9 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0017.006-7 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 500
1.0573.0017.007-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0573.0017.008-3 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0017.009-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 500
1.0573.0017.010-5 24 Meses
30 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.0573.0017.011-3 24 Meses
30 MG COM CT BL AL/AL X 30
1.0573.0017.012-1 24 Meses
30 MG COM CT BL AL/AL X 500
1.0573.0017.013-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0017.014-8 24 Meses
15 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0017.015-6 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 60
1.0573.0017.016-4 24 Meses
30 MG COM CT BL AL/AL X 60
L E V E T I R AC E T A M
FRONTLEV 25351.415419/2023-16 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0671244/23-4
(1455 MEDICAMENTO
NOVO -
REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO
NOVA NO
PAÍS -
1122238/15-7 - 25351.785556/2015-24)
1.0573.0064.001-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 15
1.0573.0064.002-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30
1.0573.0064.003-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 60
1.0573.0064.004-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 90
1.0573.0064.005-5 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 15
1.0573.0064.006-3 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30

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