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DOU 26/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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134
Nº 244, terça-feira, 26 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0298.0391.009-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.0298.0391.010-3 24 Meses
10 MG COM REV CX BL AL/AL X 200
1.0298.0391.011-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0298.0391.013-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0298.0391.014-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
etodolaco 25351.842222/2018-81 12/2029
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2721583/22-1
1.0298.0516.010-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0298.0516.011-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5
1.0298.0516.012-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0298.0516.013-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
malato de sunitinibe
SUZOPA 25351.175161/2022-11 12/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1073808/23-8
1.5143.0071.002-7 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.5143.0071.004-3 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.5143.0071.006-1 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
malato de sunitinibe 25351.258822/2021-61 11/2032
11106
RDC
73/2016
-
GENÉRICO
- AMPLIAÇÃO
DO
PRAZO
DE
VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 1050731/23-1
1.5143.0068.002-0 36 Meses
12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.5143.0068.004-7 36 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.5143.0068.006-3 36 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
tartarato de brimonidina + maleato de timolol 25351.433360/2022-59 12/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4795566/22-0
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
3842261/20-1 
-
25351.360592/2020-19)
1.0235.1438.001-7 24 Meses
(2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 2,5 ML
1.0235.1438.002-5 24 Meses
(2+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
SUCCINATO DE SOLIFENACINA
INVOLU 25351.505907/2023-14 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0817070/23-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0873722/20-3 - 25351.208462/2020-76)
1.0043.1493.001-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0043.1493.002-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0043.1493.003-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0043.1493.004-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1493.005-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0043.1493.006-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0043.1493.007-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0043.1493.008-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0043.1493.009-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0043.1493.010-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1493.011-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0043.1493.012-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
L E V E T I R AC E T A M
SPARK 25351.779217/2021-20 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4571674/21-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3915250/21-2 - 25351.449430/2021-18)
1.0043.1478.001-5 24 Meses
100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
ÓLEO DE SOJA + TRIGLICERÍDEOS CADEIA MÉDIA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE PEIXE
SMOFLIPID 20% 25351.138512/2005-10 07/2025
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
5046386/22-1
1.0041.0112.001-8 24 Meses
(60 + 60 +50 +30)MG/ML EMU INJ CX FR VD TRANS X 100 ML
1.0041.0112.002-6 24 Meses
(60 + 60 + 50 + 30)MG/ML EMU INJ CX FR VD TRANS X 250ML
1.0041.0112.003-4 24 Meses
(60 + 60 + 50 + 30)MG/ML EMU INJ CX FR VD TRANS X 500 ML
1.0041.0112.004-2 24 Meses
(60 + 60 +50 +30)MG/ML EMU INJ CX 10 FR VD TRANS X 100 ML
1.0041.0112.005-0 24 Meses
(60 + 60 +50 +30)MG/ML EMU INJ CX 10 FR VD TRANS X 250 ML
1.0041.0112.006-9 24 Meses
(60 + 60 +50 +30)MG/ML EMU INJ CX 10 FR VD TRANS X 500 ML
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
cloridrato de duloxetina 25351.563824/2020-99 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1949106/20-9
1.5423.0353.001-7 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.5423.0353.002-5 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.5423.0353.003-3 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.5423.0353.004-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.5423.0353.005-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 90
1.5423.0353.006-8 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CX BL AL AL X 300
1.5423.0353.007-6 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CX BL AL AL X 450
1.5423.0353.008-4 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CX BL AL AL X 500
----------------------------
LABORATÓRIO GROSS S. A. 33145194000172
NITRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + ÁCIDO
GLUTÂMICO + ÁCIDO GAMAMINOBUTÍRICO
ORGANONEURO CEREBRAL 25991.006003/77 09/2029
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0270648/23-2
1.0444.0053.001-2 24 Meses
COM REV CT FR VD AMB X 25
1.0444.0053.002-0 24 Meses
COM REV CT FR VD AMB X 80
1.0444.0053.003-9 24 Meses
COM REV CT FR VD AMB X 100
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
SULFATO DE SALBUTAMOL
AERODINI 25000.000327/96-09 03/2026
11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4688423/22-8
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 4687929/22-3
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4689513/22-2
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4688669/22-9
1.0370.0096.003-3 24 Meses
100 MCG/DOSE AER CT TB AL X 200 DOSES
1.0370.0096.005-1 24 Meses
100 MCG/DOSE AER CT TB AL + ESPAÇ X 200 DOSES
1.0370.0096.006-8 24 Meses
100 MCG/DOSE AER CX 50 TB AL + 50 ESPAÇ X 200 DOSES (EMB HOSP)
D ES LO R AT A D I N A
RITTY 25351.013938/2023-35 06/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1379471/23-0
1.0370.0785.001-2 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.0370.0785.002-0 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
desloratadina 25351.759771/2020-18 05/2033
11106
RDC
73/2016
-
GENÉRICO
- AMPLIAÇÃO
DO
PRAZO
DE
VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 1292415/23-6
1.0370.0784.001-7 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.0370.0784.002-5 36 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
----------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
BROMETO DE ROCURÔNIO
BLOQUERON 25351.711257/2021-74 12/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4425489/21-0
1.0085.0245.001-1 18 Meses
10 MG/ML SOL INJ IV CX 20 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
sulfato de zinco heptaidratado
UNIZINCO 25351.608614/2018-12 05/2026
10199 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 5021736/22-4
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
5021738/22-1
1.1462.0019.001-6 24 Meses
17,60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP
1.1462.0019.002-4 24 Meses
17,60 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
CABERGOLINA
DOSTINEX 25351.097400/2017-04 12/2028
11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 3460447/21-2
11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO
MEDICAMENTO 3460454/21-5
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3460483/21-9
1.2110.0412.001-2 24 Meses
0,5 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 2
1.2110.0412.002-0 24 Meses
0,5 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 8
PALBOCICLIBE
AGATHA 25351.227830/2023-28 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0371234/23-6
(11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0780578/19-1 - 25351.421885/2019-46)
1.2110.0495.001-5 48 Meses
125 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21
1.2110.0495.002-3 48 Meses
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21
1.2110.0495.003-1 48 Meses
75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21
----------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
PEMETREXEDE
PEMDIA 25351.808571/2021-79 12/2033
11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO
DIVERSA 0062934/21-1
1.5573.0068.001-6 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.5573.0068.002-4 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
VARYLIFT 25351.024081/2022-06 12/2033
10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4206220/22-9
(1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0416963/22-8 - 25351.053058/2022-11)
1.0497.1524.001-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1524.002-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0497.1524.003-8 24 Meses

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