DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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162
Nº 1, terça-feira, 2 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Pirtobrutinibe
80/2022
25351.250058/2022-67 1133231/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Niraparibe
110/2020
25351.350730/2021-32 0828142/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe
85/2022
25351.664868/2023-88 1074156/23-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49
Ravulizumabe
40/2017
25351.458496/2016-08 1092828/23-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE N° 4.977, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, os Certificados de Boas
Práticas de Fabricação (cBPF) de Produtos de Terapias Avançadas.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir
de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: Kite Pharma EU B.V.
Endereço: Tufsteen 1, Hoofddorp 2132 NT
País: Holanda
Código Único: H.000005
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Expediente: 0077524/23-3
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia
Gênica de indústria internacional
Fabricante: Kite Pharma, Inc.
Endereço: 2355 Utah Avenue, El Segundo, CA 90245
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000003
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Expediente: 0077413/23-7
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia
Gênica de indústria internacional
Fabricante: SAFC Carlsbad Inc.
Endereço: 6219 El Camino Real, Carlsbad, CA 92009
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000004
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7 Expediente: 0076430/23-5
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia
Gênica de indústria internacional
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE N° 4.975, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado
do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de
registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL BLUE PREMIUM BLEND SINCE 1913 (cigarro com filtro)
Processo: 25351.564722/2021-71
Vencimento: 29/11/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: LA CEREJA (cigarro kretek)
Processo: 25351.293348/2022-03
Vencimento: 13/12/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: WINSTON SLIMS BLUE SELECTED BLEND (cigarro com filtro)
Processo: 25351.471174/2021-37
Vencimento: 13/12/2023
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE N° 4.976, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: HI TOBACCO GOLDEN VIRGINIA (fumo desfiado) - embalagens primárias: saco para
12 g, 20 g, 25 g, 30 g e 35 g e lata para 50g e 80g
Processo: 25351.109100/2019-60
Expediente: 0565883/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: HI TOBACCO VIRGINIA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias: saco para 12
g, 20 g, 25 g, 30 g e 35 g e lata para 50g e 80g
Processo: 25351.180361/2016-67
Expediente: 0650049/23-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE N° 4.959, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Lancetas de segurança Huahong
25351.865350/2023-60 / 10071779008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1455326232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
Kit Cirúrgico Descartável Estéril Cesárea
25351.861649/2023-45 / 82514100020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448974232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
ORACLE SCREW REMOVAL SET
25351.851005/2023-49 / 82551520017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1430410230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
SONDA BALÃO RETAL-PVC
25351.865608/2023-28 / 80170629013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1455611239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALDG TECNOLOGIA LTDA / 49.362.657/0001-98
KIT CIRURGICO PARA FACOEMULSIFICACAO
25351.851437/2023-50 / 82821909001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430879238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03
Cadeira Higiênica AquaComfort
25351.809867/2023-79 / 82446530003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1354013239
Andador Dobrável Safe Walk
25351.794120/2023-17 / 82446530001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1321431236
Muleta Vital Ease
25351.794121/2023-53 / 82446530002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1321436238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
SISTEMA MULTIFUNCIONAL RICHARDS
25351.759066/2023-55 / 80926159067
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1250732239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA
25351.821385/2023-97 / 80464810874
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1378031237
ImAnOx® (TAS/TAC) Kit
25351.843812/2023-98 / 80464810881
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1417871237
APOLIPOPROTEIN A II Assay Kit (APO A II)
25351.787935/2023-31 / 80464810871
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1309984239
Lipoprotein-associated Phospholipase A2 Assay Kit (Lp-PLA2) em família
25351.782700/2023-53 / 80464810867
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1297165233