DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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167
Nº 1, terça-feira, 2 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.866036/2023-02 / 80442029016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456068237
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
CLAREADOR PERÓXIDO DE CARBAMIDA 22% S. S. WHITE
25351.846404/2023-98 / 80149710260
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422294234
EUGENOL
25351.861445/2023-12 / 80149719055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448752230
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Kit de Instrumental LCP III - Pequenos Fragmentos
25351.853623/2023-23 / 80005430770
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435430239
Kit de Instrumental LCP III - Mini Fragmentos
25351.853510/2023-28 / 80005430768
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435284232
Kit de Instrumental LCP III - Grandes Fragmentos
25351.853571/2023-95 / 80005430769
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435165233
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SUPER SAFETY INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 06.318.416/0001-39
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO - SEM PÓ - SUPER SAFETY BIO
25351.873194/2023-19 / 81669050010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467282235
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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Infusor Elastomérico Tiva
25351.866085/2023-37 / 82757049012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1456122231
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Cateter Intravenoso de Segurança
25351.867530/2023-86 / 80288099026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1458867234
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UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLUE
PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES
25351.864875/2023-88 / 81479560076
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1454813237
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UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54
REGULADOR DE PRESSÃO ALETADO COM 2 ESTÁGIOS
25351.864876/2023-22 / 10432309018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1454814233
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USA - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - ME / 24.450.310/0001-76
Dispositivo para Fixação de Cateter FLEX CAT
25351.869226/2023-73 / 81447810046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461762235
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VESTCART VESTUARIOS DESCARTAVEIS LTDA EPP / 15.427.942/0001-28
MACACÃO IMPERMEÁVEL
25351.861571/2023-69 / 82786370002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448893232
AVENTAL MANGA LONGA
25351.861570/2023-14 / 82786370001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448892236
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família Coluna Cromatográfica (HPLC) (H10, H11, H11 Plus, LD-560, LD-600 e LD-620)
25351.843091/2023-16 / 80785070252
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1417085231
Família Controle de Hemoglobina Glicada (HPLC)
25351.791110/2023-11 / 80785070251
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1317275233
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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
Gel Condutor para Ultrassom
25351.869598/2023-08 / 82381420006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1462172237
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VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30
VIXLISE VC D 860
25351.795838/2023-12 / 80392960029
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324128232
VIXLISE VC H 860
25351.795839/2023-67 / 80392960030
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324129239
VIXCLEAN VC 860
25351.795841/2023-36 / 80392960031
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324131233
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit Instrumental de Meniscal de Joelho - DORATEK
25351.861579/2023-25 / 80794390067
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448901235
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Detecção de PCR em Tempo Real - Lava96
25351.808110/2023-68 / 80102513176
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1351604236
Família MAGLUMI IGF-1 (CLIA)
25351.803375/2023-70 / 80102513174
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1341775232
Família Analisador Totalmente Automático de Imunoensaio por Quimiluminescência -
MAGLUMI X6
25351.799692/2023-84 / 80102513173
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1333809239
Família AutoLumo Anti-TPO Micropartículas (CLIA)
25351.803870/2023-89 / 80102513175
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1342312236
Refrator Digital
25351.777230/2023-14 / 80102519218
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1285055233
Anti-MAG Antibodies (ELISA)
25351.777661/2023-72 / 80102513168
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1285515234
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WENTILL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 57.691.446/0001-27
CIRCUITOS RESPIRATÓRIO WENTILL
25351.866219/2023-10 / 80353990043
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456265237
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WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12
DOCTOR ROLLER
25351.851245/2023-43 / 82137059003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430669233
INDERMA
25351.851039/2023-33 / 82137059002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430445238
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Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78
ENDOSCÓPIOS WORKSPINE II
25351.771962/2023-92 / 81750059003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1274897238
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
Instrumentais Virage
25351.853544/2023-12 / 80444810107
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435329236
RESOLUÇÃO-RE N° 4.960, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE PILOT GUIDE WIRE
25351.641427/2017-60 / 80146502161
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1448907233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo
25351.379528/2019-78 / 81140320019
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1277293236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
DEFENSE CHROMA
25351.711746/2008-59 / 10349450059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354543238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS AS COM REVESTIMENTO CERÂMICO
25351.525003/2021-35 / 81000030114
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1353613232
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS
25351.585064/2020-71 / 81000030112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345809239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
FERRAMENTAS DE DISSECÇÃO Symme TRI
25351.482130/2019-18 / 10349000737
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274884233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36
Automed- Ambulatório Compacto Móvel- Mesa Multifuncional para Exames e
Procedimentos Ambulatoriais Standard
25351.300159/2018-18 / 80243189002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1300689234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS OSTASE
25351.087059/2006-49 / 10033120467
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278759239
Access AMH Advanced
25351.527131/2021-13 / 10033121021
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278711236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
Aerossolizador Descartável com Bainha Bhio Supply
25351.866992/2021-14 / 80381219007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351621238
Circuito de Aspiração com Filtro Stilus Bhio Supply
25351.129538/2022-60 / 80381210130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1353330231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64
BIO-AID - FIXADOR DE CATETER
25351.266649/2019-51 / 80184180009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354103238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
FAMÍLIA MB/BACT