DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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170
Nº 1, terça-feira, 2 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.523599/2012-84 / 80041210046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323894233
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Instrumentais MTCN Razek
25351.318206/2018-71 / 80356130178
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341514234
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
CÂNULA DE PUNÇÃO
25351.406642/2021-01 / 81037940141
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273688236
Tesoura Flexível
25351.428600/2016-09 / 81037940087
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323924230
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RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21
Gel AllCare Blue Ice
25351.537521/2022-82 / 80122200019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1336535237
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Seringa para alimentação enteral Uniqmed
25351.635345/2023-24 / 10098719015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1352637235
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
25351.564284/2015-55 / 10345162032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1271993236
Familia Atellica CH Hemoglobina A1c Enzimática (A1c_E)
25351.409540/2019-14 / 10345162334
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1299865232
Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Vida e MAGNETOM Sola
25351.418990/2017-15 / 10345162085
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1250270235
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
Medidor Mamário Inflável
25351.431856/2023-79 / 10102189001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343711231
MODELADOR NASAL
25351.299245/2005-48 / 10102180076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324900237
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Reservatórios para Renasys TOUCH
25351.238848/2023-55 / 80804050343
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323975233
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SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38
Aparelho auditivo Vista B
25351.378454/2022-58 / 10283319017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1244522236
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE JOELHO TRIATHLON
25351.548884/2008-95 / 80005430164
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311739238
Instrumentais Estéreis de Poliamida
25351.507373/2017-12 / 80005430484
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323769234
Cânula com obturador Flowport II
25351.536841/2017-58 / 80005430482
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322648239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT DE ACESSO PERCUTÂNEA
25351.334975/2018-17 / 81469780009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345328231
PainDisc
25351.201809/2018-35 / 81469780006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1344798233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Guia Oclusal Personalizado Traumec
25351.049822/2015-56 / 80455630060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275757235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
Ultra-Blend Plus
25351.317190/2006-46 / 80279910025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343708231
Valo X
25351.178378/2023-63 / 80279910100
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1310795231
JIFFY
25351.317423/2006-19 / 80279910016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323797238
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VERO MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 44.328.371/0001-72
LUVAS EM LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SEM PÓ
25351.228816/2022-61 / 82441640001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355960231
LUVAS NITRÍLICAS PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SEM PÓ
25351.113316/2022-25 / 82441640003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354688236
LUVAS EM LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO COM PÓ
25351.228820/2022-29 / 82441640002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355959233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
CIMENTO ENDODÔNTICO
25351.704424/2023-92 / 10068879049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1336321237
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VIPI
INDUSTRIA
COMERCIO
EXPORTAÇÃO 
E
IMPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS LTDA / 49.425.259/0001-73
Denture Teeth
25351.181848/2009-07 / 10216040027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322803234
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família HbA1c (HPLC)
25351.117669/2022-02 / 80102512856
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305137230
Lokomat
25351.731956/2014-45 / 80102511376
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1324531231
Mesa de Operação
25351.683751/2021-31 / 80102512678
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1320300235
Mesa de Operações
25351.221004/2021-11 / 80102512640
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1320207235
SISTEMA DE PERFUSÃO
25351.339264/2013-56 / 80102511251
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1221087231
Foco/Luminária Cirúrgica
25351.843300/2021-60 / 80102512687
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1311329234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH 
ALLYN 
DO 
BRASIL, 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
03.135.603/0001-99
OTOSCÓPIO POCKET WELCH ALLYN
25351.797611/2008-29 / 80011680050
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1344064230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
TiBase Zfx GenTek
25351.512955/2023-51 / 80444819011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333245238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
BARREIRA GENGIVAL FOTOPOLIMERIZAVEL
25351.709430/2019-50 / 80676920050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341528235
JET STAR
25351.497260/2013-78 / 80676920017
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1337419231
Polidores De Resina
25351.677774/2010-30 / 80676920004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337262234
ESCOVA DE ROBINSON
25351.678734/2010-60 / 80676920009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337353230
RESOLUÇÃO-RE N° 4.961, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24
LASER OFTALMOLÓGICO
25351.624806/2023-33 / 80497810040
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1010914235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Internal Standard Set - MassTox Immunosuppressants in Whole Blood
25351.582208/2023-80 / 10350840441
8433 - IVD - Registro de produto / 0943577233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Sistema de Braço Cirq
25351.472573/2023-87 / 80042070076
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0763667234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert BCR-ABL Ultra p190
25351.579076/2023-17 / 81062710055
8433 - IVD - Registro de produto / 0938435230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Biatain Silicone PIP
25351.009943/2023-43 / 10430310241
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0014941236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
PHIL TRAY - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO