DOU 02/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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173
Nº 1, terça-feira, 2 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.612328/2020-76 / 81189660084
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1461193237
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SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38
Aparelho Auditivo Argosy Gala
25351.595096/2016-01 / 10283310165
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1223862232
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Cimentado
25351.410221/2013-05 / 80005430314
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1437462235
Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics
25351.004813/2015-03 / 80005430392
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436585236
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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81
Instrumento Cirúrgico Articulado Cortante
25351.414717/2019-02 / 81839150002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1129093235
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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
SOLUÇÃO ADITIVA FÓRMULA 3 (AS-3)
25351.329849/2019-01 / 80554210050
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1442014237
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Grampeador Endoscópico Linear Cortante Descartável e Recargas
25351.078387/2020-11 / 80102512586
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0637110234
TRANSDUTOR DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO BIOTRANS
25351.443858/2012-15 / 80102511253
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1134467231
Grampeador Endoscópico Linear Cortante Descartável e Recargas
25351.078387/2020-11 / 80102512586
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
do método de esterilização / 0636330231
CÂNULA PARA PERFUSÃO CORONÁRIA DE AÇO INOXIDÁVEL STOCKERT
25351.331425/2010-34 / 80102510973
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436580234
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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE-TEX® STRETCH VASCULAR GRAFTS
25351.265902/2009-75 / 80067930024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430112239
RESOLUÇÃO-RE N° 4.963, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Dispositivo para Lavagem Nasal Pequenos Cuidados
25351.866081/2023-59 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456117238
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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
VÍDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL RICHARDS
25351.763590/2023-21 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1257838237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX
INDUSTRIA
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
LTDA-ME
/
20.438.465/0001-36
COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES ORING EM TITÂNIO AMMAX
25351.458053/2023-61 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0740643231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
IgG Screen Nutritional 88 ELISA
25351.846806/2023-92 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1422745236
IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA
25351.846886/2023-86 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1422829235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit de instrumentais flexíveis e descartáveis para FiberTak
25351.324252/2022-96 / 80978569004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1335676236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
SISTEMAS NEUROFISIOLÓGICOS NEURON-SPECTRUM-6
25351.747738/2023-80 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229751238
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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Imobilizadores para Membros Inferiores
25351.087955/2021-47 / 81396120016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1358220239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Analisador Bioquímico Automático DIRUI (CS-T240 Plus / CS- T240 Plus with ISE)
25351.772152/2023-53 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1275086233
FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO (CS-2000 / CS-2000 with ISE)
25351.812229/2023-35 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1357596235
ANALISADOR BIOQUÍMICO TOTALMENTE AUTOMÁTICO (CS-1200 / CS-1200 with ISE)
25351.771424/2023-06 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1274302234
Família de Analisador Bioquímico Automático CS-480 / CS-680 e CS-480 with ISE / CS-
680 with ISE
25351.783528/2023-55 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1298573238
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG8
25351.832845/2023-11 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1398508233
Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG10
25351.833993/2023-44 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1399741233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL
25351.658905/2022-38 / 80695719013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324983230
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO
25351.311204/2013-31 / 10341350760
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1078655235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27
Sistema FlashDetect Nano
25351.777888/2023-18 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1285752236
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CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10
KIT DE DETECÇÃO PARA ANTICORPOS DE TIREOGLOBULINA (A-TG) - DIRUI
25351.800574/2023-26 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1334771235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
LUBRI-FIK EASY 2 EM 1
25351.457879/2019-27 / 81313639003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1346118230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SenSura Mio Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia
25351.181458/2020-53 / 10430310165
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337421235
SenSura Mio Click Bolsa para Colostomia e Ileostomia 2 peças Fechada
25351.215799/2020-30 / 10430310173
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337610232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
DIAPASÃO MÉDICO MD
25351.703122/2010-89 / 80070210017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322337233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
CURATIVOS FLEXÍVEIS
25351.194605/2021-36 / 80245210302
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337923231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95
LIFTRON
25351.035289/2003-80 / 80108300008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1230945237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Bleed STP Gentamicin
25351.444844/2023-12 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0718782232
Adhesion STP+ Gentamicin
25351.433033/2023-88 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0699141231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Body Composition Analyzer
25351.760108/2023-09 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1251834230
MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)
25351.930136/2020-49 / 80117580931
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1251782230
Yscope Body Composition Analyzer
25351.760018/2023-18 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1251738231
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Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33
Instrumentos Artroscopicos Ombro - STAR
25351.839636/2023-90 / 80846689003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410944239
Instrumentos Artroscópicos Quadril - STAR
25351.839663/2023-62 / 80846689004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410974235
Instrumentos Artroscopicos Joelho - STAR
25351.839630/2023-12 / 80846689002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410937232
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Instrumental de Corte White Shark Endomaster
25351.837208/2023-22 / 80533429020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406076236
Guia Metálico Hidrofílico para Introdução de Cateter Duplo Lumen Endomaster
25351.836930/2023-40 / 80533429019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405768231
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ETHNOS
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
- EPP
/
08.198.611/0001-06
Componentes para próteses externas de membros inferiores
25351.221288/2019-13 / 80542910024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1321391234
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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
SONDA ESOFAGICA