DOU 03/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 2, quarta-feira, 3 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 01341.003476/2022-18,
resolve:
Art. 1º Aprovar, na forma do anexo, a Norma CNEN NN 6.16 - Requisitos de
Segurança e Proteção Radiológica para Irradiadores de Sangue e Hemocomponentes.
Art. 2º Os casos omissos serão resolvidos pela Diretoria de Radioproteção e
Segurança Nuclear (DRS) da CNEN.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 02 de janeiro de 2024, conforme Art.
4º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
FRANCISCO RONDINELLI JUNIOR
Presidente
PEDRO MAFFIA DA SILVA
Membro
WILSON APARECIDO PAREJO CALVO
Membro
ALESSANDRO FACURE NEVES DE SALLES SOARES
Membro
ANEXO À RESOLUÇÃO Nº 318, de 20 de dezembro de 2023.
NORMA CNEN NN 6.16
REQUISITOS DE SEGURANÇA E PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PARA IRRADIADORES
DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES
Dispõe sobre os requisitos de segurança e proteção radiológica em instalações
com irradiadores de sangue e hemocomponentes
Art. 1º Esta norma foi aprovada pela Comissão Deliberativa da Comissão
Nacional de Energia Nuclear, conforme expresso na Resolução CNEN/CD nº 318, de 20 de
dezembro de 2023.
CAPÍTULO I
DOS OBJETIVOS E CAMPO DE APLICAÇÃO
Art. 2º A presente Norma tem por objetivo estabelecer os requisitos de
segurança e proteção radiológica relativos ao uso de fontes de radiação, constituídas por
materiais ou equipamentos capazes de emitir radiação ionizante, para fins de irradiação de
sangue e hemocomponentes.
§1º
Qualquer ação
envolvendo a
prática
de irradiação
de sangue
e
hemocomponentes somente pode ser realizada em conformidade com os requisitos
estabelecidos nesta Norma.
§2º Esta Norma complementa os requisitos constantes da Norma CNEN NN
6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas.
CAPÍTULO II
DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO
Seção I
Dos Atos Administrativos
Art.
3º O
titular
de uma
Instalação de
irradiação
de sangue
e
hemocomponentes deve requerer, junto à CNEN, previamente ao início de suas atividades,
os devidos atos administrativos, em conformidade com a Norma CNEN NN 6.02 -
Licenciamento de Instalações Radiativas.
Parágrafo único. O anexo I identifica os atos administrativos correspondentes
para cada tipo de fonte ou gerador de radiação utilizado na instalação de irradiação de
sangue.
Seção II
Da Autorização para Construção
Art. 4º A construção de um Serviço de Irradiador de Sangue, classificados como
grupo 2B ou 7C, somente pode ser iniciada após a concessão da pertinente Autorização
para Construção pela CNEN.
§1º A Autorização para Construção será concedida para cada sala específica que
abrigue a fonte de radiação.
§2º Estão isentos da Autorização para Construção os serviços classificados como
grupo 2A e 7B, conforme Norma CNEN 6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas.
Art. 5º A Autorização para Construção será concedida com base nos seguintes
requisitos:
I - fornecimento de todas as informações técnicas exigidas para a completa
instrução do processo;
II - apresentação de um Relatório Preliminar de Análise de Segurança; e
III - garantia de que, com base nas informações técnicas, a instalação possa ser
construída no local proposto sem risco à saúde e à segurança da população como um todo
e ao meio ambiente.
Art. 6º A Autorização para Construção terá validade de cinco anos, podendo ser
renovada por igual período, mediante comprovação do cumprimento das condições para as
quais a Autorização para Construção foi inicialmente concedida.
Art. 7º Para as vizinhanças da sala que abrigue o irradiador deve ser
apresentada uma estimativa das taxas de dose anuais a serem recebidas por indivíduos do
público e indivíduos ocupacionalmente expostos (IOE).
Art. 8º O Relatório Preliminar de Análise de Segurança deve conter, no mínimo,
os seguintes elementos:
I - cálculos de blindagem detalhados, equações, modelos e taxas de dose a
serem considerados para cada fonte de radiação;
II - nome e qualificação do titular, do arquiteto ou engenheiro responsável
técnico pela obra e do autor do projeto de blindagem;
III - condições de operação e parâmetros fornecidos pelo fabricante da fonte de
radiação;
IV - carga de trabalho máxima semanal da fonte de radiação e taxas de
equivalente de dose ambiente a 1m da fonte, considerando-se todas as radiações emitidas,
tipos de radiações e suas energias, e todas as técnicas utilizadas no Serviço de irradiação
de sangue e hemocomponentes;
V - localização e identificação das áreas circunvizinhas à sala que contém o
irradiador, com a descrição do uso e ocupação e classificação de áreas, com especial
enfoque aos controles de acesso;
VI - plantas baixas da instalação, com indicação de escala, onde estejam
indicadas todas as áreas circunvizinhas à sala do irradiador;
VII - planta baixa, com cortes em escala, mostrando a elevação lateral e frontal
da sala que contém o irradiador, de forma que todas as áreas circunvizinhas ao teto e ao
piso sejam visualizadas;
VIII - planta de situação, em escala, que ilustre a localização do serviço de
irradiação de sangue e hemocomponentes, na vizinhança em que está inserido;
IX - identificação, nas plantas, dos seguintes itens, caso aplicável:
a) fontes de radiação ionizante na posição em que serão instaladas;
b) pontos onde as doses serão estimadas, incluindo, para cada um destes, a
distância, o fator uso, o fator de ocupação e a posição do isocentro; e
c) locais onde serão instalados os dispositivos componentes do sistema de
segurança.
X - localização, tipo, espessura e densidade, com os respectivos valores de
camadas semirredutoras e decirredutoras, de todo e qualquer material utilizado como
blindagem;
XI - localização de acessos e dutos que possam representar impacto nas
blindagens;
XII - descrição detalhada de todos os dispositivos dos sistemas de segurança da
instalação, com informações de seus mecanismos de funcionamento; e
XIII - data de execução do projeto de blindagem, com referências bibliográficas
atualizadas, que foram consultadas para a elaboração do projeto de blindagem.
Art. 9º Para a emissão da Autorização para Construção o titular da instalação
deve a notificar à CNEN, com a devida urgência, sobre cada deficiência identificada no
projeto executivo e/ou na construção, passível de comprometer a segurança da operação
em qualquer tempo da vida útil da instalação.
Seção III
Da Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança
Art. 10. A Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança deve
ser previamente solicitada e submetida à análise e aprovação pela CNEN, antes de a
modificação ser implementada, sem prejuízo ao exposto no Art. 15 da Norma CNEN 6.02
Licenciamento de Instalações Radiativas, quando pelo menos uma das seguintes condições
for observada:
I - alterações no projeto (de blindagem ou arquitetônico) com impactos
significativos para a segurança;
II - aumento da capacidade produtiva da instalação;
III - mudanças em ocupações de áreas;
IV - modificações em meios tecnológicos de defesa em profundidade ou em
sistemas de segurança; ou
V - alterações ou substituições na estrutura do equipamento irradiador que
possam causar impactos significativos para a segurança.
Seção IV
Da Autorização para Aquisição ou Movimentação de Fontes de Radiação
Art. 11. A aprovação da aquisição ou transferência de fontes fica condicionada
à existência de Autorização para Construção (para instalações do grupo 2B ou 7C) e/ou de
Autorização para Operação da instalação (grupo 2A e 7B).
Seção V
Da Autorização para Operação
Art. 12. Ao final da construção (para instalações do grupo 2B ou 7C) ou antes
de adquirir um irradiador autoblindado (para instalações do grupo 2A e 7B), o titular do
serviço de irradiação de sangue e hemocomponentes deve requerer à CNEN a Autorização
para Operação, por meio do requerimento SCRA descrito no Anexo III da Norma CNEN NN
6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas, acompanhado do Relatório Final de Análise
de Segurança da instalação, contendo o projeto de blindagem da instalação (para
instalações do grupo 2B ou 7C) e o plano de proteção radiológica.
Art. 13. A concessão da Autorização para Operação será orientada com base
nos seguintes requisitos:
I - realização de uma inspeção de liberação por inspetores da CNEN; e
II - estar o Serviço de Irradiação de sangue e hemocomponentes em
conformidade com as disposições legais, regulamentares e normativas.
Seção VI
Da Autorização para Retirada de Operação
Art. 14.
No encerramento
das atividades
de irradiação
de sangue
e
hemocomponentes, o titular da instalação deve requerer à CNEN a Autorização para
Retirada de Operação, acompanhada de um Plano de Descomissionamento, contendo
todas as informações mencionadas no Art. 24 da Norma CNEN NN 6.02.
CAPÍTULO III
DAS RESPONSABILIDADES
Seção I
Do Titular do Serviço de Irradiação de Sangue e Hemocomponentes
Art. 15. O titular do Serviço de Irradiação de sangue e hemocomponentes é o
principal responsável pela aplicação das Resoluções da CNEN relativas à segurança e
proteção radiológica na instalação.
Parágrafo único. Devem ser fornecidas comprovações mínimas de que o Titular
ocupa função de direção ou cargo equivalente na instituição ou estabelecimento que
utilizará o dispositivo de inspeção, bem como de que o Titular é lotado fisicamente
naqueles locais.
Art. 16. O titular é responsável pela segurança e proteção radiológica dos IOEs
e indivíduos do público devendo, obrigatoriamente:
I - adotar as providências necessárias relativas ao licenciamento do Serviço de
Irradiação de sangue e hemocomponentes, de acordo com as Resoluções da CNEN;
II - assegurar que todas as fontes de radiação estejam adequadamente
instaladas e protegidas eprovidenciar o imediato recolhimento das fontes fora de uso,
conforme normas específicas daCNEN;
III - comunicar imediatamente à CNEN:
a) a retirada de uso de qualquer fonte de radiação e sua subsequente guarda; e
b) as situações de emergência que exijam da mesma a adoção de qualquer
ação de proteção radiológica.
IV - comunicar, imediatamente, à CNEN e demais autoridades competentes
sobre a ocorrência de dano, perda ou roubo de qualquer fonte de radiação;
V - designar os seguintes profissionais para compor o corpo técnico do Serviço
de Irradiação de sangue:
a)
um
supervisor
de
proteção
radiológica
(SPR)
e
seu
substituto
correspondente, com a qualificação definida no anexo II;
b) a quantidade necessária e suficiente de técnicos, seja de nível superior ou de
nível médio, qualificados para o exercício de suas funções específicas.
VI - disponibilizar os recursos necessários para:
a) garantir a calibração dos instrumentos de medição em laboratório de
metrologia;
b) realizar treinamento anual de IOEs tanto para atuação em situações normais
de trabalho, quanto em situações de incidente ou acidente;
c) minimizar a probabilidade de ocorrência de acidentes;
d) execução do programa de manutenção preventiva para as fontes de
radiação, com a definição de procedimentos e periodicidade das ações a serem realizadas,
que deve ser registrado e estar disponível na instalação; e
e) atuar em situações normais de trabalho bem como em situações de
incidente ou acidente.
VII - estabelecer um Serviço de Proteção Radiológica de acordo com as
Resoluções da CNEN;
VIII - garantir que:
a) seja cumprido o plano de proteção radiológica aprovado pela CNEN;
b) somente
pessoal treinado e autorizado
opere e manipule
as os
equipamentos de irradiação de sangue e hemocomponentes;
c) existam instrumentos de medição e dispositivos de controle da qualidade dos
equipamentos de irradiação de sangue e hemocomponentes utilizados;
d) seja realizada a manutenção de equipamentos de irradiação somente por
empresa legalmente habilitada para essa atividade, com registro CREA e Autorização para
Operação válida junto à CNEN, com técnicos habilitados pelo fabricante do equipamento,
ou representante do mesmo;
e) caso a fonte do equipamento seja entregue em separado do irradiador, sua
remoção ou colocação deve ser realizada em um local (bunker) apropriado, por empresa
legalmente habilitada para esta atividade, com Autorização para Operação válida junto à
CNEN, na presença de inspetores da CNEN;
f) sejam mantidos assentamentos e apresentados relatórios à CNEN, relativos às
atividades autorizadas, de acordo com os requisitos regulatórios das Resoluções da
CNEN.
IX - garantir livre acesso aos inspetores da CNEN às instalações, equipamentos,
materiais e registros, seus e/ou emitidos por seus contratados, bem como às atividades em
curso que estejam incluídas no processo de licenciamento;
X - submeter, quando solicitado pela CNEN, relatórios e informações que
possibilitem determinar se uma autorização deve ser mantida, alterada, suspensa ou
revogada;
XI
-
submeter
à
CNEN
um novo
Plano
de
Proteção
Radiológica,
ou
complementação daquele já aprovado, antes da introdução de quaisquer modificações em
dados cadastrais, projetos de blindagem ou procedimentos, que possam alterar as
condições de
proteção radiológica
do serviçoou
que modifiquem
sua cadeia
de
responsabilidades;
XII - provisionar recursos financeiros para garantir o descomissionamento da
instalação, quando de sua retirada de operação;
XIII - descrever os protocolos adotados no processo de irradiação de sangue, de
acordo com as portarias e demais regulamentações aplicáveis (em especial, o art. 114 da
Portaria nº 158/2016 do Ministério da Saúde); e
XIV - estabelecer mecanismos para garantir que os componentes sanguíneos estão
sendo irradiados no intervalo (janela) de dose necessário para a obtenção do resultado desejado.
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