DOU 03/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 2, quarta-feira, 3 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção II
Do Supervisor de Proteção Radiológica de Irradiação de Sangue
Art. 17. O supervisor de proteção radiológica pode assumir a responsabilidade
por até 3 serviços, seja exclusivamente de irradiação de sangue e hemocomponentes ou
não, sem prejuízo das normas específicas de cada área de atuação;
Parágrafo único. O supervisor de proteção radiológica deve estar presente no
Serviço de Irradiação de Sangue e Hemocomponentes por, no mínimo, 8 horas
semanais;
Art. 18. O supervisor de proteção radiológica em exercício é o responsável pela
aplicação prática das diretrizes e normas relativas à segurança e proteção radiológica,
devendo, obrigatoriamente:
I - assessorar o titular sobre todos os assuntos relativos à segurança e à
proteção radiológica;
II - elaborar, aplicar e revisar o plano de proteção radiológica com a frequência
nele estabelecida;
III - fazer cumprir o plano de proteção radiológica aprovado pela CNEN nos
itens relativos à proteção radiológica;
IV - elaborar, aplicar e supervisionar o programa de monitoração individual e de
monitoração de área, bem como gerenciar a documentação dos registros gerados;
V - disponibilizar mensalmente a cada IOE os valores das doses resultantes de
sua monitoração individual;
VI - elaborar e supervisionar os programas de treinamento pré operacional e
anual em proteção radiológica dos IOEs do Serviço de Irradiação de sangue e
hemocomponentes;
VII - supervisionar os trabalhos de manutenção e o funcionamento dos
equipamentos de irradiação de sangue e hemocomponentes;
VIII - acompanhar e supervisionar os procedimentos de retirada e colocação de
fontes nos equipamentos de irradiação de sangue;
IX
-
manter
os
instrumentos
de
medição
de
radiação
calibrados,
periodicamente, por laboratório certificado pelo CASEC/IRD/CNEN ou acreditados pelo
INMETRO;
X - realizar anualmente o mapeamento de doses no equipamento, para
verificação da homogeneidade durante a irradiação, teste de esfregaço (quando cabíbel), e
semestralmente a dosimetria do equipamento, de acordo com criterios adotados pela
ANVISA;
XI - acompanhar as inspeções realizadas por inspetores da CNEN;
XII - notificar o titular do Serviço de Irradiação de sangue e hemocomponentes
sobre os requisitos de segurança e proteção radiológica que não estejam de acordo com o
plano de proteção radiológica;
XIII - notificar o titular sobre todos os quesitos que não estejam de acordo com
Resoluções da CNEN; e
XIV - comunicar a CNEN, imediatamente, quando do seu desligamento do
Serviço de irradiação de sangue.
Art. 19. O supervisor de proteção radiológica deve analisar os resultados de
controles e monitorações individuais e de área, de medidas de segurança e proteção
radiológica, calibração de instrumentos de medição de proteção radiológica e providenciar
as devidas correções e/ou reparos.
Seção III
Dos Indivíduos Ocupacionalmente Expostos
Art. 20. Os IOEs, cuja definição consta na Norma CNEN NN 3.01, de um Serviço
de Irradiação de sangue e hemocomponentes devem:
I - executar suas atividades em conformidade com os requisitos e exigências
dos regulamentos de proteção radiológica estabelecidos pelo titular do Serviço de
Irradiação de sangue;
II - conhecer e aplicar as regras de segurança e proteção radiológica em
conformidade com a legislação vigente e as instruções do supervisor de proteção
radiológica;
III - aplicar ações apropriadas para assegurar a proteção e segurança;
IV - participar dos programas de treinamento oferecidos pelo Serviço de
Irradiação de sangue e hemocomponentes;
V - participar das atividades de garantia da qualidade em irradiação de sangue
e hemocomponentes;
VI - informar ao supervisor de proteção radiológica qualquer evento que possa
influenciar nos níveis de exposição ou do risco de ocorrência de acidente; e
VII - notificar o titular, o responsável técnico e o supervisor de proteção
radiológica em irradiação de sangue e hemocomponentes sobre todos os itens que não
estejam de acordo com as normas e Resoluções da CNEN.
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
Art. 21. Deve ser submetido à aprovação da CNEN, pelo titular da instalação de
irradiação de sangue e hemocomponentes, um Plano de Proteção Radiológica, englobando
os seguintes programas:
I - controles administrativos;
II - treinamento;
III - monitoração individual;
IV - controle de equipamentos e fontes;
V - controle e monitoração de áreas;
VI - condução das operações;
VII - transporte;
VIII - proteção física, em conformidade com a norma CNEN NN 2.06; e
IX - plano de ação para situação de emergência.
Seção I
Do Controle Administrativo
Art. 22. O programa de controle administrativo deve conter itens que
descrevam a organização da instalação de irradiação de sangue e hemocomponentes,
discriminando a documentação e os registros de controle e verificação que integram o
sistema de garantia da qualidade.
Art. 23. A instalação de irradiação de sangue e hemocomponentes deve conter,
no mínimo:
I - medidas organizacionais da empresa relativas à proteção radiológica,
especificando responsabilidades;
II - procedimentos técnicos e administrativos;
III - normas internas de verificações, auditorias, ações preventivas, ações
corretivas e comunicações;
IV - medidas específicas de segurança;
V - controle de documentação.
Art. 24. A seguinte documentação e registros relativos à proteção radiológica
devem ser elaborados, atualizados anualmente, conservados e mantidos na sede da
instalação:
I - controle de monitoração individual;
II - controlemédico;
III - certificados de calibração do monitores de radiação;
IV - registro de monitoração de área (levantamento radiométrico);
V - registro do mapeamento de dose anual, da dosimetria semestral e do teste
anual de esfregaço (quando cabível) do irradiador de sangue;
VI - Teste de esfregaço;
VII
-
registro
de
controle
de
equipamentos
de
irradiação
de
hemocomponentes;
VIII - registro de treinamento dos IOEs;
IX - registro de manutenção do irradiador;
X - registro de movimentação dos irradiadores autoblindados, no caso de
realização de manutenção;
XI - relatório de emergência; e
XII - registro deauditorias.
Seção II
Do Controle de acesso e dos Sistemas de Segurança da sala de Irradiação
Art. 25. Os seguintes aspectos devem ser observados para instalações dos
grupos 2B e 7C:
I - Salas de irradiação, que contenham equipamentos não autoblindados,
devem possuir porta com intertravamento, e a correspondente sinalização de irradiação
em progresso em seu exterior.
II - Sistema de segurança que faça com que as fontes retornem prontamente à
sua posição blindada no caso de abertura da porta a sala enquanto as fontes estão
expostas ou, no caso de aceleradores lineares, que o feixe de radiação seja imediatamente
interrompido. As portas e barreiras não devem impedir a saída de qualquer pessoa da sala
de irradiação;
III - Botões de emergência localizados no painel de controle e, internamente à
sala, em sua entrada e, pelo menos, em uma das paredes próximas à fonte de
radiação;
IV - Controle claramente visível e facilmente acessível que permita que um
indivíduo na sala faça as fontes retornarem à sua posição totalmente blindada, para o caso
dos irradiadores autoblindados e equipamentos de telecobalto;
V - Sinalização luminosa fora da sala, com luz vermelha indicando que o feixe
de radiação está ligado ou que a fonte de radiação está exposta, e luz verde indicando que
o feixe encontra-se desligado, ou que a fonte de radiação está recolhida em sua
blindagem;
VI - Dispositivos eletrônicos que possibilitem a visualização do interior da sala
durante a irradiação;
VII - Dispositivos que possibilitem a abertura da porta da sala, pelo lado interno
e externo, no caso de suspensão da energia elétrica; e
VIII - Dispositivos que possibilitem a iluminação interna da sala de irradiação em
caso de suspensão da energia elétrica.
Art. 26. Devem ser afixados em local visível na entrada da sala de irradiação:
I - símbolo internacional de presença de radiação ionizante;
II - informações sobre a fonte de radiação (radionuclídeo, atividade, data da
atividade e número de série); e
III - plano de ação para situação de emergência contendo a identificação dos
responsáveis a serem acionados e seus telefones para contato.
Parágrafo único. Os sistemas de segurança das instalações dos grupos 2A e 2B
devem ser projetados de forma que:
I - defeitos em quaisquer de seus componentes impeçam o acionamento da
fonte de radiação enquanto o defeito não for consertado;
II - a interrupção de seu funcionamento somente seja permitida durante
procedimentos de manutenção, pelo controle direto do pessoal de manutenção com o uso
de dispositivos apropriados, códigos ou chaves de proteção.
Seção III
Dos Instrumentos de Medição
Art. 27. O Serviço de Irradiação de sangue e hemocomponentes deve dispor de
um instrumento para monitoração de área cujas especificações do fabricante garantam sua
adequação para a energia dos feixes de radiação utilizados, devendo cumprir os seguintes
requisitos:
I - ser calibrado, nos modo de medida e intervalo de energia em que seja
utilizado, a cada 2 (dois) anos ou sempre que ocorrer conserto ou suspeita de
funcionamento irregular;
II - ser calibrado por um laboratório certificado pelo CASEC/IRD/CNEN ou
acreditados pelo INMETRO; e
III - ser armazenado em ambiente com condições controladas de temperatura e
umidade relativa do ar, conforme recomendações do fabricante.
Do Controle e Monitoração de Área
Art. 28. O controle e a monitoração de área devem ser realizados a partir do
cumprimento dos seguintes requisitos:
I - Para o caso das instalações dos grupos 2B e 7C:
a) Verificação das condições reais de operação das instalações, incluindo:
1. carga de trabalho, fatores de uso, fatores de ocupação e a atenuação do
feixe primário provocada pelos objetos ou materiais irradiados;
2. integridade das blindagens existentes; e
3. aplicação de restrições com relação ao fator de uso de qualquer barreira
primária.
b) Realização das medições dos níveis de radiação com:
1. avaliação da adequação de barreiras primárias, usando o maior tamanho de
campo com o sistema de colimação angulado de 45 graus;
2. avaliação da adequação de barreiras secundárias, usando um simulador de
tecido interceptando o feixe primário com o maior tamanho de campo possibilitado pelo
equipamento; e
3. angulações do gantry do irradiador mais frequentemente utilizadas nas
irradiações, para as medições descritas nas alíneas (a) e (b) deste inciso.
c) Registro de todos os dados e resultados obtidos, inclusive observações e
recomendações necessárias para a tomada de ações corretivas.
II. Para o caso das instalações do grupo 2A e 7B, a taxa de dose de radiação em
áreas vizinhas durante a operação de um irradiador autoblindado não pode exceder os
limites de dose aprovados no PPR e preconizados nas normas vigentes da CNEN.
Art. 29. O controle e a monitoração de área devem ser realizados:
I - antes do início da operação do Serviço de Irradiação de sangue e
hemocomponentes;
II - durante sua operação, com intervalo máximo de 2 (dois) anos; e
III - sempre que, após aprovação da CNEN, houver qualquer modificação em
fontes de radiação, carga de trabalho, fatores de uso, fatores de ocupação, condição de
operação e de blindagem que alterem os níveis de radiação.
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