DOU 09/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 6, terça-feira, 9 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
No Anexo da Portaria GM/MS nº 1.552, de 11 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, página 119,
ONDE SE LÊ:
ANEXO
. Nº
UF
IBGE
MUNICÍPIO
C N ES
D ES C R I Ç ÃO
G ES T ÃO
Nº 
DA
PROPOSTA
PROCESSO NUP-SEI
AMAZÔNIA
L EG A L
CÓDIGO
E DESCRIÇÃO
DE
INCENTIVO
Q U A L I F I C AÇ ÃO
VALOR CUSTEIO
(ANUAL R$)
. 3
SP
350760 B R AG A N Ç A
P AU L I S T A
7041941
USB
MUNICIPAL
171487
25000.203306/2018-
84
N ÃO
82.51 - CENTRAL DE REGULAÇÃO DAS
URGÊNCIAS 
SAMU
192 
E
UNIDADES
MÓVEIS QUALIFICADAS
137.186,40
LEIA-SE:
ANEXO
. Nº
UF
IBGE
MUNICÍPIO
C N ES
D ES C R I Ç ÃO
G ES T ÃO
Nº 
DA
PROPOSTA
PROCESSO NUP-SEI
AMAZÔNIA
L EG A L
CÓDIGO E DESCRIÇÃO DE INCENTIVO
Q U A L I F I C AÇ ÃO
VALOR CURSTEIO
(ANUAL R$)
. 3
SP
350760 B R AG A N Ç A
P AU L I S T A
7044941
USB
MUNICIPAL
171487
25000.203306/2018-
84
N ÃO
82.51 - CENTRAL DE REGULAÇÃO DAS
URGÊNCIAS
SAMU 
192
E
UNIDADES
MÓVEIS QUALIFICADAS
137.186,40
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DECISÃO DE 2 DE JANEIRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR -
ANS, no uso de suas atribuições legais e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo
10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, em sua 593ª Reunião Ordinária, de 14 de
agostou de 2023, julgou o seguinte processo administrativo:
Processo: 33910.032695/2018-12
Interessado: José Sinvaldo Oliveira da Silva
Regime: liquidação extrajudicial
Operadora: Unimed Senhor do Bonfim Cooperativa de Trabalho Médico -
Insolvente (CNPJ nº 16.404.675/0001-36 - Registro ANS cancelado nº 40.773-0)
Decisão: 
Aprovado 
por 
unanimidade
o 
VOTO 
Nº
76/2023/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE, nos termos das NOTAS TÉCNICAS Nº
149/2022/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE 
e
Nº
228/2023/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE, pela configuração da infração à
legislação vigente por parte de José Sinvaldo Oliveira da Silva, nos termos do art. 27, inciso
XV, da RN nº 316, de 2012, c/c o art. 33 da Lei nº 6.024, de 1974, c/c o art. 24-D da Lei
nº 9.656, de 1998; e art. 27, incisos VI e XVIII, da RN nº 316, de 2012 - especialmente ante
a ausência de prestação de contas finais e ausência de apresentação de relatórios
periódicos sobre a condução do regime liquidatário devidamente instruídos (em virtude da
não elaboração da contabilidade de parte do seu período de gestão), relativamente ao
período em que atuou no regime liquidatário da Unimed Senhor do Bonfim - Cooperativa
de Trabalho Médico - Insolvente, com a consequente rejeição de suas contas finais, no que
tange ao processo liquidatário da ex-operadora em tela e aplicação das penalidades de: (i)
conversão de sua exoneração em destituição, (ii) inabilitação para o exercício das funções
de liquidante, diretor fiscal e diretor técnico, pelo prazo de 5 (cinco) anos, e (iii) perda do
direito à remuneração (devendo o ex-liquidante restituir as quantias já recebidas a título
de honorários enquanto esteve à frente do referido regime liquidatário - de 10/06/2013 a
03/08/2015), nos termos do art. 24, §§ 3º e 4º, art. 30 e art. 31, todos da Lei nº 11.101,
de 2005, combinados com o art. 24-D, da Lei nº 9.656, de 1998, com o art. 34, da Lei nº
6.024, de 1974, com o art. 197, da Lei nº 11.101, de 2005, e com o art. 31, caput e § 1º
da RN-ANS nº 316, de 2012.
JORGE ANTÔNIO AQUINO LOPES
Diretor-Presidente
Substituto
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 84, DE 8 DE JANEIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Palazestrant
3/2024
25351.614146/2023-82 0993492/23-8
10751
-
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Anuência
em
processo do
Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.631040/2023-43 1020689/23-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Medicamentos Sintéticos
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Dexpramipexol
76/2023
25351.159839/2023-07 1004976/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Sunvozertinib
87/2023
25351.244333/2023-94 1059874/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07220060
8/2023
25351.627619/2023-10 1015123/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY 3 5 0 2 9 7 0
81/2023
25351.635894/2023-07 1028182/23-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de
ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 83, DE 8 DE JANEIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Pirtobrutinibe
80/2022
25351.008246/2023-75 1171311/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02
Inaxaplin
75/2021
25351.365047/2021-08 1297662/23-8
10820
-
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Modificação
de
DDCM -
Alteração
que
potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA -
21.896.000/0001-91
Ponatinibe
7/2019
25351.777344/2018-99 1387500/23-1
10820
-
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Modificação
de
DDCM -
Alteração
que
potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. -
60.831.658/0001-77
BI 1015550
103/2022
25351.294813/2022-15 1428520/23-7
10820
-
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Modificação
de
DDCM -
Alteração
que
potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 08.190.722/0001-68
BNT113
130/2021
25351.068839/2021-29 1117928/23-7
10820
-
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Modificação
de
DDCM -
Alteração
que
potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe / Talquetamabe
16/2022
25351.281398/2022-30 1379486/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Semaglutida
60/2016
25351.653080/2015-15 1060043/23-4
10820
-
ENSAIOS CLÍNICOS
-
Modificação
de
DDCM -
Alteração
que
potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 34, DE 4 DE JANEIRO DE 2024(*)
O 
GERENTE-GERAL
SUBSTITUTO 
DE
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do
§ 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.