DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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56
Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0043.1454.013-8 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0043.1454.014-6 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
MOLIÈRI 25351.575657/2009-11 03/2028
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4393841/22-
8
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR -
INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4393856/22-6
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR -
INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4393877/22-9
11874 RDC 73/2016 - SIMILAR -
INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4393904/22-0
1.0043.1079.005-9 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
1.0043.1079.006-7 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72
1.0043.1079.011-3 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1079.012-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0043.1079.013-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0043.1079.014-8 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
drospirenona + etinilestradiol 25351.833275/2021-14 05/2031
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501661/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501663/22-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501670/22-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4501672/22-1
1.0043.1354.005-3 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
1.0043.1354.006-1 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72
1.0043.1354.013-4 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1354.014-2 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0043.1354.015-0 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0043.1354.016-9 24 Meses
(3 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
----------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
ÁCIDO ASCÓRBICO + ÓXIDO DE ZINCO + ÓXIDO CÚPRICO + SELÊNIO + ACETATO DE
RACEALFATOCOFEROL + BETACAROTENO
VITERGAN ZINCO 25991.007736/80 11/2026
10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4787302/22-7
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
4787329/22-9
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
4787333/22-7
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
4787335/22-3
1.0155.0091.008-5 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0091.009-3 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0091.012-3 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0091.013-1 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0091.014-1 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
1.0155.0091.015-8 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
CO L EC A LC I F E R O L
DPREV CAPS 25351.349154/2018-85 01/2029
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4948154/22-1
1.1462.0025.030-2 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.1462.0025.031-0 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.1462.0025.032-9 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.1462.0025.033-7 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.1462.0025.034-5 24 Meses
4000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.1462.0025.035-3 24 Meses
100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.1462.0025.036-1 24 Meses
100000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 5099644/22-4
1.1462.0025.037-1 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.1462.0025.038-8 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.1462.0025.039-6 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.1462.0025.040-1 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.1462.0025.041-8 24 Meses
30000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.1462.0025.042-6 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.1462.0025.043-4 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.1462.0025.044-2 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.1462.0025.045-0 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.1462.0025.046-9 24 Meses
60000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
NIRMATRELVIR + RITONAVIR
PAXLOVID 25351.663939/2022-44 12/2033
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5098081/22-5
1.2110.0496.001-0 24 Meses
150 MG COM REV + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 + 10
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
IBUPROFENO 25351.410239/2006-39 10/2028
10941 RDC 73/2016
- GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO
FABRICANTE DO IFA
4890332/22-9
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4890530/22-5
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4891211/22-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4890479/22-1
1.2568.0161.001-3 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.2568.0161.002-1 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.2568.0161.003-1 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.2568.0161.004-8 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 160 (EMB FRAC)
1.2568.0161.005-6 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC)
1.2568.0161.006-4 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC)
1.2568.0161.007-2 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400 (EMB FRAC)
1.2568.0161.008-0 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
mesilato de doxazosina 25351.048469/2022-94 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0390646/22-9
1.0497.1525.001-7 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0497.1525.002-5 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0497.1525.003-3 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1525.004-1 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0497.1525.005-1 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0497.1525.006-8 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0497.1525.007-6 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0497.1525.008-4 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
acetilracemetionina + CITRATO DE COLINA + BETAÍNA
XANTINON COMPLEX 25351.194413/2021-20 04/2027
10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 4963022/22-9
1.0497.1466.008-4 24 Meses
40MG/ML + 53MG/ML + 50MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.767825/2020-19 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640997/20-1
1.5651.0111.001-6 24 Meses
(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30
(*) Republicada por ter saído com incorreções no Diário Oficial da União Edição: 247
| Seção: 1 | Página: 1031, em 29/12/2023.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.958 DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (*)
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA
CEBETYM 25351.789945/2021-40 12/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4588845/21-1
1.1560.0258.001-1 24 Meses
(20 + 0,64 + 2,5) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.1560.0258.002-8 24 Meses
(20 + 0,64 + 2,5) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
-----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
cloridrato de duloxetina 25351.352662/2021-46 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3730304/21-0
1.0497.1526.001-2 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0497.1526.002-0 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0497.1526.003-9 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0497.1526.004-7 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0497.1526.005-5 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 100
1.0497.1526.006-3 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0497.1526.007-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15
1.0497.1526.008-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30
1.0497.1526.009-8 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60
1.0497.1526.010-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 100
(*) Republicada por ter saído com incorreções no Diário Oficial da União Edição: 247 |
Seção: 1 | Página: 1033, em 29/12/2023.