DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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62
Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 129, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.075, de 26 de outubro de
2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de notificação classe II
- Implementação imediata, referente à empresa Medela Brasil Produtos Médicos Ltda -
23.371.106/0001-05, referente ao PROCESSO 25351.344120/2022-81, publicada no Diário
Oficial da União nº. 206, de 30 de outubro de 2023, Seção 1, página 175.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE Nº 130, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo
guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de
acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13
de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
AMA TIROXINA LIVRE (FT4) - IMUNOENSAIO QUIMIOLUMINESCENTE
25351.857174/2023-92 / 81972600015
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1441849238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
ASPIRADORES COM CONEXÃO - COOPERFLEX
25351.897661/2024-79 / 82667650007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0019212241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Homocysteine Test Strips (Dry Chemical Method)
25351.866232/2023-79 / 80464810885
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1456299239
Et h a n o l
25351.861513/2023-35 / 80464810882
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1448828236
P Y R U V AT E
25351.861948/2023-80 / 80464810883
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1449296238
L-LACTATE TRINDER liquid
25351.861991/2023-45 / 80464810884
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1449337236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Conjunto de Infusão Estendido EIS
25351.892012/2024-81 / 10349009043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0009968245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-
11
Cânulas de Aspiração para Cirurgia Geral Bhio Supply
25351.884628/2023-06 / 80381210138
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1485966230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.245.991/0001-04
Fio Guia Hidrofílico ANGUIS
25351.860946/2023-73 / 81884239013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448206235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
E. histolytica TF Quicktest
25351.856789/2023-00 / 81249610020
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441390235
Giardia lamblia - TF Quicktest
25351.856848/2023-31 / 81249610021
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441472231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biofarmacêutica Produtos Médico-Hospitalares Ltda / 34.274.065/0001-47
Sonda de Aspiração Traqueal
25351.892470/2024-11 / 82740070001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0010526242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO (CS-2000 / CS-2000 with ISE)
25351.812229/2023-35 / 80867150184
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1357596235
Família de Analisador Bioquímico Automático CS-480 / CS-680 e CS-480 with ISE / CS-680 with
ISE
25351.783528/2023-55 / 80867150183
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1298573238
ANALISADOR BIOQUÍMICO TOTALMENTE AUTOMÁTICO (CS-1200 / CS-1200 with ISE)
25351.771424/2023-06 / 80867150181
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1274302234
Analisador Bioquímico Automático DIRUI (CS-T240 Plus / CS- T240 Plus with ISE)
25351.772152/2023-53 / 80867150182
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1275086233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Tira de teste do Perfil Lipídico
25351.856857/2023-22 / 10350840444
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441482237
Lipid K
25351.856906/2023-27 / 10350840445
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1441540237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Echo Hood - Balão para Eco Endoscopia
25351.896081/2024-64 / 82523860004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016625242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de Aparelho Audiditivo Retroauricular Sonic Enchant SE
25351.700458/2023-16 / 10356029037
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143673239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10
KIT DE DETECÇÃO PARA CALCITONINA (CT) - DIRUI
25351.877020/2023-17 / 82378830052
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473897238
KIT DE DETECÇÃO PARA FERRITINA - DIRUI
25351.877019/2023-92 / 82378830051
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473896231
KIT DE DETECÇÃO PARA ÁCIDO FÓLICO - DIRUI
25351.864699/2023-84 / 82378830048
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1454450231
KIT DE DETECÇÃO PARA INTERLEUCINA-6 HUMANA (IL-6) - DIRUI
25351.864696/2023-41 / 82378830045
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1454440236
KIT DE DETECÇÃO PARA 25-HIDROXIVITAMINA D (25-OH Vitamina D) - DIRUI
25351.864701/2023-15 / 82378830050
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1454444231
KIT DE DETECÇÃO PARA PROCALCITONINA (PCT) - DIRUI
25351.877029/2023-28 / 82378830054
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473909236
CONTROLE DA FUNÇÃO TIREOIDIANA - DIRUI
25351.864697/2023-95 / 82378830046
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1454441232
CONTROLE DE ANTICORPOS ANTITIREOIDIANOS - DIRUI
25351.864698/2023-30 / 82378830047
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1454442239
CONTROLE MULTI DE IMUNOENSAIO - DIRUI
25351.864700/2023-71 / 82378830049
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1454443235
KIT DE DETECÇÃO PARA TRIIODOTIRONINA REVERSA (rT3) - DIRUI
25351.877031/2023-05 / 82378830056
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473911231
KIT DE DETECÇÃO PARA ÁCIDO HIALURÔNICO HUMANO (HA) - DIRUI
25351.877028/2023-83 / 82378830053
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473908230
KIT DE DETECÇÃO PARA PEPTÍDEO N-TERMINAL DO PRÓ-COLÁGENO DO TIPO III (PIIINP) -
DIRUI
25351.877030/2023-52 / 82378830055
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473910234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sistema de Osmolaridade ScoutPro Tear Lab
25351.869207/2023-47 / 81346500076
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1461742234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP / 05.116.278/0001-
42
COLETOR UNIVERSAL
25351.857002/2023-19 / 80927230010
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1441649239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS INFERIORES SOFTGUARDS
25351.878675/2023-11 / 80018110100
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1476300232
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS SUPERIORES SOFTGUARDS
25351.893241/2024-13 / 80018110097
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0012036242
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS INFERIORES TRBS
25351.893490/2024-17 / 80018110099
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0012552241
FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA CERVICAL E TRONCO TRBS
25351.893324/2024-11 / 80018110098
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0012228249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60
FRASCO COLETOR DE VIAS AEREAS ESTÉRIL
25351.883666/2023-33 / 82093480025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1484921232
FRASCO COLETOR DE VIAS AEREAS NE
25351.883661/2023-19 / 82093480024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1484915232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit de Teste Rápido Tiroxina (T4) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.877579/2023-47 / 82444370083
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1474641237
Kit de Teste Rápido Triiodotironina (T3) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)
25351.877287/2023-12 / 82444370081
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1474329233
Kit de Teste Rápido Hormônio Tireoestimulante (TSH) (Teste Imunocromatográfico por
Fluorescência)
25351.877407/2023-73 / 82444370082
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1474459234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS ARTICULADOS CORTANTES SURGIVET
25351.891684/2024-70 / 81987850015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0009305246
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURGIVET
25351.891686/2024-69 / 81987850016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0009323244
CONJUNTO
DE
INSTRUMENTAIS
CIRURGICOS NÃO
ARTICULADOS
NÃO
CORTANTES
SURVIGET
25351.894240/2024-96 / 81987850018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0013702246
INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES SURGIVET
25351.891687/2024-11 / 81987850017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0009324241
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