DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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64
Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 131, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Agulha para caneta de Insulina G-Tech
25351.211739/2023-91 / 80275319023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423842235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395120234
Horus BioPrint Glaze
25351.337379/2022-75 / 10331439006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395194238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Dailies Total 1 PRO Multifocal
25351.705686/2021-11 / 81869429004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437549233
Dailies Total 1 PRO
25351.705688/2021-00 / 81869429005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1435170237
Dailies Total 1 for Astigmatism
25351.705654/2021-15 / 81869429003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436434238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
KIT ATM ICA
25351.192499/2023-18 / 82615909006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1428778233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75
EXTENSOR PARA INJEÇÃO DE CONTRASTE KLF
25351.579319/2020-66 / 80884740028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424002231
LINHA DE TRANSFERÊNCIA KLF
25351.579316/2020-22 / 80884749003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424080231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Enxerto Valvulado Aórtico - Open Pivot
25351.463664/2021-60 / 10349001078
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0029838240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
GEL LUBRIFICANTE 2 EM 1 NEEDS
25351.440766/2021-15 / 81236009003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427829233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12
MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES
25351.311925/2010-03 / 80009860008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1269926233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
REMISOL ADVANCE
25351.903097/2021-98 / 10033121024
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1320873235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
Afastadores Bhio Supply
25351.215213/2021-18 / 80381210129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423955234
INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO PORTA AGULHA BHIO SUPPLY
25351.969135/2020-94 / 80381210117
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1406302236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
SPLINT NASAL SILICONE BIOBLASTI
25351.595414/2017-10 / 81469200001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391924231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit Cânula InterV Direct Single
25351.184457/2019-27 / 10355870330
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397133236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
BROCA FLEXÍVEL CORTANTE ESFÉRICA SKBA
25351.875739/2021-51 / 80482499005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421664232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
AGULHA PARA CANETA DE INSULINA PENTA-FACE
25351.495211/2023-64 / 81840549012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418438235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRC LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA / 04.986.398/0001-38
Foam Tape
25351.684448/2021-56 / 80504540047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1400611237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de Aparelhos auditivos intraauricular Hearlink 030
25351.700437/2023-92 / 10356029032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1325082236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sistema de tomografia de coerência optica para diagnóstico do segmento posterior do
olho
25351.160507/2021-03 / 81346509004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1326852230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES TEMPORÁRIOS
25351.219794/2017-44 / 81053660011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1425799230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001-
35
POLIPROP
25351.232693/2021-81 / 80331379001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429302232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74
BUSCOFEM HOT
25351.041580/2021-79 / 81420440001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418762237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Compressa Não Aderente Estéril
25351.580763/2011-63 / 80245210096
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397086238
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL
25351.689706/2010-50 / 80245210083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1394411235
ATADURA DE CREPOM
25351.014538/2004-84 / 10071150057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1428280235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Peças de Mão de Baixa Rotação
25351.453702/2023-38 / 80117589080
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1313063231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOMASTER
25351.366714/2018-66 / 80533420055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1428917233
TESOURAS ENDOSCÓPICAS ENDOMASTER
25351.366718/2018-44 / 80533420054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1426072236
Pinças Endoscópicas ENDOMASTER
25351.117952/2017-04 / 80533420031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414491239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY 
SOLUCOES 
MEDICAS 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
DISTRIBUICAO 
LTDA. 
/
54.858.014/0001-70
Actimove® Mitella
25351.144431/2015-97 / 10224000117
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418057231
Leukoplast® Barrier
25351.607641/2020-92 / 10224000192
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423091230
Leukoplast® Elastic
25351.607638/2020-79 / 10224000190
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420627236
Leukoplast® Kids
25351.700265/2021-95 / 10224000199
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420634232
Leukoplast® Aqua Pro
25351.607637/2020-24 / 10224000189
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420533231
Actimove® Sling Kids
25351.149101/2019-47 / 10224000167
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418122238
Actimove® Umerus
25351.148995/2019-58 / 10224000165
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418391239
Actimove® Mitella
25351.148917/2019-53 / 10224000163
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418085235
Leukoplast® Skin Sensitive
25351.702744/2019-21 / 10224000184
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420645234
Actimove® GenuEco
25351.159861/2015-77 / 10224000123
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1416750231
Actimove® Umerus
25351.208398/2015-05 / 10224000094
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418368237
JOBST COMPRI2 - BSN
25351.896738/2016-02 / 10224000137
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1420443232
Actimove® LombaCare-Motion
25351.144427/2015-30 / 10224000104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417995238