DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Artivion, Inc.
Endereço: 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia, 30144, Estados Unidos da
América
Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 21.996.505/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.13.982-5 Expediente: 0602204/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: B. Braun Melsungen AG
Endereço: Carl Braun Strasse 1, Melsungen, Hessen, 34212, Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0745752/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Berlin Heart GmbH
Endereço: Wiesenweg 10, Berlin,12247, Alemanha
Solicitante: Neurotechs Comercial Ltda CNPJ: 65.890.170/0001-34
Autorização de Funcionamento: 8.00.144-4 Expediente: 0709880/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biosafe S.A.
Endereço: Route du Petit-Eysins 1, 1262, Eysins, Suiça
Solicitante: Biosafe Brasil Distribuidora Ltda CNPJ: 21.052.716/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.11.616-9 Expediente: 0614271/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, Estados Unidos da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0536865/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico das classes III e
IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cyclomedica Australia Pty Ltd.
Endereço: Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove, New South Wales, 2208, Austrália
Solicitante: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda CNPJ: 02.887.124/0002-47
Autorização de Funcionamento: 8.00.125-9 Expediente: 0739548/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hemoteq AG
Endereço: Adenauerstrasse 15, Würselen, 52146, Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1448180/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Industrial Vallera de Mexicali, S.A de C.V.
Endereço: Calzada del Oro # 2001, Parque Ind. Palaco, Mexicali BC, 21600, México
Solicitante: Masimo Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA CNPJ:
08.172.593/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8.19.442-8 Expediente: 1461657/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medos Sarl
Endereço: Rue Puits-Godet 20, Neuchatel, Neuchatel, 2000, Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0709363/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Endereço: 1001 U.S Highway 202 South, Raritan, 08869, New Jersey, Estados Unidos da
América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0521807/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Richard Wolf GmbH
Endereço: Pforzheimer Strasse 32, Knittlingen, 75438, Alemanha
Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-
06
Autorização de Funcionamento: 8.10.379-4 Expediente: 0553928/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Roche Molecular Systems, Inc.
Endereço: 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg - New Jersey 08876, Estados
Unidos da América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0526445/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sanmina-SCI Systems De México SA de CV
Endereço: 202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai, Penang,
13600, Malásia
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0409694/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited
Endereço: 1 Charoenrat Road, Thungwatdon, Sathon, Bangkok, 10120, Tailândia
Solicitante: Made in Italy, Importação, Comércio e Representações Ltda EPP CNPJ:
01.204.515/0001-76
Autorização de Funcionamento: 1.03.393-6 Expediente: 1484894/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Toray Industries Inc. Seta Plant
Endereço: 1-1, OE 1-Chome, Otsu, Shiga, 520-2141, Japão
Solicitante: Ciclo Med do Brasil Ltda. CNPJ: 04.737.413/0001-04
Autorização de Funcionamento: 8.01.590-1 Expediente: 0721769/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 118, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: NOVO NORDISK PRODUÇÃO FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
16.921.603/0001-66 - AUTORIZ/MS: 1005742
ENDEREÇO: AVENIDA C, Nº 1413
MUNICÍPIO: MONTES CLAROS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0677729/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais
de Pequeno
Volume com
Preparação Asséptica;
Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED FTO - UNIT 3
ENDEREÇO: SURVEY Nº 41, 42 PART, 45 PART & 46 PART, BACHUPALLY VILLAGE,
BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001282
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0661018/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA S.P.A.
ENDEREÇO: VIALE DELL' INDUSTRIA, 3 - CAPONAGO (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000168
EMPRESA SOLICITANTE:
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
- CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0601117/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões Parenterais
de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0672401/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas
RESOLUÇÃO-RE Nº 119, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: INFAN INDUSTRIA
QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A
- CNPJ:
08.939.548/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1015570
ENDEREÇO: ROD BR 232, SN - KM 136
MUNICÍPIO: CARUARU - UF: PE - EXPEDIENTE: 0677646/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Líquidos; Óleos; Soluções; Suspensões
.........................................
EMPRESA: INFAN INDUSTRIA
QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A
- CNPJ:
08.939.548/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1015570
ENDEREÇO: ROD BR 232, SN - KM 136
MUNICÍPIO: CARUARU - UF: PE - EXPEDIENTE: 0678076/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos