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DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ENDEREÇO: 1100 ENTERPRISE DRIVE, WINCHESTER, KENTUCKY (KY) 40391 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000136
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1258082/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VIRCHOW BIOTECH PVT LTD.
ENDEREÇO: SY.NO. 172 PART, GAGILLAPUR VILLAGE, RANGA REDDY DISTRICT, ANDHRA
PRADESH. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000669
EMPRESA SOLICITANTE: ON PHARMA IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.173.548/0001-07
AUTORIZ/MS: 1242638 - EXPEDIENTE(s): 4653978/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 120, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0004-14 - AUTORIZ/MS: 1036417
ENDEREÇO: AV PORTUGAL, 1100 sala 91 parte c26
MUNICÍPIO: ITAPEVI - UF: SP - EXPEDIENTE: 1462228/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA:
CIRURGICA 
RECIFE
COMERCIO
E
REPRESENTACOES 
LTDA
-
CNPJ:
00.236.193/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1059061 - AE: 1121203
ENDEREÇO: RUA MANOEL RABELO, S/N SANTOS DA FIGUEIRA QUADRA E LOTE 06
MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 1449155/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 126, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alvotech hf.
Endereço: Sæmundargata 15-19, Reykjavík, 101
País: Islândia Código único: A.001665
Solicitante: Megalabs Farmacêutica S.A. CNPJ: 33.026.055/0001-20
Expediente(s): 0190743/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bio Sidus S.A.U.
Endereço: Constitución 4234, Ciudad Autonoma de Buenos Aires.
País: Argentina Código único: A.001054
Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92
Expediente(s): 0401928/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina, alfainterferona 2b, filgrastim e
somatropina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Guangdong Shuanglin Biological Pharmacy Co., Ltd
Endereço: No 1, Xinfeng East Road, Donghai Island, Zhanjiang
País: República Popular da China Código único: A.001634
Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001-10
Expediente(s): 4954660/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: No. 8, Weiyi Road, High-Tech District, Yantai, Shandong
País: República Popular da China Código Único: A.001651
Solicitante: ASP-Farmacêutica Ltda. CNPJ: 28.942.435/0001-74
Expediente(s): 5062865/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Virchow Biotech Pvt Ltd.
Endereço: Sy. No. 172 Part, Gagillapur Village, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh
País: Índia Código único: A.000669
Solicitante: ON Pharma Importadora, Exportadora e Distribuidora De Medicamentos Ltda.
CNPJ: 18.173.548/0001-07
Expediente(s): 4653865/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 127, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bayer AG (Wuppertal)
Endereço: Friedrich-Ebert-Strasse, 217-333, 42117 - Wuppertal
País: Alemanha Código Único: B.000017
Expediente(s): 0677845/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Farmak, A.S.
Endereço: Na vlcinci 16/3, Klásterní Hradisko, 779 00 Olomouc
País: República Tcheca Código único: B.000408
Expediente(s): 1310085/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemitartarato de zolpidem
e tartarato de brimonidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Macfarlan Smith Limited
Endereço: Three Trees Road, Newbie, Annan, Dumfriesshire - DG12 5QH
País: Reino Unido Código Único: B.000965
Expediente(s): 0587106/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de codeína hemi-
hidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Pfizer Pharmaceuticals LLC
Endereço: Road No 2 Km 58.2, Barceloneta, Porto Rico 00617
País: Estados Unidos da América Código Único: B.000125
Expediente(s): 0683127/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapa de
purificação).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical
Material Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000085
Expediente(s): 0414783/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.
RESOLUÇÃO-RE Nº 142, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÂNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 78.515.210/0001-00
Produto - (Lote): FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND (B23A101A12A); MONITOR
DE GLICOSE BIOLAND G-500 (22I); SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE BIOLAND
(MGC23A02);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0031317/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 3408.1P.0/2023, 3410.1P.0/2023
e 3409.1P.1/2023, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde,
que apresentaram resultados insatisfatórios, respectivamente, nos ensaios de Análise de
Rotulagem,Análise de Conformidade, Teste de Repetibilidade e Teste de Reprodutibilidade
para o lote B23A101A12A da FITA DE TESTE DE GLICOSE BIOLAND; Análise de
Conformidade para o lote nº 22I do BIOLAND MONITOR DE GLICOSE, MOD. G-500 e Análise
de Rotulagem e Análise de Conformidade para o lote MGC23A02 da SOLUÇÃO DE
CONTROLE DE GLICOSE, conforme disposto no art. 23 da Lei nº. 6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 150, DE 12 DE JANEIRO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
Medical Chain Comercio Ltda / 48.868.064/0001-35
25351.873527/2023-00 / 4065030
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1467642231
25351.873532/2023-12 / 1305133
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 1467647233
25351.873523/2023-13 / 8284676
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1467637238
--------------------------------------
Pacholok equipamentos ltda / 03.739.573/0001-20
25351.873539/2023-26 / 8284693

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