DOU 17/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 12, quarta-feira, 17 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
15/2020
25351.706043/2023-48 1154713/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozorakimabe
32/2022
25351.743311/2021-41 0805669/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.617479/2022-82 1009203/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Durvalumabe / Tremelimumabe
71/2016
25351.227557/2022-51 0878091/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.168936/2021-11 0939470/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
AZD5305
126/2023
25351.507986/2023-90 1109888/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Upadacitinibe
102/2016
25351.295163/2017-68 0883923/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Erdafitinibe
25/2018
25351.691044/2019-02 0949886/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK4428859A
4/2023
25351.337356/2022-61 0988078/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Cobolimabe
102/2021
25351.484864/2020-75 1117941/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 175, DE 16 DE JANEIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
OME DA EMPRESA: QUINTILES BRASIL LTDA CNPJ: 02.529.870/0001-88
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Oregovomabe
CE: 109/2021
NÚMERO DE PROCESSO: 25351.874301/2021-56 EXPEDIENTE: 0192551/23-2
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo
Clínico
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
CC-99282
73/2023
25351.055368/2023-51 1004987/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Nivolumabe
36/2016
25351.475150/2019-32 0713238/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
belantamabe mafodotina
39/2020
25351.072839/2021-23 0939492/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
CagriSema
28/2023
25351.473920/2022-16 1121780/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 176, DE 16 DE JANEIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente 
do 
Pedido 
de
Cancelamento
Assunto
. 04.611.797/0001-14
25351.487819/2021-53
5177815/21-7
0006266/24-0
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs -
Sintético
.
60.318.797/0001-00
25351.193807/2021-61
1019147/21-0
1431635/23-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento
.
04.611.797/0001-14
25351.215162/2021-24
7632815/21-5
1438868/23-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 177, DE 16 DE JANEIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido de
Desistência
Assunto
. 08.190.722/0001-68
25351.423635/2022-46
4778635/22-3
1482481/23-5
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos
Biológicos
.
08.190.722/0001-68
25351.466992/2022-07
4856044/22-8
1482475/23-5
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Produtos Biológicos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 168, DE 15 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. 
Empresa:
Bioline 
Industria
e 
Distribuidora 
de
Cosméticos 
Ltda
- 
CNPJ:
27091984000110
Produto - (Lote): SABONETE LÍQUIDO SEM ENXÁGUE ECO SKIN (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0049173/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando
que
o produto
apresentou
contaminação
microbiana
e
presença de patógenos e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art.
67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 173, DE 16 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DC BEAUTY COSMETICS LTDA ME - CNPJ: 27057301000108
Produto - (Lote): MARCA MINOA PROFESSIONAL (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0051305/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária