DOU 18/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 13, quinta-feira, 18 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7069
Seção 3
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.308/2024
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e inciso
XIV do artigo 22 da Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna
público que encontra-se em análise o processo a seguir discriminado:
Processo: 01245.000146/2024-21
Requerente: Suzano S.A
CQB: 325/11
Assunto: Solicitação de Exclusão de unidade operativa do Certificado de
Qualidade em Biossegurança - CQB
Ementa: O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Suzanos S.A.,
Dr. Eduardo José de Mello, em cumprimento a Resolução Normativa Nº 37, solicita CTNBio
a exclusão Unidade Operativa de Itararé/SP, Fazenda Santana - Rodovia SP 258, Km 326,
Zona Rural, Município de Itararé/SP, do seu CQB. A solicitação será examinada de acordo
com as normas da CTNBio e um parecer será emitido.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA
TÉCNICA Nº 157/2023/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio concedeu o sigilo
para as informações contidas no volume confidencial, processo: 01245.000148/2024-10.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio da Plataforma
FALA. BR, pelo sítio eletrônico https://falabr.cgu.gov.br/.)
RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO
Coordenador da Comissão
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.310/2024
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05, inciso XIX do Decreto
5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro
de 2020, torna público que se encontra em análise o processo a seguir discriminado:
Processo: 01245.000520/2024-98
Requerente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CQB: 324/11
Endereço: Av. das Nações Unidas, 14.401 - Condomínio Parque da Cidade Torre
Sucupira, Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP - CEP 04794-000.
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Ementa: O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Sanofi Medley
Farmacêutica Ltda., Sr. Renato Cerqueira Campos, solicita parecer técnico da CTNBio para
execução de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado
"Estudos clínicos de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose
para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836, uma transferência de
genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina hidroxilase humana, em
participantes adultos com fenilcetonúria", a ser desenvolvido em instalações com CQB, sob
a responsabilidade do Sr. Diego de Souza Luna. O processo será examinado de acordo com
as normas da CTNBio e um parecer será emitido.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
4/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as
informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho 11660446,
tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o
presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão
ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema
FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO
Coordenador da Comissão
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.311/2024
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05, inciso XIX do Decreto
5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro
de 2020, torna público que se encontra em análise o processo a seguir discriminado:
Processo: 01245.000605/2024-76
Requerente: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 264/08
Endereço: Rua Leopoldo Couto de Magalhães Jr., 758 - 6º andar. Itaim Bibi, São
Paulo - SP. CEP 04542-000.
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Ementa: A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da PPD do Brasil
Suporte à Pesquisa Clínica Ltda., Sra. Suzana Maria Fernandes Alves, solicita parecer técnico
da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico com Organismo Geneticamente
Modificado, denominado "Estudo Clínico multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, ininterrupto e adaptativo para a determinação posológica e sobre
a segurança da transferência genética mediada por UX701- AAV para tratamento da
doença de Wilson", a ser desenvolvido em instituições com CQB, sob a responsabilidade da
Dra. Ednilza Pereira de Farias Dias. O processo será examinado de acordo com as normas
da CTNBio e um parecer será emitido.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
5/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as
informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho 11657521,
tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o
presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão
ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema
FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO
Coordenador da Comissão
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.312/2024
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05,
inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº
4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que se encontra em
análise o processo a seguir discriminado:
Processo: 01245.000655/2024-53
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos
(FIOCRUZ)
CQB: 110/99
Endereço: Avenida Brasil, nº 4365 - CEP: 21040-900.
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança - CQB da instituição para inclusão de áreas com nível de biossegurança NB2.
Ementa: A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de
Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ), Dra. Bernardina Penarrieta
Morales, solicita parecer para extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança
da instituição para inclusão das áreas do Laboratório de Análise Imunomolecular -
LANIM e Seção de Preparação de Materiais - Inovação (SEPMA-INV) para execução das
atividades de avaliação de produto,
detecção, identificação, descarte, ensino,
armazenamento, estudo clínico e importação para uso em pesquisa com organismos
geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 1/2. O processo será
examinado de acordo com as normas da CTNBio e um parecer será emitido.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
6/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido
para as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente
de acordo com o Despacho
11660143, tendo
como fundamento legal o
artigo 23 do Decreto
5.591 de
22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre
o presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares
poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo
sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO
Coordenador da Comissão
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.313/2024
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05, inciso
XIX do Decreto 5.591/05 e do inciso XVI do artigo 22 da Portaria Nº 4128/2020/SEI-MC TI
de 30 de novembro de 2020, torna público que se encontra em análise o processo a seguir
discriminado:
Processo: 01245.000665/2024-99
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos
(FIOCRUZ)
CQB: 110/99
Endereço: Avenida Brasil, nº 4365 - CEP: 21040-900.
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança - CQB da instituição para inclusão de áreas com nível de biossegurança NB1
e NB2.
Ementa: A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de
Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ), Dra. Bernardina Penarrieta
Morales, solicita parecer para extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança da
instituição para inclusão das áreas do Laboratório de Tecnologia Recombinante (LATER)
para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção, transporte, descarte,
ensino e armazenamento com organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível
de Biossegurança 1/2. O processo será examinado de acordo com as normas da CTNBio e
um parecer será emitido.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho 11660065,
tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o
presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão
ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - SIC ou pelo sistema
FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO
Coordenador da Comissão
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.314/2024
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o art. 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; com o art.
5º, inciso XIX, do Decreto 5.591/05 e com a Portaria nº 4128/2020/SEI-MCTI, de 30 de
novembro de 2020, torna público que encontra-se em análise a alteração da Comissão
Interna de Biossegurança - CIBio, a seguir discriminada:
Requerente: Agronômica Laboratório de Diagnóstico Fitossanitário Ltda.
Processo: 01245.023819/2023-30
CQB: 599/22
Assunto: Solicitação de parecer para alteração da Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio.
Ementa: O Responsável Legal pela Agronômica Laboratório de Diagnóstico
Fitossanitário Ltda., Patrícia de Souza Teló, solicita à CTNBio parecer técnico referente à
nova composição da Comissão Interna de Biossegurança. O ato formal com a alteração da
CIBio, Ofício nº1347/2023, de 05/12/2023, foi emitido pelo Responsável Legal para a
destituição de Caroline Wesp Guterres e a indicação de Marisa Dalbosco para a presidência
da CIBio. A composição proposta consta dos seguintes especialistas: Marisa Dalbosco
(Presidente), Camila Cristina Lage de Andrade, Gislaine Farina, Tatiana Mituti, Yuliet Franco
Cardoza.
A presente alteração será analisada de acordo com as normativas legais
vigentes pelo Presidente da CTNBio, o qual avalia se a nova composição está apta para
gerir as atividades de biossegurança contidas no Certificado de Qualidade de Biossegurança
- CQB. Este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações
vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que o público terá 30 (trinta) dias para se manifestar sobre o
presente pleito, a partir da data de sua publicação. Informações complementares poderão
ser solicitadas por meio do Serviço de Informação ao Cidadão - FALA.BR, no site do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovações: https://www.gov.br/acessoainformacao/pt-br
RUBENS JOSÉ DO NASCIMENTO
Coordenador da Comissão
EXTRATO PRÉVIO Nº 9.315/2024
A Coordenação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o art. 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; com
o art. 5º, inciso XIX, do Decreto 5.591/05 e com a Portaria nº 4128/2020/SEI-MCTI, de
30 de novembro de 2020, torna público que encontra-se em análise a alteração da
Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, a seguir discriminada:
Requerente: Elanco Saúde Animal Ltda.
Processo: 01250.041754/2019-59
CQB: 403/15
Assunto: Solicitação de parecer para alteração da Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio.
Ementa: O Responsável Legal pela Elanco Saúde Animal Ltda., Roberto
Antonio
Olivares
Hidalgo, solicita
à
CTNBio
parecer
técnico referente
à
nova
composição da Comissão Interna de Biossegurança local. O ato formal com a alteração