DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 203, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026
11908 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
22. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA
0404466/22-5
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-
REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099660/22-6
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-
REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099662/22-2
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-
REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099664/22-9
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-
REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099666/22-5
1.0573.0537.001-3 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.002-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.003-1 24 Meses
30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
1.0573.0537.004-8 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML
1.0573.0537.005-6 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML
1.0573.0537.006-4 24 Meses
48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
ES P ES O L I M A B E
SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1052675/23-7
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.225, de 22 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 119, de 26 de junho de 2023, Seção 01, pág. 122, referente ao processo nº
25351.041438/2023-93
Onde se lê:
ADIUM S.A.
55980684000127
VACINA COVID-19 BIVALENTE (RECOMBINANTE) + VACINA COVID-19 BIVALENTE
( R ECO M B I N A N T E )
SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0065189/23-3
1.2214.0126.001-2 09 Meses
50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
Leia-se:
ADIUM S.A.
55980684000127
VACINA COVID-19 BIVALENTE
SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0065189/23-3
1.2214.0126.001-2 09 Meses
50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.302, de 31 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da
União nº 169, de 4 de setembro de 2023, Seção 01, pág. 99, referente ao processo nº
25351.159102/2022-03
Onde se lê:
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
ALFA- ANDEXANETE
ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2023
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765274/23-7
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO
PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0765248/23-8
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
NOVO 4371520/22-6
1.1618.0299.001-4 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS
1.1618.0299.003-0 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS
Leia-se:
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
ALFA- ANDEXANETE
ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2033
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765274/23-7
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO
PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0765248/23-8
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
NOVO 4371520/22-6
1.1618.0299.001-4 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS
1.1618.0299.003-0 48 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE N° 4.971, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023, publicada no Diário
Oficial da União n° 247, de 29 de dezembro de 2023, seção 1, pág. 1033,
Onde se lê:
"Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Nome do produto registrado: TECARTUS
Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel
Vencimento do registro: 01/2029
Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7
Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto
de Terapia Avançada Classe II
Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses
Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE
ALU I BOLS INF X 68 ML"
Leia-se:
"Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Nome do produto registrado: TECARTUS
Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel
Vencimento do registro: 01/2029
Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7
Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto
de Terapia Avançada Classe II
Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses
Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE
ALU I BOLS INF X 68 ML
Nº de registro:1.0929.0014.002-7 Validade do produto: 12 Meses
Apresentação do produto: 1,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV
CASSETE ALU BOLS"
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 233, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª
VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL DOUBLE REFRESH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.684654/2023-28
Expediente: 1110108/23-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL ICE REFRESH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.684652/2023-39
Expediente: 1110116/23-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL ON BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box, embalagem
secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box e embalagem secundária pacote
para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.227102/2022-35
Expediente: 0509018/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL ON BOOST (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e lata,
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box e embalagem
secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.226884/2022-95
Expediente: 0509036/23-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL ON RED (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e lata,
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box e embalagem
secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.226871/2022-16
Expediente: 0509025/23-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD CARLTON MASTER BLEND DTOLL (cigarro
com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.894447/2020-37
Expediente: 0978323/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE EFFECT (cigarro com
filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box
Processo: 25351.317652/2020-83
Expediente: 0911368/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE ESSENCE (cigarro com
filtro) - embalagens primárias box e lata e embalagem secundária caixa para 2 e 4
embalagens primárias box
Processo: 25351.317611/2020-97
Expediente: 0911388/23-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: KENT BLUE SERIES (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e
embalagem secundária pacote 10 embalagens primárias maço
Processo: 25351.585186/2021-48
Expediente: 0939576/23-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: KENT RED SERIES (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e
embalagem secundária pacote 10 embalagens primárias maço
Processo: 25351.585215/2021-7
Expediente: 0939459/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: KENT SILVER SERIES (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, e
embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço
Processo: 25351.585213/2021-82
Expediente: 1023966/23-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE AN AMERICAN ORIGINAL ESTD 1871 (cigarro com filtro) -
embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.684635/2023-00