DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5537.0121.011-5 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5537.0121.012-3 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5537.0121.013-1 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.5537.0121.014-1 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5537.0121.015-8 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.5537.0121.016-6 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5537.0121.017-4 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5537.0121.018-2 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5537.0121.019-0 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5537.0121.020-4 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.5537.0121.021-2 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 60
----------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
S E L P E R C AT I N I B E
RETSEVMO 25351.110940/2022-71 01/2027
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0720012/22-9
1.1260.0204.001-3 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60
1.1260.0204.002-1 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
TOSILATO DE RITLECITINIBE
LITFULO 25351.469547/2022-91 01/2034
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4860262/22-1
1.2110.0497.001-6 30 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 197, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.547279/2012-02 - 0034725/24-6
LAMIVUDINA - 15029804050027 - 12/2023
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.735657/2018-70 - 0034759/24-1
CLARITROMICINA - 15029805010025 - 12/2023
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.682192/2012-77 - 0034792/24-2
ZIDOVUDINA - 15029804080023 - 12/2023
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.013284/2015-69 - 0034714/24-1
CLARITROMICINA - 15037007210028 - 12/2023
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.088371/2015-36 - 0034718/24-3
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15037007250021 - 12/2023
---------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
25351.166277/2015-94 - 0034733/24-7
CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA - 15163701550021 - 12/2023
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
25351.544512/2017-81 - 0034746/24-9
CLARITROMICINA - 15156002020029 - 12/2023
---------------------------------------------------
ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19
25351.107888/2018-99 - 0034753/24-1
CLARITROMICINA - 15351700380022 - 12/2023
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
25351.112823/2012-09 - 0034788/24-4
CARBAMAZEPINA - 15558404220028 - 12/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 198, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
EVOTAXEL 25351.720488/2017-92
0595594/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0595612/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
0596897/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
0595614/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
acetato de abiraterona 25351.178175/2017-31
0653924/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA
DORFLEX 25351.462163/2023-28
0666004/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
------------------------------------------------
EMS S/A
BROMIL 25351.674980/2010-62
0666018/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0666050/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
------------------------------------------------
cloridrato de metilfenidato 25351.258690/2016-28
0427196/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0427206/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
cloridrato de metilfenidato 25351.062953/2022-26
0500172/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28)
0500168/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28)
------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
TEDEAGA 25351.392705/2016-69
0515794/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28)
0515796/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28)
cloridrato de metilfenidato 25351.392701/2016-81
0522304/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28)
0515792/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28)
------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
cloridrato de metilfenidato 25351.055399/2023-10
1235303/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28)
1235305/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28)
RESOLUÇÃO-RE Nº 199, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS LT DA
- 08.472.192/0001-40
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: DominguezLab
EXPEDIENTE: 1009618/23-7, de 22/09/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Martin de Moussy 41 (B° Thompson) Paraná ¸Entre Ríos ¸Argentina,
CEP: 3100)
VALIDADE: 20/01/2026
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/CNPJ: CENTRO DE SOLUÇÕES ANALÍTICAS EIRELI
- 28.900.799/0001-91
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CSA - Centro de Soluções Analíticas
EXPEDIENTE: 0730113/23-0, de 14/07/2023
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço (ADRESS): Av. José Sarney, Esquina com a JM-33, quadra 69 lote 07.
Anápolis/GO
CEP (ZIP CODE): 75124-730
VALIDADE: 20/01/2026