DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.880435/2023-78 / 80339640031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1479851230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Tubo Endotraqueal sem Cuff Tiva
25351.913690/2024-95 / 82757049021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046052241
Cateter Intravenoso Periférico Teflon Tiva
25351.913689/2024-61 / 82757049020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046051244
Cateter Intravenoso Periférico PU Tiva
25351.913688/2024-16 / 82757049019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046050248
Tubo Endotraqueal com Cuff Tiva
25351.913712/2024-17 / 82757049022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046074244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
Element Multi - Tiras de teste de triglicerídeos
25351.813261/2023-38 / 81914040035
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1359113231
Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico
25351.771714/2023-41 / 81914040031
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1274615232
Element Multi - Tiras de teste de Colesterol HDL
25351.813035/2023-57 / 81914040033
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358720231
Element Multi - Tiras de teste de perfil lipídico
25351.793514/2023-40 / 81914040032
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1320458238
Element Multi - Solução Controle de HDL
25351.837866/2023-14 / 81914040036
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407344234
Element Multi - Solução Controle de Triglicerídeos
25351.837973/2023-42 / 81914040037
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407545230
Element Multi - Tiras de teste de Colesterol Total
25351.813125/2023-48 / 81914040034
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358834237
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS
DE IMUNOENSAIO DE LUMINESCÊNCIA
AU T O LU M O
25351.888595/2024-46 / 80102513181
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0004196244
Micropartículas de RSV IgM CLIA
25351.900763/2024-89 / 80102513182
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0023964243
RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Multi-Drug Multi-Line Twist Screen Test Device (Oral Fluid)
25351.788827/2014-65 / 10071770843
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1481904230
HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico
25351.134550/2013-90 / 10071770701
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1405137231
Multi-Drug One Step Screen Test Panel
25351.406590/2016-09 / 10071770886
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1469822237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT FOLATE CONTROLS - ARCHITECT FOLATO CONTROLES
25351.414077/2006-16 / 80146501393
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465320237
ARCHITECT FOLATE RBC LYSIS DILUENT - ARCHITECT FOLATO RBC DILUENTE DE LISE
25351.414161/2006-21 / 80146501387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0015498247
ARCHITECT FOLATE MANUAL DILUENT / ARCHITECT FOLATO DILUENTE MANUAL
25351.414193/2006-27 / 80146501388
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465425233
ARCHITECT Anti-CCP Calibrators / ARCHITECT Anti-CCP Calibradores
25351.442747/2009-42 / 80146501622
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392734231
ARCHITECT Anti-CCP Reagents / ARCHITECT Anti-CCP Reagentes
25351.442676/2009-64 / 80146501617
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392954231
Família Alinity i Anti-CCP
25351.160379/2018-94 / 80146502145
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1393180230
ARCHITECT Anti-CCP Controls / ARCHITECT Anti-CCP Controles
25351.442694/2009-40 / 80146501619
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1392764238
ARCHITECT FOLATE RAGENT KIT - ARCHITECT FOLATO REAGENTE
25351.414105/2006-97 / 80146501394
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465298231
Família Alinity i Folate
25351.426945/2019-17 / 80146502229
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465472231
ARCHITECT FOLATE CALIBRATORS - ARCHITECT FOLATO CALIBRADORES
25351.373891/2006-65 / 80146501382
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1465350233
Haptoglobin / Haptoglobina
25351.317058/2010-52 / 80146501681
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389475239
Alinity c Creatinine2 Reagent Kit
25351.539203/2021-75 / 80146502352
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389461238
Creatinine2 Reagent Kit
25351.333616/2020-67 / 80146502311
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388776235
Albumin BCG2 Reagent Kit
25351.639061/2020-64 / 80146502290
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389034232
Alinity c Albumin BCP2 Reagent Kit
25351.915141/2021-11 / 80146502326
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389382231
Alinity c Albumin BCG2 Reagent Kit
25351.532818/2020-90 / 80146502319
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389355233
Albumin BCP2 Reagent Kit
25351.333622/2020-14 / 80146502313
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1388483238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98
Aplicador de Clip - ADCA
25351.477565/2014-15 / 80116050005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424814235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores Estéticos Removíveis
25351.211505/2023-43 / 10331430041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1469816237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Processador de som Naída CI M
25351.120776/2023-91 / 80824109001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1388208237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
CÂNULA RETAL SEM BALÃO PARA CLISTER-OPACO-ENEMA
25351.220296/2008-90 / 80137010085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464258236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Software de Imagem Odontológica
25351.933047/2020-54 / 10101130091
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1385921234
Tomógrafo Odontológico AXR
25351.745583/2019-61 / 10101130088
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1309360235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24
MICROSCÓPIO CIRÚRGICO APRAMED
25351.423682/2022-90 / 80497810037
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1359090231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Sistema de bomba e colchão ou almofada de assento Auralis
25351.809124/2021-37 / 81695960030
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1379426235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia
25351.109649/2017-03 / 80978560038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018299245
INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS ESTÉREIS II ARTHREX
25351.109646/2017-06 / 80978560011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0006479243
Instrumentais Reutilizáveis I Arthrex
25351.563037/2017-41 / 80978563709
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018171249
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII
25351.112917/2017-09 / 80978562873
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0018380247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED
25351.596656/2022-80 / 81000030129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007438249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
UltraScore Com Fio-guia Recomendado 0,014"
25351.322821/2022-69 / 80689099021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451476230
UltraScore Com Fio-guia Recomendado 0,035
25351.322856/2022-06 / 80689099022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451505230
Aplicador Arista AH Flexitip
25351.465144/2016-06 / 80689090121
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249933234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Sensores para monitoramento de débito cardíaco
25351.574243/2020-82 / 80145240453
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1359926232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD FC Beads 2-Color Kit
25351.958235/2020-95 / 10033430818
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1458108236
BD BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials
25351.579667/2013-03 / 10033430671
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0016554248
BD VACUTAINER TUBO DE PLÁSTICO COM REAGENTE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO